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Behandlung zur Vorbeugung von Analkrebs bei Patienten mit HIV und hochgradigen Analläsionen (ANCHOR)

18. Juli 2024 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

ANCHOR-Studie: Anal Cancer/HSIL Outcomes Research Study

Die randomisierte Phase der Studie verglich die topische oder ablative Behandlung mit aktiver Überwachung zur Vorbeugung von Analkrebs bei Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (HSIL). Anales HSIL ist Gewebe im Analkanal, das durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) geschädigt wurde und Gefahr läuft, sich in Analkrebs zu verwandeln.

Das ANCHOR Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat festgestellt, dass der primäre Studienendpunkt abgeschlossen wurde, basierend auf den Daten und der statistischen Analyse, die ihm am 7. September 2021 vorgelegt wurden.

In der Post-Randomisierungsphase dieser Studie wird allen eingeschriebenen Teilnehmern nach Wahl des Teilnehmers eine HSIL-Behandlung und/oder Nachsorge angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE: Das primäre Ziel dieser Studie wurde für die Wirksamkeit abgeschlossen.

I. Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung von Anal-HSIL zur Verringerung der Inzidenz von Analkrebs bei Männern und Frauen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit von Infrarotkoagulation (IRC), Elektrokauterisation, Imiquimod-, Laser- und 5-Fluorouracil-Behandlungen für anale HSIL.

II. Bewertung der Reaktionsfähigkeit (Sensitivität gegenüber Veränderungen) und der klinischen Signifikanz der Subskalen des ANCHOR Health-Related Symptom Index (A-HRSI) durch Vergleich der Veränderungswerte innerhalb von Teilnehmergruppen, definiert durch die Antworten der Teilnehmer auf das Item Global Impression of Change (PGIC) der Teilnehmer . (abgeschlossen FEB2020)

TERTIÄRE ZIELE:

Sammeln Sie klinische Proben und Daten, um eine Bank gut kommentierter Proben zu erstellen, die eine korrelative Wissenschaft ermöglichen:

I. Identifizierung viraler Faktoren bei der HSIL-Progression zu Krebs; II. Identifizierung von Wirtsfaktoren bei der HSIL-Progression zu Krebs; III. Identifizieren Sie Wirts- und virale Biomarker für die Progression von HSIL zu Krebs; IV. Identifizieren Sie die Anamnese und verhaltensbezogene Risikofaktoren für das Fortschreiten von HSIL zu Krebs.

LEBENSQUALITÄTSZIELE (abgeschlossen FEB 2022) I. Primäres QOL-Ziel: Vergleich der Arme in Bezug auf Veränderungen der körperlichen Symptome und Auswirkungen von T2 auf T3, Anpassung an T1.

ZUSÄTZLICHE (COVID-ERGÄNZUNG) ZIELE DER TEILSTUDIE:

I. Bestimmung der Prävalenz des SARS-CoV-2-Nachweises in Anal- und Oropharynxabstrichen bei Menschen mit HIV (PLWH), die für die ANCHOR-Studie gescreent und in diese aufgenommen werden.

II. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der vorherrschenden analen SARS-CoV-2-Positivität, der analen HPV-Infektion und den hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (HSIL) im Analbereich.

III. Bestimmen Sie die 6-Monats-Inzidenz des SARS-CoV-2-Nachweises in Anal- und Oropharynxabstrichen bei Teilnehmern des aktiven Überwachungsarms, der zum ersten Mal auf Behandlung untersucht wird, und Personen, die bereits in die COVID-Teilstudie gemäß Protokollversion 15.0 eingeschrieben sind.

IV. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen dem prävalenten oder inzidenten SARS-CoV-2-Nachweis und der Regression einer analen HPV-Infektion oder HSIL unter den Teilnehmern des aktiven Überwachungsarms, die bereits in die COVID-Substudie gemäß Protokollversion 15.0 eingeschrieben sind, und denjenigen, die das Protokoll fortsetzen und sich gegen eine Behandlung entscheiden bei Besuch 101.

ÜBERBLICK: Die randomisierte Strategie zur Untersuchung der Wirksamkeit der HSIL-Behandlung zur Verringerung des Risikos einer Progression zu Analkrebs im Vergleich zur aktiven Überwachung wurde für alle Teilnehmer eingestellt.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. (Rückstellung geschlossen SEP2021)

ARM I: Die Patienten werden angewiesen, nach Ermessen des Arztes entweder eine topische oder eine ablative Behandlung zu erhalten. Patienten, die eine topische Behandlung erhalten, wenden topisches Imiquimod intraanal, perianal oder beides dreimal wöchentlich für bis zu 16 Wochen oder topisches 5-Fluorouracil zweimal täglich für 5 Tage alle 2 Wochen für bis zu 16 Wochen an. Patienten, die eine ablative Behandlung mit Infrarotkoagulation, Hyfrekation/Elektrokauterisation oder Laser erhalten. Patienten können sich unter Narkose einer Exzision unterziehen, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass keiner der anderen Behandlungsansätze wirksam sein wird. Anzahl und Zeitpunkt solcher Behandlungen liegen im Ermessen des Prüfarztes. Patienten mit persistierendem HSIL sollten eine protokollzugelassene Behandlung fortsetzen oder eine neue Protokollbehandlung in Betracht ziehen.

ARM II: Die Patienten werden alle 6 Monate einer aktiven Überwachung mit HRA-Untersuchungen und analer Zytologie unterzogen. Alle 12 Monate werden Patienten Biopsien von sichtbaren Läsionen unterzogen.

Die Teilnehmer an beiden Armen sind bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers zu beobachten.

Post-Randomisierungsphase: Personen im Behandlungsarm können die Behandlung fortsetzen, und Teilnehmern im aktiven Überwachungsarm wird eine Behandlung angeboten. Wenn die Teilnehmer nach der Bewertung weiterhin HSIL haben, aber keine Behandlung beabsichtigen, werden sie auf die Möglichkeit einer Krankheitsprogression zu Analkrebs überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Nursing
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Clinic
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • DAP Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco Anal Dysplasia Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Capital Digestive Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • ACC Clinic, Jackson Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore - Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, Chelsea Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv. Dokumentation der HIV-1-Infektion durch eine der folgenden Methoden: 1) Dokumentation der HIV-Diagnose in der Krankenakte durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister; 2) Dokumentation des Erhalts von ART durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister (der Erhalt von mindestens zwei Agenten ist erforderlich); 3) HIV-1-RNA-Nachweis durch einen lizenzierten HIV-1-RNA-Test mit >1000 RNA-Kopien/ml; oder 4) Jeder lizenzierte HIV-Screening-Antikörper und/oder HIV-Antikörper/Antigen-Kombinationsassay, bestätigt durch einen zweiten lizenzierten HIV-Assay, wie etwa eine HIV-1-Western-Blot-Bestätigung oder einen schnellen HIV-Multispot-Antikörper-Differenzierungsassay.
  • Durch Biopsie nachgewiesener HSIL zu Studienbeginn
  • Mindestens ein HSIL-Fokus muss identifiziert werden, der nicht innerhalb eines Kondyloms liegt, das nach der Aufnahme in die Studie behandelt werden kann
  • Für Frauen Dokumentation, dass die Teilnehmerin für zervikale Zytologie (falls sie einen Gebärmutterhals hat) und/oder HPV-Tests gemäß den aktuellen ASCCP-Richtlinien und visuelle Untersuchung der Vulva, Vagina und des Gebärmutterhalses zum Ausschluss von Krebs/Verdacht auf Krebs innerhalb von 12 Jahren beobachtet wird Monate vor der Einschreibung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 70 %)
  • Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren
  • Absolute Neutrophilenzahl: >= 750/mm^3
  • Blutplättchen: >= 75.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, wenn sie in den Behandlungsarm randomisiert wurden; Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Pille zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Nexplanon, DepoProvera oder dauerhafte Sterilisation usw. oder eine andere vom Prüfarzt festgelegte akzeptable Methode) anzuwenden (5 Jahre oder älter) und darf während der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung nicht beabsichtigen, schwanger zu werden; Alle Teilnehmer müssen bereit sein, ein vom Prüfarzt festgelegtes akzeptables Empfängnisverhütungsschema einzuhalten
  • Männer, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, sollten während dieser Studie kein Kind zeugen, während sie eine topische Behandlung erhalten. Männer, die ein Kind zeugen könnten, müssen zustimmen, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung während oder unter fortgesetzter Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr anzuwenden, wenn sie während der Studie eine topische Behandlung erhalten, und für 2 Wochen nach Beendigung der topischen Behandlung.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Der Teilnehmer ist bereit, randomisiert und in der Lage zu sein, das Protokoll einzuhalten
  • Der Arzt ist damit einverstanden, den Patienten entweder bis zu 5 Jahre ohne Therapie zu begleiten oder den Patienten bis zu 5 Jahre zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die andere immunmodulatorische Prüfpräparate (Ersatzdosen von Steroiden bei Nebenniereninsuffizienz oder Behandlung mit Prednison ≤5 mg/Tag sind zulässig) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten, außer antiretroviralen Prüfpräparaten gegen HIV oder Prüfpräparaten oder zugelassenen Arzneimitteln für Hepatitis C.
  • Vorgeschichte von Analkrebs, Penis-, Vulva-, Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebs oder Anzeichen dieser Krebsarten zu Studienbeginn.
  • Behandlung oder Entfernung von HSIL weniger als 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Der Teilnehmer hat Symptome im Zusammenhang mit HSIL und würde mehr von einer sofortigen Behandlung profitieren als von der Aufnahme in die Studie und der Möglichkeit einer Randomisierung in den Arm mit aktiver Überwachung
  • Aktuelle systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie, die möglicherweise eine Knochenmarksuppression verursacht, die eine sichere Behandlung von HSIL ausschließen würde
  • Teilnehmer, die nur eine einzige HSIL-Läsion haben, die wahrscheinlich vollständig mit der anfänglichen Screening-Biopsie entfernt wird
  • Warzen, die so ausgedehnt sind, dass sie den Arzt daran hindern, das Ausmaß und die Lokalisation von HSIL zu bestimmen
  • Der Teilnehmer plant, während der Studienteilnahme vom Studienzentrum an einen Ort ohne ANCHOR-Studienzentrum umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Behandlung)
Die Patienten werden angewiesen, nach Ermessen des Arztes entweder eine topische oder eine ablative Behandlung zu erhalten. Patienten, die eine topische Behandlung erhalten, wenden Imiquimod intraanal, perianal oder beides dreimal wöchentlich für bis zu 16 Wochen, Fluorouracil zweimal täglich für 5 Tage alle 2 Wochen für bis zu 16 Wochen oder Trichloressigsäure alle 3 Wochen bis zu 12 Wochen an. Patienten, die eine ablative Behandlung mit Infrarot-Photokoagulationstherapie, Hyfrekation/Elektrokauterisation (thermische Ablationstherapie) oder Lasertherapie erhalten. Patienten können sich unter Narkose einer Exzision unterziehen, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass keiner der anderen Behandlungsansätze wirksam sein wird. Anzahl und Zeitpunkt solcher Behandlungen liegen im Ermessen des Prüfarztes. Patienten mit persistierendem HSIL sollten eine protokollzugelassene Behandlung fortsetzen oder eine neue Protokollbehandlung in Betracht ziehen. Allen Teilnehmern werden Proben für die Biomarkeranalyse im Labor entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Imiquimod
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Aldara
  • R837
  • IMQ
Arzneimittel: Fluorouracil
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
  • Efudex
Gerät: Infrarot-Photokoagulationstherapie
Infrarotkoagulation durchführen
Andere Namen:
  • Infrarotkoagulation
  • IRC
Gerät: thermische Ablationstherapie
Unterziehen Sie sich einer Hyfrekation/Elektrokauterisationstherapie
Gerät: Lasertherapie
Unterziehe dich einer Lasertherapie
Andere Namen:
  • Therapie, Laser
Sonstiges: klinische Beobachtung
Unterziehen Sie sich einer aktiven Überwachung (High Resolution Anoscopy [HRA]) mit Biopsien
Andere Namen:
  • Überwachung
Aktiver Komparator: Arm II (aktive Überwachung) (geschlossen seit SEP2021)
Die Patienten werden alle 6 Monate einer aktiven Überwachung mit Untersuchungen zur klinischen Beobachtung unterzogen. Alle 12 Monate werden Patienten Biopsien von sichtbaren Läsionen unterzogen. Bei jedem Besuch wird bei den Patienten eine zytologische Probenahme durchgeführt. Allen Teilnehmern werden Proben für die Biomarkeranalyse im Labor entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: klinische Beobachtung
Unterziehen Sie sich einer aktiven Überwachung (High Resolution Anoscopy [HRA]) mit Biopsien
Andere Namen:
  • Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analkrebsinzidenz
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Diagnose von Analkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Die Inzidenz von Analkrebs wird als Anzahl der entdeckten Analkrebsfälle pro 100.000 Personenjahre berechnet
Zeit von der Randomisierung bis zur Diagnose von Analkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei jeder Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend)
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Änderung der Punktzahl für körperliche Symptome von der Baseline (2-7 Tage nach der Randomisierung) bis 4 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Der körperliche Symptom-Score setzt sich aus der Summe der Antworten darauf zusammen, ob der Teilnehmer eines der 9 körperlichen Symptome hatte oder nicht: Analschmerzen, andere Schmerzen als Analschmerzen, Schmerzen beim Stuhlgang, Verstopfung, Blutung aus dem Anus, Juckreiz in/um ihn herum des Afters, Ausfluss (Nässe) im Analbereich, Brennen im Analbereich und Stuhldrang. Die Antworten sind 0 – überhaupt nicht, 1 – etwas, 2 – etwas, 3 – ziemlich, 4 – sehr. Somit reicht der körperliche Symptom-Score von 0 bis 36.
4 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Faktoren bei der HSIL-Progression zu Krebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Integrationsort von HPV in die invasiven Krebsarten zu beschreiben und ob sie sich von denen des darüber liegenden HSIL unterscheiden. Deskriptive Statistiken werden auch verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Loci in HSIL, die fortgeschritten sind, und gleichzeitigen HSIL-Biopsien, die nicht fortgeschritten sind, unterscheiden. Es werden jeweils nur Gewebe analysiert, die HPV 16 enthalten.
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Wirtsfaktoren bei der HSIL-Progression zu Krebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Lineare Modelle werden für jedes Gen angepasst. Moderierte t-Statistiken, Fold-Change und die zugehörigen p-Werte werden für jedes Gen berechnet. Da Tausende von Genen getestet werden, werden die FDR-Werte (False Discovery Rate) mit der Benjamini-Hochberg-Methode berechnet. FDR-Werte geben den erwarteten Anteil von fälschlicherweise deklarierten differentiell exprimierten (DE)-Genen unter der Gesamtmenge deklarierter DE-Gene an, d. h. FDR = 0,15 würde anzeigen, dass 15 % der deklarierten DE-Gene aufgrund von experimentellem Rauschen anstelle einer tatsächlichen differenziellen Expression als falsch erwartet wurden.
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Wirts- und virale Biomarker der Progression von HSIL zu Krebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Biomarker, die mit dem Fortschreiten von Anal-HSIL zu Analkrebs korrelieren
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Verhaltensrisikofaktoren für die HSIL-Progression zu Krebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Für jeden interessierenden Risikofaktor wird der exakte Test von Fisher oder der Chi-Quadrat-Test von Pearson verwendet, um festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht. Faktoren, die mit invasivem Analkrebs auf dem Signifikanzniveau 0,10 assoziiert sind, werden in ein logistisches Regressionsmodell integriert, um zu bestimmen, ob sie unabhängig mit invasivem Analkrebs assoziiert sind. Cox-Regressionsanalysen werden auch verwendet, um den Zusammenhang zwischen Risikofaktoren und der Zeit bis zur Diagnose eines invasiven Analkrebses zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
ANCHOR Study Health-Related Symptom Index (A-HRSI) Scale Responsiveness (Sensitivity to Change)
Zeitfenster: A-HRSI und selbstberichtete Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala und ECOG-Leistungsstatus (ECOG PS)-Item wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme (T1) bis zum Zeitpunkt der Randomisierung der Studie (T2) und 71–112 Tage danach verabreicht -Randomisierung (T3).
Die Teilnehmer zu Follow-up-Zeitpunkten wurden basierend auf den PGIC- und ECOG-PS-Antworten („schlechter“, „keine Änderung“, „besser“) in zwei Sätze von drei Gruppen eingeteilt, wobei die primäre Reaktionsfähigkeitsanalyse diese drei Gruppen einseitig verwendete Varianzanalyse (ANOVA).
A-HRSI und selbstberichtete Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala und ECOG-Leistungsstatus (ECOG PS)-Item wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme (T1) bis zum Zeitpunkt der Randomisierung der Studie (T2) und 71–112 Tage danach verabreicht -Randomisierung (T3).
Bewertung der Lebensqualität gemessen mit dem A-HRSI (Validiertes Tool)
Zeitfenster: Der A-HRSI-Abschluss trat zu 3 Zeitpunkten auf: vor der Randomisierung (T1), innerhalb von 2–7 Tagen (T2) und 4 Wochen nach Behandlung/Randomisierung (T3).
A-HRSI-Änderungsscores für körperliche Symptome und körperliche Auswirkungen der Subskala (T3 minus T2) unter Verwendung einer Kovarianzanalyse, die für die Subskala der Kovariaten-Baseline (T1) angepasst wird, um Unterschiede zwischen den Armen auf einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,025 mit ungefähr 90 % Power zu testen.
Der A-HRSI-Abschluss trat zu 3 Zeitpunkten auf: vor der Randomisierung (T1), innerhalb von 2–7 Tagen (T2) und 4 Wochen nach Behandlung/Randomisierung (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Palefsky, MD, AIDS Malignancy Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-A01 (Andere Kennung: CTEP)
  • UM1CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00636 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANCHOR (Andere Kennung: Cidara)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine CDISC-zugeordnete, anonymisierte Version der Studiendaten mit angemessener Dokumentation (Datenwörterbuch, kommentierte statische Kopien von elektronischen Fallberichtsformularen, klinisches Protokoll, Einverständniserklärung) der Datenelemente wird über ein öffentliches Datenarchiv zur Verfügung gestellt: das AIDS Malignancy Consortium (AMC) Data Commons.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nur nach Abschluss der Erhebung aller Teilnehmerdaten und der Annahme eines oder mehrerer Manuskripte, die alle Studienziele behandeln, über die Freigabe der Daten an ein öffentliches Datenarchiv, voraussichtlich am oder nach August 2025, an externe Prüfer weitergegeben. Die Daten werden gemäß den Archivierungsbestimmungen der AMC Data Commons verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern mit Plänen, die vom AMC-Exekutivkomitee genehmigt wurden und die eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) mit dem AMC abgeschlossen haben, wird der Datenzugriff gewährt. Forschungspläne können unter anderem Forschung zu HIV/AIDS, Anal-HSIL-Screening und/oder -Behandlung, HPV-assoziierte Malignome, Analkrebs und damit verbundene Erkrankungen umfassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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