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Trattamento nella prevenzione del cancro anale nei pazienti con HIV e lesioni anali di alto grado (ANCHOR)

18 luglio 2024 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Studio ANCHOR: studio di ricerca sui risultati del cancro anale/HSIL

La fase randomizzata dello studio ha confrontato il trattamento topico o ablativo con il monitoraggio attivo nella prevenzione del cancro anale nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL). L'HSIL anale è un tessuto nel canale anale che è stato danneggiato dall'infezione da papillomavirus umano (HPV) ed è a rischio di trasformarsi in cancro anale.

L'ANCHOR Data Safety Monitoring Board (DSMB) ha stabilito che l'endpoint primario dello studio è stato completato, sulla base dei dati e dell'analisi statistica presentati loro il 7 settembre 2021.

Nella fase post-randomizzazione di questo studio, a tutti i partecipanti arruolati viene offerto un trattamento per HSIL e/o follow-up, a scelta del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: L'obiettivo primario di questo studio è stato completato per l'efficacia.

I. Determinare l'efficacia del trattamento dell'HSIL anale per ridurre l'incidenza del cancro anale negli uomini e nelle donne con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza dei trattamenti di coagulazione a infrarossi (IRC), elettrocauterizzazione, imiquimod, laser e 5-fluorouracile per l'HSIL anale.

II. Per valutare la reattività (sensibilità al cambiamento) e il significato clinico delle sottoscale ANCHOR Health-Related Symptom Index (A-HRSI) confrontando i punteggi di cambiamento all'interno di gruppi di partecipanti come definito dalle risposte dei partecipanti all'elemento PGIC (Impression Global of Change) del partecipante . (completato FEB2020)

OBIETTIVI TERZIARI:

Raccogli campioni e dati clinici per creare una banca di campioni ben annotati che consentirà la scienza correlativa:

I. Identificazione dei fattori virali nella progressione dell'HSIL verso il cancro; II. Identificazione dei fattori dell'ospite nella progressione dell'HSIL verso il cancro; III. Identificare i biomarcatori host e virali della progressione da HSIL al cancro; IV. Identificare la storia medica e i fattori di rischio comportamentali per la progressione dell'HSIL verso il cancro.

OBIETTIVI DI QUALITÀ DELLA VITA (completato FEB2022) I. Obiettivo QOL primario: confrontare le braccia in termini di cambiamenti nei sintomi fisici e impatti da T2 a T3, aggiustando per T1.

OBIETTIVI DEL SOTTOSTUDIO AUSILIARIO (SUPPLEMENTO COVID):

I. Determinare la prevalenza del rilevamento di SARS-CoV-2 nei tamponi anali e orofaringei tra le persone affette da HIV (PLWH) sottoposte a screening e arruolate nello studio ANCHOR.

II. Determinare la relazione tra positività SARS-CoV-2 anale prevalente, infezione da HPV anale e lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale (HSIL).

III. Determinare l'incidenza a 6 mesi del rilevamento di SARS-CoV-2 nei tamponi anali e orofaringei tra i partecipanti al braccio di monitoraggio attivo valutato per la prima volta per il trattamento e le persone già arruolate nel sottostudio COVID con la versione del protocollo 15.0.

IV. Determinare la relazione tra il rilevamento prevalente o incidente di SARS-CoV-2 e la regressione dell'infezione anale da HPV o HSIL tra i partecipanti al braccio di monitoraggio attivo già arruolati nel sottostudio COVID in base al protocollo versione 15.0 e quelli che continuano il protocollo e che scelgono di non essere trattati alla visita 101.

SCHEMA: La strategia randomizzata per studiare l'efficacia del trattamento HSIL per ridurre il rischio di progressione verso il cancro anale, rispetto al monitoraggio attivo, è stata interrotta per tutti i partecipanti.

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. (accantonamento chiuso SEP2021)

ARM I: i pazienti sono indirizzati a ricevere un trattamento topico o ablativo a discrezione del medico. I pazienti sottoposti a trattamento topico applicano imiquimod topico per via intra-anale, perianale o entrambi tre volte alla settimana fino a 16 settimane o 5-fluorouracile topico due volte al giorno per 5 giorni ogni 2 settimane fino a 16 settimane. Pazienti sottoposti a trattamento ablativo mediante coagulazione a infrarossi, iperfrecazione/elettrocauterizzazione o laser. I pazienti possono essere sottoposti a escissione in anestesia se il medico ritiene che nessuno degli altri approcci terapeutici sarà efficace. Il numero e la tempistica di tali trattamenti saranno a discrezione dello sperimentatore. I pazienti con HSIL persistente devono continuare un trattamento approvato dal protocollo o deve essere preso in considerazione un nuovo trattamento del protocollo.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a monitoraggio attivo con esami HRA e citologia anale ogni 6 mesi. Ogni 12 mesi, i pazienti vengono sottoposti a biopsie delle lesioni visibili.

I partecipanti su entrambi i bracci devono essere seguiti fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.

Fase post-randomizzazione: gli individui nel braccio di trattamento possono continuare il trattamento e ai partecipanti nel braccio di monitoraggio attivo viene offerto il trattamento. Se dopo la valutazione i partecipanti continuano ad avere HSIL ma non intendono ricevere cure, saranno monitorati per il potenziale di progressione della malattia verso il cancro anale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Nursing
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Clinic
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • DAP Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at San Francisco Anal Dysplasia Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Capital Digestive Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • ACC Clinic, Jackson Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore - Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, Chelsea Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo. Documentazione dell'infezione da HIV-1 mediante uno dei seguenti: 1) Documentazione della diagnosi di HIV nella cartella clinica da parte di un operatore sanitario autorizzato; 2) Documentazione della ricezione dell'ART da parte di un operatore sanitario autorizzato (è richiesta la ricezione di almeno due agenti); 3) rilevamento dell'RNA dell'HIV-1 mediante un test autorizzato dell'RNA dell'HIV-1 che dimostri >1000 copie di RNA/mL; o, 4) qualsiasi test di combinazione anticorpo/antigene dell'HIV autorizzato per lo screening dell'HIV e/o confermato da un secondo test dell'HIV autorizzato come un Western blot di conferma dell'HIV-1 o un test di differenziazione anticorpale rapida multispot dell'HIV.
  • HSIL comprovato da biopsia al basale
  • Deve essere identificato almeno un focolaio di HSIL che non sia all'interno di un condiloma che può essere trattato dopo l'arruolamento nello studio
  • Per le donne, documentazione che il partecipante viene seguito per citologia cervicale (se ha una cervice) e/o test HPV secondo le attuali linee guida ASCCP, ed esame visivo della vulva, della vagina e della cervice per escludere il cancro/sospetto di cancro entro 12 mesi prima dell'immatricolazione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 70%)
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni
  • Conta assoluta dei neutrofili: >= 750/mm^3
  • Piastrine: >= 75.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio se sono state randomizzate al braccio di trattamento; tutte le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile (pillole contraccettive orali, dispositivo intrauterino, Nexplanon, DepoProvera o sterilizzazione permanente, ecc., o un altro metodo accettabile come determinato dallo sperimentatore) durante l'intero periodo dello studio (5 anni o più) e non deve avere intenzione di iniziare una gravidanza durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento; tutti i partecipanti devono essere disposti a rispettare un regime di controllo delle nascite accettabile come determinato dall'investigatore
  • Gli uomini randomizzati nel braccio di trattamento non dovrebbero procreare durante il trattamento topico durante questo studio. Gli uomini che potrebbero generare un figlio devono accettare di utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite durante o continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali se ricevono trattamento topico durante lo studio e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento topico.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Il partecipante è disposto a essere randomizzato e in grado di rispettare il protocollo
  • Il medico è a suo agio con il paziente che segue fino a 5 anni senza terapia o con il trattamento del paziente fino a 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali immunomodulatori (sono consentite dosi sostitutive di steroidi per l'insufficienza surrenalica o il trattamento con prednisone ≤5 mg/giorno) entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento per la randomizzazione, diversi dagli agenti antiretrovirali sperimentali per l'HIV o agenti sperimentali o approvati per l'epatite C.
  • Storia di cancro anale, cancro del pene, vulvare, vaginale o cervicale o segni di questi tumori al basale.
  • Trattamento o rimozione di HSIL meno di 6 mesi prima della randomizzazione.
  • - Il partecipante ha sintomi correlati all'HSIL e trarrebbe maggiori benefici dal trattamento immediato che dall'ingresso nello studio e dal potenziale per la randomizzazione al braccio di monitoraggio attivo
  • Attuale chemioterapia sistemica o radioterapia che potenzialmente causa la soppressione del midollo osseo che precluderebbe il trattamento sicuro dell'HSIL
  • - Partecipanti che hanno una sola lesione HSIL che probabilmente verrà rimossa interamente con la biopsia di screening iniziale
  • Verruche così estese da impedire al medico di determinare l'estensione e la localizzazione dell'HSIL
  • Il partecipante prevede di trasferirsi lontano dal sito dello studio in un luogo senza un sito di studio ANCHOR durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (trattamento)
I pazienti sono indirizzati a ricevere un trattamento topico o ablativo a discrezione del medico. I pazienti sottoposti a trattamento topico applicano imiquimod per via intra-anale, perianale o entrambi tre volte alla settimana fino a 16 settimane, fluorouracile due volte al giorno per 5 giorni ogni 2 settimane fino a 16 settimane o acido tricloroacetico ogni 3 settimane fino a 12 settimane. Pazienti sottoposti a trattamento ablativo mediante terapia di fotocoagulazione a infrarossi, ipofrecazione/elettrocauterizzazione (terapia di ablazione termica) o terapia laser. I pazienti possono essere sottoposti a escissione in anestesia se il medico ritiene che nessuno degli altri approcci terapeutici sarà efficace. Il numero e la tempistica di tali trattamenti saranno a discrezione dello sperimentatore. I pazienti con HSIL persistente devono continuare un trattamento approvato dal protocollo o deve essere preso in considerazione un nuovo trattamento del protocollo. Tutti i partecipanti avranno campioni raccolti per l'analisi dei biomarcatori di laboratorio.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: imiquimod
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Aldara
  • R 837
  • IMQ
Droga: fluorouracile
Applicato localmente
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
  • Efidex
Dispositivo: terapia di fotocoagulazione a infrarossi
Sottoponiti a coagulazione a infrarossi
Altri nomi:
  • coagulazione a infrarossi
  • IRC
Dispositivo: terapia di ablazione termica
Sottoporsi a terapia di iperfrecazione/elettrocauterizzazione
Dispositivo: terapia laser
Sottoponiti alla laserterapia
Altri nomi:
  • terapia, laser
Altro: osservazione clinica
Sottoporsi a monitoraggio attivo (anoscopia ad alta risoluzione [HRA]) con biopsie
Altri nomi:
  • osservazione
Comparatore attivo: Braccio II (monitoraggio attivo) (chiuso da SEP2021)
I pazienti sono sottoposti a monitoraggio attivo con visite di osservazione clinica ogni 6 mesi. Ogni 12 mesi, i pazienti vengono sottoposti a biopsie delle lesioni visibili. I pazienti hanno un campionamento citologico eseguito ad ogni visita. Tutti i partecipanti avranno campioni raccolti per l'analisi dei biomarcatori di laboratorio.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: osservazione clinica
Sottoporsi a monitoraggio attivo (anoscopia ad alta risoluzione [HRA]) con biopsie
Altri nomi:
  • osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro anale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla diagnosi di cancro anale, valutato fino a 5 anni dopo la randomizzazione
L'incidenza del cancro anale è calcolata come il numero di casi di cancro anale rilevati per 100.000 persone all'anno
Tempo dalla randomizzazione alla diagnosi di cancro anale, valutato fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso (serio o non grave)
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio dei sintomi fisici dal basale (2-7 giorni dopo la randomizzazione) fino a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Il punteggio dei sintomi fisici è costituito dalla somma delle risposte al fatto che il partecipante avesse o meno uno dei 9 sintomi fisici: dolore anale, dolore diverso dal dolore anale, dolore durante i movimenti intestinali, costipazione, sanguinamento dall'ano, prurito dentro/attorno l'ano, secrezione (umidità) nell'area anale, sensazioni di bruciore nell'area anale e urgenza di defecare. Le risposte sono 0-per niente, 1-poco, 2-abbastanza, 3-abbastanza, 4-molto. Pertanto il punteggio dei sintomi fisici varia da 0 a 36.
4 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori virali nella progressione HSIL al cancro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere il locus di integrazione dell'HPV nei tumori invasivi e se differiscono da quelli dell'HSIL sovrastante. Verranno utilizzate anche statistiche descrittive per determinare se i loci differiscono in HSIL che è progredito e biopsie concomitanti di HSIL che non sono progredite. In ogni caso verranno analizzati solo i tessuti che contengono HPV 16.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Fattori dell'ospite nella progressione dell'HSIL verso il cancro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Per ogni gene verranno adattati modelli lineari. Per ogni gene saranno calcolate statistiche t moderate, fold-change ei valori p associati. Poiché verranno testati migliaia di geni, i valori aggiustati per il tasso di false scoperte (FDR) verranno calcolati utilizzando il metodo Benjamini-Hochberg. I valori FDR indicano la frazione prevista di geni espressi in modo differenziato (DE) dichiarati falsamente tra l'insieme totale di geni DE dichiarati, ad es. FDR = 0,15 indicherebbe che il 15% dei geni DE dichiarati doveva essere falso a causa del rumore sperimentale invece dell'effettiva espressione differenziale.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Host e biomarcatori virali della progressione dall'HSIL al cancro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Biomarcatori correlati alla progressione dall'HSIL anale al cancro anale
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Fattori di rischio comportamentali per la progressione HSIL al cancro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Per ogni fattore di rischio di interesse, verrà utilizzato il test esatto di Fisher o il test chi-quadrato di Pearson per determinare se esiste un'associazione. I fattori associati al cancro anale invasivo al livello di significatività 0,10 saranno incorporati in un modello di regressione logistica per determinare se sono indipendentemente associati al cancro anale invasivo. Le analisi di regressione di Cox saranno utilizzate anche per valutare l'associazione tra fattori di rischio e tempo alla diagnosi di carcinoma anale invasivo.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
ANCHOR Scala di reattività (sensibilità al cambiamento) dell'indice dei sintomi correlati alla salute (A-HRSI) dello studio
Lasso di tempo: A-HRSI e la scala PGIC (Patient Global Impression of Change) auto-riportata e l'elemento ECOG Performance Status (ECOG PS) sono stati somministrati al momento dell'arruolamento (T1) fino al momento della randomizzazione dello studio (T2) e 71-112 giorni dopo -randomizzazione (T3).
I partecipanti ai punti temporali di follow-up sono stati classificati in due serie di tre gruppi in base alle risposte PS PGIC ed ECOG ("peggio", "nessun cambiamento", "migliore"), con l'analisi della risposta primaria utilizzando questi tre gruppi in una direzione unidirezionale analisi della varianza (ANOVA).
A-HRSI e la scala PGIC (Patient Global Impression of Change) auto-riportata e l'elemento ECOG Performance Status (ECOG PS) sono stati somministrati al momento dell'arruolamento (T1) fino al momento della randomizzazione dello studio (T2) e 71-112 giorni dopo -randomizzazione (T3).
Valutazione della qualità della vita misurata dall'A-HRSI (strumento convalidato)
Lasso di tempo: Il completamento di A-HRSI si è verificato in 3 punti temporali: pre-randomizzazione (T1), entro 2-7 giorni (T2) e a 4 settimane di trattamento/randomizzazione (T3).
Sintomi fisici A-HRSI e punteggi di modifica della sottoscala degli impatti fisici (T3 meno T2) utilizzando un'analisi della covarianza aggiustata per la sottoscala della linea di base della covariata (T1) per testare le differenze tra le braccia a un livello di significatività unilaterale di 0,025 con circa il 90% di potenza.
Il completamento di A-HRSI si è verificato in 3 punti temporali: pre-randomizzazione (T1), entro 2-7 giorni (T2) e a 4 settimane di trattamento/randomizzazione (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Palefsky, MD, AIDS Malignancy Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-A01 (Altro identificatore: CTEP)
  • UM1CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00636 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANCHOR (Altro identificatore: AIDS Malignancy Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una versione de-identificata dei dati dello studio mappata dal CDISC con la documentazione appropriata (dizionario dei dati, copie statiche annotate dei moduli elettronici di segnalazione dei casi, protocollo clinico, documento di consenso informato) degli elementi dei dati sarà resa disponibile tramite un archivio pubblico di dati: l'AIDS Malignancy Consortium (AMC) Data Commons.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso con investigatori esterni solo dopo la conclusione di tutta la raccolta dei dati dei partecipanti e l'accettazione di un manoscritto (i) che affronti tutti gli obiettivi della sperimentazione, tramite il rilascio dei dati a un archivio di dati pubblico, previsto per l'agosto 2025 o dopo. I dati saranno disponibili secondo i termini di archiviazione di AMC Data Commons.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori qualificati con piani approvati dal comitato esecutivo dell'AMC che hanno stipulato un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) con l'AMC verrà concesso l'accesso ai dati. I piani di ricerca possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la ricerca sull'HIV/AIDS, lo screening e/o il trattamento dell'HSIL anale, i tumori maligni associati all'HPV, il cancro anale e le condizioni associate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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