Behandeling bij het voorkomen van anale kanker bij patiënten met hiv en anale hoogwaardige laesies (ANCHOR)
ANCHOR-onderzoek: onderzoek naar anale kanker/HSIL-resultaten
De gerandomiseerde fase van het onderzoek vergeleek lokale of ablatieve behandeling met actieve monitoring bij het voorkomen van anale kanker bij patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL). Anale HSIL is weefsel in het anale kanaal dat is beschadigd door infectie met het humaan papillomavirus (HPV) en dat het risico loopt te veranderen in anale kanker.
De ANCHOR Data Safety Monitoring Board (DSMB) stelde vast dat het primaire eindpunt van de studie was voltooid, op basis van de gegevens en statistische analyse die hen op 07SEP2021 werden voorgelegd.
In de post-randomisatiefase van deze studie krijgen alle ingeschreven deelnemers behandeling aangeboden voor HSIL en/of follow-up, naar keuze van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: De primaire doelstelling van deze studie is voltooid wat betreft werkzaamheid.
I. Vaststellen van de effectiviteit van de behandeling van anale HSIL om de incidentie van anale kanker bij met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde mannen en vrouwen te verminderen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van de veiligheid van behandelingen met infraroodcoagulatie (IRC), elektrocauterisatie, imiquimod, laser en 5-fluorouracil voor anale HSIL.
II. Om de responsiviteit (gevoeligheid voor verandering) en klinische significantie van de ANCHOR Health-Related Symptom Index (A-HRSI) subschalen te beoordelen door veranderingsscores binnen groepen deelnemers te vergelijken, zoals gedefinieerd door de antwoorden van deelnemers op het globale indruk van verandering (PGIC) item van de deelnemer . (afgerond februari 2020)
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
Verzamel klinische specimens en gegevens om een bank van goed geannoteerde specimens te creëren die correlatieve wetenschap mogelijk maken:
I. Identificatie van virale factoren bij de progressie van HSIL naar kanker; II. Identificatie van gastheerfactoren bij de progressie van HSIL naar kanker; III. Identificeer gastheer- en virale biomarkers van progressie van HSIL naar kanker; IV. Identificeer medische geschiedenis en gedragsrisicofactoren voor HSIL-progressie naar kanker.
DOELSTELLINGEN VOOR LEVENSKWALITEIT (afgerond FEB2022) I. Primaire kwaliteit van leven Doelstelling: Armen vergelijken in termen van veranderingen in fysieke symptomen en effecten van T2 tot T3, met aanpassing voor T1.
BIJKOMENDE (COVID-SUPPLEMENT) VERVANGINGSDOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de prevalentie van SARS-CoV-2-detectie in anale en orofaryngeale uitstrijkjes bij mensen met hiv (PLWH) waarop wordt gescreend en die deelnemen aan de ANCHOR-studie.
II. Bepaal de relatie tussen heersende anale SARS-CoV-2-positiviteit, anale HPV-infectie en anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL).
III. Bepaal de 6 maanden durende incidentie van SARS-CoV-2-detectie in anale en orofaryngeale uitstrijkjes bij deelnemers aan de actieve monitoringarm die voor het eerst worden beoordeeld voor behandeling en personen die al deelnamen aan de COVID-substudie onder protocolversie 15.0.
IV. Bepaal de relatie tussen heersende of incidentele SARS-CoV-2-detectie en regressie van anale HPV-infectie of HSIL onder deelnemers aan de actieve monitoringarm die al deelnamen aan de COVID-substudie onder protocolversie 15.0, en degenen die het protocol voortzetten en ervoor kiezen niet te worden behandeld bij bezoek 101.
OVERZICHT: De gerandomiseerde strategie om de werkzaamheid van HSIL-behandeling te bestuderen om het risico op progressie naar anale kanker te verminderen, in vergelijking met actieve monitoring, werd stopgezet voor alle deelnemers.
Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. (opbouw afgesloten SEP2021)
ARM I: Patiënten krijgen de opdracht om ofwel een plaatselijke ofwel een ablatieve behandeling te ondergaan, naar goeddunken van de clinicus. Patiënten die topische behandeling krijgen, passen topisch imiquimod intra-anaal, perianaal of beide driemaal per week toe gedurende maximaal 16 weken, of topisch 5-fluorouracil tweemaal daags gedurende 5 dagen om de 2 weken gedurende maximaal 16 weken. Patiënten die ablatieve behandeling ondergaan met behulp van infraroodcoagulatie, hyfrecatie/elektrocauterisatie of laser. Patiënten kunnen excisie onder narcose ondergaan als de clinicus van mening is dat geen van de andere behandelingsbenaderingen effectief zal zijn. Het aantal en de timing van dergelijke behandelingen wordt bepaald door de onderzoeker. Patiënten met aanhoudende HSIL moeten een in het protocol goedgekeurde behandeling voortzetten of een nieuwe protocolbehandeling moet worden overwogen.
ARM II: Patiënten ondergaan elke 6 maanden actieve monitoring met HRA-onderzoeken en anale cytologie. Elke 12 maanden ondergaan patiënten biopsieën van zichtbare laesies.
Deelnemers aan beide armen moeten tot 5 jaar na randomisatie van de laatste deelnemer worden gevolgd.
Postrandomisatiefase: individuen in de behandelingsarm kunnen de behandeling voortzetten en deelnemers in de actieve monitoringarm krijgen behandeling aangeboden. Als deelnemers na beoordeling HSIL blijven hebben maar niet van plan zijn om behandeld te worden, zullen ze worden gecontroleerd op het potentieel voor ziekteprogressie tot anale kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA School of Nursing
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
- UCLA CARE Clinic
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- DAP Health
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California at San Francisco Anal Dysplasia Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Public Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- Capital Digestive Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- ACC Clinic, Jackson Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Anal Dysplasia Clinic MidWest
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- CrescentCare Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Fenway Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers University New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore - Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Laser Surgery Care
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Cornell Clinical Trials Unit, Chelsea Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- The Polyclinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positief. Documentatie van HIV-1-infectie door middel van een van de volgende: 1) Documentatie van HIV-diagnose in het medisch dossier door een bevoegde zorgverlener; 2) Documentatie van ontvangst van ART door een erkende zorgverlener (ontvangstbewijs van ten minste twee agenten is vereist); 3) Hiv-1-RNA-detectie door een goedgekeurde hiv-1-RNA-assay die >1000 RNA-kopieën/ml aantoont; of, 4) Elke gelicentieerde HIV-screeningsantilichaam en/of HIV-antilichaam/antigeen-combinatieassay bevestigd door een tweede gelicentieerde HIV-assay zoals een HIV-1 Western blot-bevestiging of HIV rapid multispot antilichaamdifferentiatieassay.
- Biopsie-bewezen HSIL bij baseline
- Ten minste één focus van HSIL moet worden geïdentificeerd die zich niet in een condyloom bevindt dat kan worden behandeld na deelname aan het onderzoek
- Voor vrouwen, documentatie dat de deelnemer wordt gevolgd voor cervicale cytologie (als hij een baarmoederhals heeft) en/of HPV-testen volgens de huidige ASCCP-richtlijnen, en visueel onderzoek van de vulva, vagina en baarmoederhals om kanker/verdenking op kanker uit te sluiten binnen 12 maanden voor inschrijving
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus = 70%)
- Levensverwachting van meer dan 5 jaar
- Absoluut aantal neutrofielen: >= 750/mm^3
- Bloedplaatjes: >= 75.000/mm^3
- Hemoglobine >= 9,0 g/dL
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling als ze gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (orale anticonceptiepillen, intra-uterien apparaat, nexplanon, depoprovera of permanente sterilisatie, enz., of een andere aanvaardbare methode zoals bepaald door de onderzoeker) gedurende de gehele periode van het onderzoek (5 jaar of ouder), en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan de studie en gedurende 3 maanden nadat de behandeling is stopgezet; alle deelnemers moeten bereid zijn zich te houden aan een acceptabel anticonceptieregime zoals bepaald door de onderzoeker
- Mannen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm mogen geen baby verwekken terwijl ze tijdens deze studie lokale behandeling krijgen. Mannen die een kind zouden kunnen verwekken, moeten ermee instemmen om ten minste één vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens of door zich te onthouden van heteroseksuele omgang als ze tijdens het onderzoek lokale behandeling krijgen, en gedurende 2 weken na het stoppen met lokale behandeling.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Deelnemer is bereid om gerandomiseerd te worden en kan zich aan het protocol houden
- De clinicus voelt zich op zijn gemak bij het volgen van de patiënt tot 5 jaar zonder therapie of het behandelen van de patiënt gedurende maximaal 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die andere immunomodulerende onderzoeksmiddelen krijgen (vervangende doses steroïden voor bijnierinsufficiëntie of behandeling met prednison ≤ 5 mg/dag is toegestaan) binnen de 4 weken vóór randomisatie-inschrijving, anders dan antiretrovirale middelen voor onderzoek voor HIV, of onderzoeks- of goedgekeurde middelen voor Hepatitis C.
- Geschiedenis van anale kanker, penis-, vulvaire, vaginale of baarmoederhalskanker, of tekenen van deze kankers bij baseline.
- Behandeling of verwijdering van HSIL minder dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Deelnemer heeft symptomen die verband houden met HSIL en zou meer baat hebben bij onmiddellijke behandeling dan bij deelname aan de studie en kans op randomisatie naar actieve monitoringarm
- Huidige systemische chemotherapie of bestralingstherapie die mogelijk beenmergsuppressie veroorzaakt die een veilige behandeling van HSIL in de weg zou staan
- Deelnemers die slechts één enkele HSIL-laesie hebben die waarschijnlijk volledig zal worden verwijderd met de eerste screeningbiopsie
- Wratten zo uitgebreid dat ze de clinicus beletten de omvang en locatie van HSIL te bepalen
- Deelnemer is van plan om tijdens deelname aan de studie te verhuizen van de onderzoekslocatie naar een locatie zonder een ANCHOR-studielocatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (behandeling)
Patiënten krijgen de opdracht om ofwel een plaatselijke ofwel een ablatieve behandeling te ondergaan, naar goeddunken van de clinicus.
Patiënten die topische behandeling krijgen, passen imiquimod intra-anaal, peri-anaal of beide driemaal per week toe gedurende maximaal 16 weken, fluorouracil tweemaal daags gedurende 5 dagen elke 2 weken gedurende maximaal 16 weken, of trichloorazijnzuur elke 3 weken tot 12 weken.
Patiënten die een ablatieve behandeling ondergaan met behulp van infraroodfotocoagulatietherapie, hyfrecatie/elektrocauterisatie (thermische ablatietherapie) of lasertherapie.
Patiënten kunnen excisie onder narcose ondergaan als de clinicus van mening is dat geen van de andere behandelingsbenaderingen effectief zal zijn.
Het aantal en de timing van dergelijke behandelingen wordt bepaald door de onderzoeker.
Patiënten met aanhoudende HSIL moeten een in het protocol goedgekeurde behandeling voortzetten of een nieuwe protocolbehandeling moet worden overwogen.
Alle deelnemers zullen monsters laten verzamelen voor biomarkeranalyse in het laboratorium.
|
Correlatieve studies
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
Onderga infraroodcoagulatie
Andere namen:
Onderga hyfrecatie/elektrocauterisatietherapie
Lasertherapie ondergaan
Andere namen:
Onderga actieve monitoring (Anoscopie met hoge resolutie [HRA]) met biopsieën
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (actieve monitoring) (gesloten sinds SEP2021)
Patiënten ondergaan actieve monitoring met onderzoeken voor klinische observatie om de 6 maanden.
Elke 12 maanden ondergaan patiënten biopsieën van zichtbare laesies.
Patiënten laten bij elk bezoek cytologiemonsters nemen.
Alle deelnemers zullen monsters laten verzamelen voor biomarkeranalyse in het laboratorium.
|
Correlatieve studies
Onderga actieve monitoring (Anoscopie met hoge resolutie [HRA]) met biopsieën
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale kankerincidentie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot diagnose van anale kanker, beoordeeld tot 5 jaar na randomisatie
|
De incidentie van anale kanker wordt berekend als het aantal gedetecteerde gevallen van anale kanker per 100.000 persoonsjaren
|
Tijd vanaf randomisatie tot diagnose van anale kanker, beoordeeld tot 5 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor elke behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
|
Deelnemers die ten minste één bijwerking hadden (ernstig of niet-ernstig)
|
Tot 5 jaar na randomisatie
|
|
Verandering in lichamelijke symptoomscore vanaf baseline (2-7 dagen na randomisatie) tot 4 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
De lichamelijke symptoomscore bestaat uit de som van de antwoorden op de vraag of de deelnemer al dan niet een van de 9 lichamelijke symptomen had: anale pijn, andere pijn dan anale pijn, pijn tijdens stoelgang, obstipatie, bloeding uit de anus, jeuk in/rond de anus, afscheiding (natheid) in het anale gebied, branderig gevoel in het anale gebied en aandrang tot stoelgang.
Antwoorden zijn 0-helemaal niet, 1-een beetje, 2-een beetje, 3-vrijwel, 4-zeer veel.
De lichamelijke symptoomscore varieert dus van 0 tot 36.
|
4 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale factoren bij HSIL-progressie naar kanker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de integratielocus van HPV in de invasieve kankers te beschrijven en of ze verschillen van die van de bovenliggende HSIL.
Beschrijvende statistieken zullen ook worden gebruikt om te bepalen of de loci verschillen in HSIL die progressief zijn en gelijktijdige HSIL-biopten die geen progressie hebben gemaakt.
In elk geval worden alleen weefsels geanalyseerd die HPV 16 bevatten.
|
Tot 5 jaar na randomisatie
|
|
Gastheerfactoren bij HSIL-progressie naar kanker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
|
Voor elk gen zullen lineaire modellen worden aangepast.
Gemodereerde t-statistieken, fold-change en de geassocieerde p-waarden zullen voor elk gen berekend worden.
Aangezien duizenden genen zullen worden getest, zullen voor valse ontdekkingssnelheid (FDR) aangepaste waarden worden berekend met behulp van de Benjamini-Hochberg-methode.
FDR-waarden geven de verwachte fractie van foutief gedeclareerde differentieel tot expressie gebrachte (DE) genen aan in de totale set gedeclareerde DE-genen, d.w.z.
FDR = 0,15 zou aangeven dat verwacht werd dat 15% van de gedeclareerde DE-genen vals zou zijn vanwege experimentele ruis in plaats van daadwerkelijke differentiële expressie.
|
Tot 5 jaar na randomisatie
|
|
Gastheer en virale biomarkers van progressie van HSIL tot kanker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
|
Biomarkers die verband houden met de progressie van anale HSIL naar anale kanker
|
Tot 5 jaar na randomisatie
|
|
Gedragsrisicofactoren voor HSIL-progressie naar kanker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
|
Voor elke risicofactor die van belang is, wordt de exacte toets van Fisher of de chikwadraattoets van Pearson gebruikt om te bepalen of er een verband is.
Factoren geassocieerd met invasieve anale kanker op significantieniveau 0,10 zullen worden opgenomen in een logistisch regressiemodel om te bepalen of ze onafhankelijk geassocieerd zijn met invasieve anale kanker.
Cox-regressieanalyses zullen ook worden gebruikt om de associatie tussen risicofactoren en tijd tot diagnose van invasieve anale kanker te evalueren.
|
Tot 5 jaar na randomisatie
|
|
ANCHOR-onderzoek Health-Related Symptom Index (A-HRSI) Schaal Responsiviteit (gevoeligheid voor verandering)
Tijdsspanne: A-HRSI en zelfgerapporteerde Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal en ECOG Performance Status (ECOG PS)-item werden afgenomen op het moment van inschrijving (T1) tot het moment van randomisatie van het onderzoek (T2) en 71-112 dagen na -randomisatie (T3).
|
Deelnemers op follow-up-tijdstippen werden ingedeeld in twee sets van drie groepen op basis van PGIC- en ECOG PS-reacties ("slechter", "geen verandering", "beter"), waarbij de primaire responsiviteitsanalyse deze drie groepen in één richting gebruikte variantieanalyse (ANOVA).
|
A-HRSI en zelfgerapporteerde Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal en ECOG Performance Status (ECOG PS)-item werden afgenomen op het moment van inschrijving (T1) tot het moment van randomisatie van het onderzoek (T2) en 71-112 dagen na -randomisatie (T3).
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven gemeten door de A-HRSI (gevalideerde tool)
Tijdsspanne: Voltooiing van A-HRSI vond plaats op 3 tijdstippen: pre-randomisatie (T1), binnen 2-7 dagen (T2) en na 4 weken behandeling/randomisatie (T3).
|
A-HRSI fysieke symptomen en fysieke effecten subschaal veranderingsscores (T3 min T2) met behulp van een analyse van covariantiecorrectie voor de covariabele basislijn (T1) subschaal om te testen op verschillen tussen armen op een eenzijdig significantieniveau van 0,025 met een vermogen van ongeveer 90%.
|
Voltooiing van A-HRSI vond plaats op 3 tijdstippen: pre-randomisatie (T1), binnen 2-7 dagen (T2) en na 4 weken behandeling/randomisatie (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Palefsky, MD, AIDS Malignancy Consortium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JY, Lensing SY, Berry-Lawhorn JM, Jay N, Darragh TM, Goldstone SE, Wilkin TJ, Stier EA, Einstein M, Pugliese JC, Palefsky JM; ANCHOR Investigators. Design of the ANal Cancer/HSIL Outcomes Research study (ANCHOR study): A randomized study to prevent anal cancer among persons living with HIV. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106679. doi: 10.1016/j.cct.2022.106679. Epub 2022 Jan 10.
- Palefsky JM, Lee JY, Jay N, Goldstone SE, Darragh TM, Dunlevy HA, Rosa-Cunha I, Arons A, Pugliese JC, Vena D, Sparano JA, Wilkin TJ, Bucher G, Stier EA, Tirado Gomez M, Flowers L, Barroso LF, Mitsuyasu RT, Lensing SY, Logan J, Aboulafia DM, Schouten JT, de la Ossa J, Levine R, Korman JD, Hagensee M, Atkinson TM, Einstein MH, Cracchiolo BM, Wiley D, Ellsworth GB, Brickman C, Berry-Lawhorn JM; ANCHOR Investigators Group. Treatment of Anal High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions to Prevent Anal Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2273-2282. doi: 10.1056/NEJMoa2201048.
- Barroso LF, Stier EA, Hillman R, Palefsky J. Anal Cancer Screening and Prevention: Summary of Evidence Reviewed for the 2021 Centers for Disease Control and Prevention Sexually Transmitted Infection Guidelines. Clin Infect Dis. 2022 Apr 13;74(Suppl_2):S179-S192. doi: 10.1093/cid/ciac044.
- Higashi RT, Rodriguez SA, Betts AC, Tiro JA, Luque AE, Rivera R, Barnes A. Anal cancer screening among women with HIV: provider experiences and system-level challenges. AIDS Care. 2022 Feb;34(2):220-226. doi: 10.1080/09540121.2021.1883512. Epub 2021 Feb 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- DNA-virusinfecties
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Tumorvirusinfecties
- Colorectale neoplasmata
- Voorstadia van kanker
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Rectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Baarmoederhalsdysplasie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Carcinoom in Situ
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Carcinoom, plaveiselcel
- Anus Neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
- Squameuze intra-epitheliale laesies van de baarmoederhals
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferon-inductoren
- Toll-achtige receptoragonisten
- Immunomodulerende middelen
- Fluoruracil
- Imiquimod
Andere studie-ID-nummers
- AMC-A01 (Andere identificatie: CTEP)
- UM1CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-00636 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ANCHOR (Andere identificatie: Cidara)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .