Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for å forebygge analkreft hos pasienter med HIV og anale høygradige lesjoner (ANCHOR)

18. juli 2024 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

ANCHOR Study: Anal Cancer/HSIL Outcomes Research Study

Den randomiserte fasen av studien sammenlignet topisk eller ablativ behandling med aktiv overvåking for å forebygge analkreft hos pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) og høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL). Anal HSIL er vev i analkanalen som har blitt skadet av infeksjon med humant papillomavirus (HPV) og som står i fare for å bli analkreft.

ANCHOR Data Safety Monitoring Board (DSMB) fastslo at det primære studieendepunktet var fullført, basert på dataene og den statistiske analysen presentert for dem 07SEP2021.

I post-randomiseringsfasen av denne studien tilbys alle påmeldte deltakere behandling for HSIL og/eller oppfølging, etter deltakerens valg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: Hovedmålet med denne studien er fullført for effekt.

I. Å bestemme effektiviteten av å behandle anal HSIL for å redusere forekomsten av analkreft hos menn og kvinner som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten ved infrarød koagulasjon (IRC), elektrokauteri, imiquimod, laser og 5-fluorouracil-behandlinger for anal HSIL.

II. Å vurdere reaksjonsevnen (sensitivitet for endringer) og klinisk betydning av ANCHOR Health-Related Symptom Index (A-HRSI) subskalaer ved å sammenligne endringsskåre innenfor grupper av deltakere som definert av deltakernes svar på deltakerens globale inntrykk av endring (PGIC) elementet. . (fullført FEB2020)

TERTIÆRE MÅL:

Samle kliniske prøver og data for å lage en bank med godt kommenterte prøver som vil muliggjøre korrelativ vitenskap:

I. Identifikasjon av virale faktorer i HSIL-progresjon til kreft; II. Identifikasjon av vertsfaktorer i HSIL-progresjon til kreft; III. Identifisere verts- og virale biomarkører for progresjon fra HSIL til kreft; IV. Identifiser sykehistorie og atferdsmessige risikofaktorer for HSIL-progresjon til kreft.

LIVSKVALITETSMÅL (fullført FEB2022) I. Primært QOL-mål: Å sammenligne armer når det gjelder endringer i fysiske symptomer og påvirkning fra T2 til T3, justering for T1.

MÅL FOR UNDERVISNING (COVID TILLEGG):

I. Bestem prevalensen av SARS-CoV-2-deteksjon i anal- og orofaryngeale vattpinner blant personer som lever med HIV (PLWH) som screenes for og blir registrert i ANCHOR-studien.

II. Bestem forholdet mellom utbredt anal SARS-CoV-2-positivitet, anal HPV-infeksjon og anale høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL).

III. Bestem 6-måneders forekomst av SARS-CoV-2-deteksjon i anal- og orofaryngeale vattpinner blant deltakere i den aktive overvåkingsarmen som vurderes for første gang for behandling og individer som allerede er registrert i COVID-understudien under protokollversjon 15.0.

IV. Bestem forholdet mellom utbredt eller tilfeldig SARS-CoV-2-deteksjon og regresjon av anal HPV-infeksjon eller HSIL blant aktive overvåkingsarmdeltakere som allerede er registrert i COVID-delstudien under protokollversjon 15.0, og de som fortsetter protokollen og som velger å ikke bli behandlet ved besøk 101.

OVERSIKT: Den randomiserte strategien for å studere effekten av HSIL-behandling for å redusere risikoen for progresjon til analkreft, sammenlignet med aktiv overvåking, ble avbrutt for alle deltakerne.

Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. (periodisering stengt SEP2021)

ARM I: Pasienter henvises til å motta enten topisk eller ablativ behandling etter klinikerens skjønn. Pasienter som får lokal behandling, påfører topisk imiquimod intra-analt, peri-analt eller begge tre ganger ukentlig i opptil 16 uker, eller topisk 5-fluorouracil to ganger daglig i 5 dager hver 2. uke i opptil 16 uker. Pasienter som får ablativ behandling ved bruk av infrarød koagulasjon, hyfrecation/elektrokautering eller laser. Pasienter kan gjennomgå eksisjon under anestesi hvis klinikeren mener at ingen av de andre behandlingstilnærmingene vil være effektive. Antall og tidspunkt for slike behandlinger vil avgjøres av etterforskeren. Pasienter med vedvarende HSIL bør fortsette en protokollgodkjent behandling eller en ny protokollbehandling bør vurderes.

ARM II: Pasienter gjennomgår aktiv overvåking med HRA-undersøkelser og anal cytologi hver 6. måned. Hver 12. måned gjennomgår pasienter biopsier av synlige lesjoner.

Deltakere på begge armer skal følges i inntil 5 år etter randomisering av siste deltaker.

Post-randomiseringsfase: Individer i behandlingsarmen kan fortsette behandlingen, og deltakere i den aktive overvåkingsarmen tilbys behandling. Hvis deltakerne etter vurdering fortsetter å ha HSIL, men ikke har til hensikt å få behandling, vil de bli overvåket for potensialet for sykdomsprogresjon til analkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Nursing
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Clinic
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • DAP Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California at San Francisco Anal Dysplasia Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Capital Digestive Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • ACC Clinic, Jackson Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers University New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore - Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, Chelsea Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • The Polyclinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv. Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon ved hjelp av ett av følgende: 1) Dokumentasjon av HIV-diagnose i journalen av en lisensiert helsepersonell; 2) Dokumentasjon på mottak av ART av en lisensiert helsepersonell (mottakelse av minst to agenter kreves); 3) HIV-1 RNA-deteksjon ved en lisensiert HIV-1 RNA-analyse som viser >1000 RNA-kopier/ml; eller, 4) Enhver lisensiert HIV-screening-antistoff- og/eller HIV-antistoff/antigen-kombinasjonsanalyse bekreftet av en andre lisensiert HIV-analyse, slik som en HIV-1 Western blot-bekreftelse eller HIV-rask multispot-antistoffdifferensieringsanalyse.
  • Biopsi-påvist HSIL ved baseline
  • Minst ett fokus for HSIL må identifiseres som ikke er innenfor et kondylom som kan behandles etter innmelding til studien
  • For kvinner, dokumentasjon på at deltakeren følges for livmorhalscytologi (hvis de har livmorhals) og/eller HPV-testing i henhold til gjeldende ASCCP-retningslinjer, og visuell undersøkelse av vulva, vagina og livmorhals for å utelukke kreft/mistanke om kreft innen 12. måneder før innmelding
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus = 70 %)
  • Forventet levealder over 5 år
  • Absolutt nøytrofiltall: >= 750/mm^3
  • Blodplater: >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager etter påbegynt studiebehandling dersom de har blitt randomisert til behandlingsarmen; alle kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (p-piller, intrauterin enhet, Nexplanon, DepoProvera eller permanent sterilisering, etc., eller en annen akseptabel metode som bestemt av etterforskeren) under hele forsøksperioden (5 år eller mer), og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studiedeltakelsen og i 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet; alle deltakere må være villige til å overholde et akseptabelt prevensjonsregime som bestemt av etterforskeren
  • Menn som er randomisert til behandlingsarmen bør ikke bli far til baby mens de mottar lokal behandling under denne studien. Menn som kan bli far til barn, må samtykke i å bruke minst én form for prevensjon under eller fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie dersom de får lokal behandling under studien, og i 2 uker etter avsluttet lokal behandling.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Deltaker er villig til å bli randomisert og i stand til å overholde protokollen
  • Legen er komfortabel med enten å følge pasienten i opptil 5 år uten behandling eller behandle pasienten i opptil 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter som får andre immunmodulerende undersøkelsesmidler (erstatningsdoser av steroider for binyrebarksvikt eller behandling med prednison ≤5 mg/dag er tillatt) innen 4 uker før randomiseringsregistrering, annet enn undersøkelsesantiretrovirale midler for HIV, eller undersøkelsesmidler eller godkjente midler for hepatitt C.
  • Historie med analkreft, penis-, vulva-, vaginal- eller livmorhalskreft, eller tegn på disse kreftformene ved baseline.
  • Behandling eller fjerning av HSIL mindre enn 6 måneder før randomisering.
  • Deltakeren har symptomer relatert til HSIL og vil ha større nytte av umiddelbar behandling enn ved å gå inn i studien og potensial for randomisering til aktiv overvåkingsarm
  • Nåværende systemisk kjemoterapi eller strålebehandling som potensielt forårsaker benmargsundertrykkelse som vil utelukke sikker behandling av HSIL
  • Deltakere som bare har en enkelt HSIL-lesjon som sannsynligvis vil bli fjernet helt med den første screeningsbiopsien
  • Vorter så omfattende at de utelukker klinikeren fra å bestemme omfanget og plasseringen av HSIL
  • Deltakeren planlegger å flytte bort fra studiestedet til et sted uten et ANCHOR-studiested under studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (behandling)
Pasienter henvises til å motta enten topisk eller ablativ behandling etter klinikerens skjønn. Pasienter som får lokal behandling, påfører imiquimod intra-analt, perianalt eller begge tre ganger ukentlig i opptil 16 uker, fluorouracil to ganger daglig i 5 dager hver 2. uke i opptil 16 uker, eller trikloreddiksyre hver 3. uke opptil 12 uker. Pasienter som får ablativ behandling ved bruk av infrarød fotokoagulasjonsterapi, hyfrecation/elektrokautering (termisk ablasjonsterapi) eller laserterapi. Pasienter kan gjennomgå eksisjon under anestesi hvis klinikeren mener at ingen av de andre behandlingstilnærmingene vil være effektive. Antall og tidspunkt for slike behandlinger vil avgjøres av etterforskeren. Pasienter med vedvarende HSIL bør fortsette en protokollgodkjent behandling eller en ny protokollbehandling bør vurderes. Alle deltakere vil få innsamlet prøver for laboratoriebiomarkøranalyse.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: imiquimod
Påført lokalt
Andre navn:
  • Aldara
  • R 837
  • IMQ
Legemiddel: fluorouracil
Påført lokalt
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
  • Efudex
Enhet: infrarød fotokoagulasjonsterapi
Gjennomgå infrarød koagulering
Andre navn:
  • infrarød koagulasjon
  • IRC
Enhet: termisk ablasjonsterapi
Gjennomgå hyfrecation / elektrokauteri terapi
Enhet: laserterapi
Gjennomgå laserterapi
Andre navn:
  • terapi, laser
Annen: klinisk observasjon
Gjennomgå aktiv overvåking (High Resolution Anoscopy [HRA]) med biopsier
Andre navn:
  • observasjon
Aktiv komparator: Arm II (aktiv overvåking) (stengt siden SEP2021)
Pasientene gjennomgår aktiv overvåking med undersøkelser for klinisk observasjon hver 6. måned. Hver 12. måned gjennomgår pasienter biopsier av synlige lesjoner. Pasienter får utført cytologiprøvetaking ved hvert besøk. Alle deltakere vil få innsamlet prøver for laboratoriebiomarkøranalyse.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: klinisk observasjon
Gjennomgå aktiv overvåking (High Resolution Anoscopy [HRA]) med biopsier
Andre navn:
  • observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal kreftforekomst
Tidsramme: Tid fra randomisering til diagnose av analkreft, vurdert opp til 5 år etter randomisering
Analkreftforekomst beregnes som antall analkrefttilfeller oppdaget per 100 000 personår
Tid fra randomisering til diagnose av analkreft, vurdert opp til 5 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser for hver behandling
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
Deltakere som hadde minst én uønsket hendelse (alvorlig eller ikke-alvorlig)
Inntil 5 år etter randomisering
Endring i fysisk symptomscore fra baseline (2-7 dager etter randomisering) til 4 uker etter randomisering
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Den fysiske symptomskåren består av summen av svar på hvorvidt deltakeren hadde noen av de 9 fysiske symptomene: anal smerte, andre smerter enn anal smerte, smerte under avføring, forstoppelse, blødning fra anus, kløe i/rundt anus, utflod (våthet) i analområdet, brennende fornemmelser i analområdet og haster med avføring. Svarene er 0 - ikke i det hele tatt, 1 - litt, 2 - litt, 3 - ganske mye, 4 - veldig mye. Dermed varierer fysisk symptompoeng fra 0 til 36.
4 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virale faktorer i HSIL Progresjon til kreft
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive integreringsstedet for HPV i invasive kreftformer og om de skiller seg fra de overliggende HSIL. Beskrivende statistikk vil også bli brukt for å avgjøre om lociene er forskjellige i HSIL som har progrediert og samtidige HSIL-biopsier som ikke progredierer. I hvert tilfelle vil bare vev som inneholder HPV 16 bli analysert.
Inntil 5 år etter randomisering
Vertsfaktorer i HSIL Progresjon til kreft
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
Lineære modeller vil bli montert for hvert gen. Moderert t-statistikk, fold-endring og tilhørende p-verdier vil bli beregnet for hvert gen. Siden tusenvis av gener vil bli testet, vil falske oppdagelseshastighet (FDR)-justerte verdier bli beregnet ved hjelp av Benjamini-Hochberg-metoden. FDR-verdier indikerer den forventede andelen av falskt deklarerte differensielt uttrykte (DE) gener blant det totale settet av deklarerte DE-gener, dvs. FDR = 0,15 ville indikere at 15% av de deklarerte DE-genene ble forventet å være falske på grunn av eksperimentell støy i stedet for faktisk differensialekspresjon.
Inntil 5 år etter randomisering
Verts- og virale biomarkører for progresjon fra HSIL til kreft
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
Biomarkører som er korrelert med progresjon fra anal HSIL til anal kreft
Inntil 5 år etter randomisering
Atferdsmessige risikofaktorer for HSIL-progresjon til kreft
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
For hver risikofaktor av interesse vil Fishers eksakte test eller Pearsons kjikvadrattest bli brukt for å avgjøre om det er en assosiasjon. Faktorer assosiert med invasiv analkreft på 0,10 signifikansnivå vil bli inkorporert i en logistisk regresjonsmodell for å avgjøre om de er uavhengig assosiert med invasiv analkreft. Cox regresjonsanalyser vil også bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom risikofaktorer og tid til diagnose av invasiv analkreft.
Inntil 5 år etter randomisering
ANCHOR Study Health-Relatert Symptom Index (A-HRSI) Skala Respons (sensitivitet for endringer)
Tidsramme: A-HRSI og selvrapportert Patient Global Impression of Change (PGIC)-skala og ECOG Performance Status (ECOG PS) element ble administrert ved registreringstidspunktet (T1) frem til tidspunktet for randomisering av forsøk (T2), og 71-112 dager etter -randomisering (T3).
Deltakerne ved oppfølgingstidspunkter ble kategorisert i to sett med tre grupper basert på PGIC- og ECOG PS-svar ("verre", "ingen endring", "bedre"), med den primære responsanalysen som bruker disse tre gruppene på en enveis måte. variansanalyse (ANOVA).
A-HRSI og selvrapportert Patient Global Impression of Change (PGIC)-skala og ECOG Performance Status (ECOG PS) element ble administrert ved registreringstidspunktet (T1) frem til tidspunktet for randomisering av forsøk (T2), og 71-112 dager etter -randomisering (T3).
Livskvalitetsvurdering målt med A-HRSI (validert verktøy)
Tidsramme: A-HRSI-komplettering skjedde ved 3 tidspunkter: Pre-randomisering (T1), innen 2-7 dager (T2) og ved 4 ukers behandling/randomisering (T3).
A-HRSI fysiske symptomer og fysiske påvirkninger underskalaendringer (T3 minus T2) ved bruk av en analyse av kovariansjustering for den kovariate baseline (T1) subskalaen for å teste for forskjeller mellom armer på et ensidig 0,025 signifikansnivå med omtrent 90 % kraft.
A-HRSI-komplettering skjedde ved 3 tidspunkter: Pre-randomisering (T1), innen 2-7 dager (T2) og ved 4 ukers behandling/randomisering (T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Palefsky, MD, AIDS Malignancy Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-A01 (Annen identifikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00636 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ANCHOR (Annen identifikator: Cidara)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En CDISC-kartlagt, avidentifisert versjon av studiedataene med passende dokumentasjon (dataordbok, kommenterte statiske kopier av elektroniske saksrapportskjemaer, klinisk protokoll, informert samtykkedokument) av dataelementene vil bli gjort tilgjengelig via et offentlig datalager: AIDS Malignancy Consortium (AMC) Data Commons.

IPD-delingstidsramme

IPD vil kun deles med eksterne etterforskere etter avslutning av all deltakerdatainnsamling og aksept av manuskript(er) som tar for seg alle prøvemål, via utgivelse av data til et offentlig datalager, som forventes å finne sted på eller etter august 2025. Data vil være tilgjengelig i henhold til arkivvilkårene til AMC Data Commons.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere med planer godkjent av AMC Executive Committee som har inngått en databruksavtale (DUA) med AMC vil bli gitt datatilgang. Forskningsplaner kan omfatte, men er ikke begrenset til, forskning på HIV/AIDS, anal HSIL-screening og/eller behandling, HPV-assosierte maligniteter, analkreft og assosierte tilstander.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere