Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba v prevenci análního karcinomu u pacientů s HIV a análními lézemi vysokého stupně (ANCHOR)

18. července 2024 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

ANCHOR Study: Anal Cancer/HSIL Outcomes Research Study

Randomizovaná fáze studie porovnávala topickou nebo ablativní léčbu s aktivním monitorováním v prevenci análního karcinomu u pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV) a skvamózními intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (HSIL). Anální HSIL je tkáň v análním kanálu, která byla poškozena infekcí lidským papilomavirem (HPV) a je ohrožena proměnou v anální rakovinu.

ANCHOR Data Safety Monitoring Board (DSMB) určila, že primární cílový bod studie byl dokončen na základě dat a statistické analýzy, které jim byly předloženy dne 07. září 2021.

V postrandomizační fázi této studie je všem přihlášeným účastníkům nabídnuta léčba HSIL a/nebo sledování, podle volby účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: Primární cíl této studie byl splněn z hlediska účinnosti.

I. Stanovit účinnost léčby anální HSIL ke snížení výskytu análního karcinomu u mužů a žen infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost léčby pomocí infračervené koagulace (IRC), elektrokauterizace, imichimodu, laseru a 5-fluorouracilu pro anální HSIL.

II. Posoudit citlivost (citlivost na změnu) a klinický význam subškál ANCHOR Health-Related Symptom Index (A-HRSI) porovnáním skóre změn v rámci skupin účastníků, jak je definováno odpověďmi účastníků na položku účastníka s globálním dojmem změny (PGIC). . (dokončeno v únoru 2020)

TERCIÁRNÍ CÍLE:

Sbírejte klinické vzorky a data, abyste vytvořili banku dobře anotovaných vzorků, která umožní korelativní vědu:

I. Identifikace virových faktorů v progresi HSIL do rakoviny; II. Identifikace hostitelských faktorů v progresi HSIL k rakovině; III. Identifikujte hostitelské a virové biomarkery progrese od HSIL k rakovině; IV. Identifikujte anamnézu a rizikové faktory chování pro progresi HSIL do rakoviny.

CÍLE KVALITY ŽIVOTA (dokončeno ÚNO 2022) I. Primární QOL Cíl: Porovnat paže z hlediska změn fyzických symptomů a dopadů z T2 na T3, s úpravou na T1.

DOPLŇKOVÉ CÍLE STUDIÍ (DOPLNĚK COVID):

I. Určete prevalenci detekce SARS-CoV-2 v análních a orofaryngeálních výtěrech u lidí žijících s HIV (PLWH), kteří jsou vyšetřováni a zařazeni do studie ANCHOR.

II. Určete vztah mezi převažující anální pozitivitou SARS-CoV-2, anální HPV infekcí a análními skvamózními intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (HSIL).

III. Určete 6měsíční incidenci detekce SARS-CoV-2 v análních a orofaryngeálních výtěrech mezi účastníky v rameni s aktivním monitorováním, které je poprvé hodnoceno pro léčbu, a jednotlivci, kteří již byli zařazeni do podstudie COVID podle verze protokolu 15.0.

IV. Určete vztah mezi prevalentní nebo incidentní detekcí SARS-CoV-2 a regresí anální infekce HPV nebo HSIL mezi účastníky aktivního monitorovacího ramene, kteří již byli zařazeni do dílčí studie COVID podle protokolu verze 15.0, a těmi, kteří pokračují v protokolu a kteří se rozhodli neléčit při návštěvě 101.

Přehled: Randomizovaná strategie pro studium účinnosti léčby HSIL ke snížení rizika progrese do análního karcinomu ve srovnání s aktivním monitorováním byla u všech účastníků ukončena.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. (časové rozlišení uzavřeno SEP2021)

ARM I: Pacienti jsou směrováni k tomu, aby dostávali topickou nebo ablativní léčbu podle uvážení lékaře. Pacienti, kteří dostávají topickou léčbu, aplikují topický imikvimod intraanálně, perianálně nebo obojí třikrát týdně po dobu až 16 týdnů nebo topicky 5-fluorouracil dvakrát denně po dobu 5 dnů každé 2 týdny po dobu až 16 týdnů. Pacienti podstupující ablativní léčbu pomocí infračervené koagulace, hyfrekace/elektrokauterizace nebo laseru. Pacienti mohou podstoupit excizi v anestezii, pokud se lékař domnívá, že žádný z jiných léčebných přístupů nebude účinný. Počet a načasování takových ošetření bude na uvážení zkoušejícího. Pacienti s přetrvávající HSIL by měli pokračovat v protokolem schválené léčbě nebo by měla být zvážena léčba podle nového protokolu.

ARM II: Pacienti podstupují aktivní monitorování s HRA vyšetřeními a anální cytologií každých 6 měsíců. Každých 12 měsíců pacienti podstupují biopsie viditelných lézí.

Účastníci na obou ramenech mají být sledováni po dobu až 5 let po randomizaci posledního účastníka.

Postrandomizační fáze: Jedinci v léčebném rameni mohou pokračovat v léčbě a účastníkům v aktivním monitorovacím rameni je nabídnuta léčba. Pokud po hodnocení účastníci budou mít HSIL i nadále, ale nemají v úmyslu podstoupit léčbu, budou sledováni z hlediska možné progrese onemocnění do rakoviny konečníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4446

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Nursing
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Clinic
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • DAP Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at San Francisco Anal Dysplasia Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Capital Digestive Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • ACC Clinic, Jackson Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore - Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, Chelsea Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The Polyclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní. Dokumentace infekce HIV-1 prostřednictvím kteréhokoli z následujících: 1) Dokumentace diagnózy HIV ve zdravotnickém záznamu od licencovaného poskytovatele zdravotní péče; 2) Dokumentace o příjmu ART licencovaným poskytovatelem zdravotní péče (vyžaduje se příjem alespoň dvou agentů); 3) detekce HIV-1 RNA licencovaným testem HIV-1 RNA prokazujícím > 1000 kopií RNA/ml; nebo 4) Jakýkoli licencovaný test HIV screeningové protilátky a/nebo kombinace HIV protilátka/antigen potvrzený druhým licencovaným testem HIV, jako je HIV-1 Western blot potvrzení nebo HIV rychlý multispotový test diferenciace protilátek.
  • Biopticky ověřený HSIL na začátku
  • Musí být identifikováno alespoň jedno ohnisko HSIL, které není v kondylomu, který lze léčit po zařazení do studie
  • U žen dokumentace, že účastnice je sledována pro cervikální cytologii (pokud má děložní čípek) a/nebo HPV testování podle aktuálních směrnic ASCCP a vizuální vyšetření vulvy, pochvy a děložního čípku k vyloučení rakoviny/podezření na rakovinu do 12. měsíce před zápisem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Očekávaná délka života delší než 5 let
  • Absolutní počet neutrofilů: >= 750/mm^3
  • Krevní destičky: >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 7 dnů od zahájení studijní léčby, pokud byly randomizovány do léčebné větve; všechny ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody (perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, Nexplanon, DepoProvera nebo trvalá sterilizace atd., nebo jinou přijatelnou metodu, kterou určí zkoušející) po celou dobu studie (5 let a více) a nesmí zamýšlet otěhotnět během účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby; všichni účastníci musí být ochotni dodržovat přijatelný režim kontroly porodnosti stanovený vyšetřovatelem
  • Muži randomizovaní do léčebného ramene by během této studie neměli zplodit dítě, když dostávají topickou léčbu. Muži, kteří by mohli zplodit dítě, musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy antikoncepce během nebo s pokračující abstinencí od heterosexuálního styku, pokud dostávají lokální léčbu během studie a po dobu 2 týdnů po ukončení místní léčby.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Účastník je ochoten být náhodně vybrán a je schopen dodržovat protokol
  • Klinickému lékaři vyhovuje buď sledování pacienta po dobu až 5 let bez terapie, nebo léčba pacienta po dobu až 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří dostávají během 4 týdnů před zařazením do randomizace jakákoli jiná imunomodulační zkoumaná léčiva (náhradní dávky steroidů pro adrenální insuficienci nebo léčba prednisonem ≤ 5 mg/den je povolena), jiná než hodnocená antiretrovirová léčiva pro HIV nebo zkoumaná či schválená léčiva pro hepatitidu C.
  • Anamnéza análního karcinomu, rakoviny penisu, vulvy, vaginy nebo děložního čípku nebo známky těchto rakovin na počátku.
  • Léčba nebo odstranění HSIL méně než 6 měsíců před randomizací.
  • Účastník má příznaky související s HSIL a měl by větší prospěch z okamžité léčby než ze vstupu do studie a potenciálu pro randomizaci do aktivního monitorovacího ramene
  • Současná systémová chemoterapie nebo radiační terapie, která potenciálně způsobuje supresi kostní dřeně, která by bránila bezpečné léčbě HSIL
  • Účastníci, kteří mají pouze jednu HSIL lézi, která bude pravděpodobně zcela odstraněna při úvodní screeningové biopsii
  • Bradavice tak rozsáhlé, že znemožňují lékaři určit rozsah a lokalizaci HSIL
  • Účastník plánuje během účasti ve studii přemístit se mimo místo studie na místo bez místa studie ANCHOR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (léčba)
Pacienti jsou směrováni k tomu, aby dostávali buď topickou nebo ablativní léčbu podle uvážení lékaře. Pacienti léčení topickou léčbou aplikují imikvimod intraanálně, perianálně nebo obojí třikrát týdně po dobu až 16 týdnů, fluorouracil dvakrát denně po dobu 5 dnů každé 2 týdny po dobu až 16 týdnů nebo kyselinu trichloroctovou každé 3 týdny až po dobu 12 týdnů. Pacienti podstupující ablativní léčbu pomocí infračervené fotokoagulační terapie, hyfrekace/elektrokauterizace (tepelná ablační terapie) nebo laserové terapie. Pacienti mohou podstoupit excizi v anestezii, pokud se lékař domnívá, že žádný z jiných léčebných přístupů nebude účinný. Počet a načasování takových ošetření bude na uvážení zkoušejícího. Pacienti s přetrvávající HSIL by měli pokračovat v protokolem schválené léčbě nebo by měla být zvážena léčba podle nového protokolu. Všem účastníkům budou odebrány vzorky pro laboratorní analýzu biomarkerů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: imiquimod
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • Aldara
  • R 837
  • IMQ
Lék: fluorouracil
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
  • Efudex
Přístroj: infračervená fotokoagulační terapie
Proveďte infračervenou koagulaci
Ostatní jména:
  • infračervená koagulace
  • IRC
Přístroj: termální ablační terapie
Podstoupit hyfrekační/elektrokauterizační terapii
Přístroj: laserová terapie
Podstoupit laserovou terapii
Ostatní jména:
  • terapie, laser
Jiný: klinické pozorování
Podrobte se aktivnímu monitorování (anoskopie s vysokým rozlišením [HRA]) s biopsiemi
Ostatní jména:
  • pozorování
Aktivní komparátor: Arm II (aktivní monitorování) (uzavřeno od SEP2021)
Pacienti podstupují aktivní sledování s vyšetřeními pro klinické pozorování každých 6 měsíců. Každých 12 měsíců pacienti podstupují biopsie viditelných lézí. Pacientům je při každé návštěvě prováděn cytologický odběr. Všem účastníkům budou odebrány vzorky pro laboratorní analýzu biomarkerů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: klinické pozorování
Podrobte se aktivnímu monitorování (anoskopie s vysokým rozlišením [HRA]) s biopsiemi
Ostatní jména:
  • pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anální rakoviny
Časové okno: Doba od randomizace do diagnózy análního karcinomu, hodnocená do 5 let po randomizaci
Výskyt análního karcinomu se vypočítá jako počet případů análního karcinomu zjištěných na 100 000 člověkoroků
Doba od randomizace do diagnózy análního karcinomu, hodnocená do 5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků pro každou léčbu
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Účastníci, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu (závažnou nebo nezávažnou)
Až 5 let po randomizaci
Změna skóre fyzických příznaků od výchozího stavu (2–7 dní po randomizaci) do 4 týdnů po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Skóre fyzických příznaků se skládá ze součtu odpovědí na to, zda účastník měl nebo neměl některý z 9 fyzických příznaků: bolest konečníku, bolest jiná než bolest konečníku, bolest při pohybech střev, zácpa, krvácení z konečníku, svědění v/kolem řitní otvor, výtok (vlhkost) v anální oblasti, pocity pálení v anální oblasti a nutkání na pohyby střev. Odpovědi jsou 0 – vůbec ne, 1 – trochu, 2 – trochu, 3 – docela málo, 4 – hodně. Skóre fyzických příznaků se tedy pohybuje od 0 do 36.
4 týdny po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové faktory v progresi HSIL k rakovině
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Popisné statistiky budou použity k popisu lokusu integrace HPV u invazivních karcinomů a zda se liší od těch u překrývajících se HSIL. Deskriptivní statistika bude také použita k určení, zda se lokusy liší v HSIL, které progredovaly, a souběžných biopsiích HSIL, které neprogredovaly. V každém případě budou analyzovány pouze tkáně, které obsahují HPV 16.
Až 5 let po randomizaci
Hostitelské faktory progrese HSIL k rakovině
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Pro každý gen budou přizpůsobeny lineární modely. Pro každý gen budou vypočteny moderované t-statistiky, násobek změny a související hodnoty p. Vzhledem k tomu, že budou testovány tisíce genů, budou vypočítány hodnoty upravené podle míry falešného objevu (FDR) pomocí Benjamini-Hochbergovy metody. Hodnoty FDR indikují očekávanou frakci falešně deklarovaných diferenciálně exprimovaných (DE) genů mezi celkovou sadou deklarovaných DE genů, tzn. FDR = 0,15 by indikovalo, že 15 % deklarovaných DE genů bylo očekáváno jako falešných kvůli experimentálnímu šumu namísto skutečné diferenciální exprese.
Až 5 let po randomizaci
Hostitelské a virové biomarkery progrese od HSIL k rakovině
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Biomarkery, které korelují s progresí z análního HSIL do análního karcinomu
Až 5 let po randomizaci
Behaviorální rizikové faktory pro progresi HSIL k rakovině
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Pro každý rizikový faktor zájmu se použije Fisherův exaktní test nebo Pearsonův chí-kvadrát test k určení, zda existuje asociace. Faktory spojené s invazivní rakovinou konečníku na hladině významnosti 0,10 budou začleněny do modelu logistické regrese, aby se určilo, zda jsou nezávisle spojeny s invazivní rakovinou konečníku. Coxova regresní analýza bude také použita k vyhodnocení vztahu mezi rizikovými faktory a dobou do diagnózy invazivního análního karcinomu.
Až 5 let po randomizaci
ANCHOR Studie Index symptomů souvisejících se zdravím (A-HRSI) Stupnice citlivosti (citlivost na změnu)
Časové okno: A-HRSI a vlastní škála Patient Global Impression of Change (PGIC) a položka ECOG Performance Status (ECOG PS) byly podávány v době zařazení (T1) až do doby randomizace studie (T2) a 71-112 dní po -randomizace (T3).
Účastníci v časových bodech následného sledování byli roztříděni do dvou sad po třech skupinách na základě odpovědí PGIC a ECOG PS („horší“, „žádná změna“, „lepší“), přičemž primární analýza citlivosti používala tyto tři skupiny jednosměrně. analýza rozptylu (ANOVA).
A-HRSI a vlastní škála Patient Global Impression of Change (PGIC) a položka ECOG Performance Status (ECOG PS) byly podávány v době zařazení (T1) až do doby randomizace studie (T2) a 71-112 dní po -randomizace (T3).
Hodnocení kvality života měřeno A-HRSI (validovaný nástroj)
Časové okno: K dokončení A-HRSI došlo ve 3 časových bodech: před randomizací (T1), během 2-7 dnů (T2) a po 4 týdnech léčby/randomizace (T3).
A-HRSI fyzické symptomy a fyzické dopady subškála změn skóre (T3 minus T2) pomocí analýzy kovarianční úpravy pro subškálu kovariance základní linie (T1) k testování rozdílů mezi rameny na jednostranné hladině významnosti 0,025 s přibližně 90% silou.
K dokončení A-HRSI došlo ve 3 časových bodech: před randomizací (T1), během 2-7 dnů (T2) a po 4 týdnech léčby/randomizace (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Palefsky, MD, AIDS Malignancy Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-A01 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UM1CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00636 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANCHOR (Jiný identifikátor: AIDS Malignancy Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Verze dat studie zmapovaná pomocí CDISC s příslušnou dokumentací (datový slovník, komentované statické kopie elektronických formulářů kazuistik, klinický protokol, dokument informovaného souhlasu) datových prvků bude zpřístupněna prostřednictvím veřejného úložiště dat: AIDS Malignancy Consortium (AMC) Data Commons.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílena s externími vyšetřovateli pouze po uzavření sběru všech údajů o účastnících a přijetí rukopisu (rukopisů), který se zabývá všemi cíli studie, prostřednictvím uvolnění dat do veřejného úložiště dat, k němuž by mělo dojít v srpnu 2025 nebo později. Data budou k dispozici podle archivních podmínek AMC Data Commons.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci s plány schválenými výkonným výborem AMC, kteří uzavřeli smlouvu o používání dat (DUA) s AMC, budou mít přístup k datům. Výzkumné plány mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na výzkum HIV/AIDS, anální HSIL screening a/nebo léčbu, zhoubné nádory související s HPV, rakovinu konečníku a související stavy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit