- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02135991
Valmistautuminen tehokkaaseen ennaltaehkäisyyn (PREP)
keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: RAND
Nuoret voivat harjoittaa monenlaisia negatiivisia käyttäytymismalleja - kuten huumeiden käyttöä, alaikäisten juomista ja esiaviollista seksiä - jotka aiheuttavat suuria verotuloja paikallisille yhteisöille.
Nämä toimet ovat usein paikkakuntakohtaisten ennaltaehkäisytoimien kohteena.
Getting To Outcomes (GTO) on lähestymistapa, joka sisältää työkalupakin, teknisen tuen ja koulutuksen, joka on järjestetty 10-vaiheisen prosessin ympärille. Se auttaa yhteisöjä suunnittelemaan, toteuttamaan ja arvioimaan ohjelmiensa vaikutuksia, jotka yrittävät estää näitä negatiivisia käyttäytymismalleja.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, missä määrin Getting To Outcomes auttaa poika- ja tyttökerhoja toteuttamaan näyttöön perustuvaa huumeiden ehkäisyohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansakuntana Yhdysvallat investoi voimakkaasti yhteisöpohjaisiin organisaatioihin toteuttaakseen tutkimuksissa todistettuja interventioita alkoholin ja huumeiden käytön vähentämiseksi teini-ikäisten keskuudessa.
Paljon vähemmän investoidaan auttamaan yhteisöjä toteuttamaan nämä ohjelmat laadukkaasti.
Vaikka alkoholin ja huumeiden käytön käsittelemiseksi on olemassa monia näyttöön perustuvia ohjelmia, yhteisöillä on vaikeuksia niiden toteuttamisessa ja samojen tulosten saavuttamisessa kuin tutkijoilla.
Tämä "aukko" johtuu siitä, että resurssit ovat rajalliset, ennaltaehkäisy on monimutkaista, ja yhteisöiltä puuttuu usein kapasiteetti - tai tiedot, asenteet ja taidot - joita tarvitaan "hyllyltä saatavien" ohjelmien toteuttamiseen.
Yleiset tavat tämän aukon kuromiseksi umpeen, kuten tiedon levittäminen, eivät muuta käytäntöjä tai tuloksia paikallisella tasolla osittain, koska se ei ota riittävästi huomioon yhteisön toimijoiden kapasiteettia.
Siksi yhteisön kapasiteetin rakentaminen on menetelmä, jolla voidaan parantaa toteutuksen laatua ja tuloksia.
Getting To Outcomes (GTO) on täytäntöönpanoa tukeva toimenpide, jonka on osoitettu parantavan toimijoiden kykyä toteuttaa näyttöön perustuvia ohjelmia, mutta sen vaikutusta uskollisuuteen ja nuorisotuloksiin ei ole tutkittu.
Tutkimus Preparing to Run Effective Prevention (PREP) on klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa käytetään perustietoja yläkoulun nuorilta (990) ja ohjelman henkilökunnalta 33 yhteistyössä toimivasta Boys and Girls Clubs -sivustosta (sivustot) arvioidakseen, kuinka GTO vaikuttaa uskollisuuteen. näyttöön perustuvan alkoholin ja huumeiden käyttöä ehkäisevän ohjelman tulokset ja kustannukset (Project CHOICE, PC).
Kaikki 33 toimipaikkaa saavat PC-koulutusta. 16 Sivustot käyttävät PC:tä yhteisöpohjaisille organisaatioille tyypillisellä tavalla (vain PC); 17 Sites suorittaa PC:tä täydennettynä GTO:lla, joka koostuu koulutuksesta, paikan päällä olevasta teknisestä avusta ja kirjallisesta GTO-käsikirjasta.
Tutkimuksessa: (1) Arvioidaan GTO:n käyttöä ja verrataan sivustojen kapasiteettia PC+GTO:n ja PC:n välillä; (2) Vertaa PC-tarkkuutta PC+GTO- ja PC-ryhmien välillä; (3) Vertaa alkoholin ja marihuanan tuloksia keskikouluikäisten nuorten PC+GTO (n=510) ja PC vain (n=480) ryhmissä; ja (4) arvioida GTO:n vaikutuksen kustannustehokkuutta.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi keräämme tietoja GTO:n toimituksesta ja käytöstä (esim. toimitustapa, kesto, aiheet); henkilöstön valmiudet toteuttaa tutkimukseen perustuvia toimia; havainnot ohjelman toimittamisesta (uskollisuuden valvonta); nuorten osallistujien alkoholin ja marihuanan käyttö ja asenteet niitä kohtaan tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa; sekä yksin PC:n että PC+GTO:n kustannukset.
Analyyseissa tarkastellaan eroja toiminnan (PC+GTO) ja ohjauksen (vain PC) välillä. Toimipaikkojen kapasiteetti, PC:n tarkkuus, tulokset ja kustannukset ajan myötä ottaen huomioon klusteroitumisen paikan sisällä.
PREP-tutkimus voisi laajentaa täytäntöönpanotutkimusta ja toimia mallina sille, kuinka hallitus ja muut virastot tukevat näyttöön perustuvien ohjelmien vahvaa toteuttamista monilla eri aloilla.
Nämä tulokset ovat tärkeitä, jotta nuoret voivat tulla terveiksi ja tuottaviksi aikuisiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
990
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- BGC of Buena Park
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91504
- BGC of Burbank and Greater E Valley
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90810
- BGC of Carson
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- BGC of South Bay
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- BGC of East LA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90037
- Challengers Boys and Girls Club
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
- Salesian BGC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90401
- BGC of Santa Monica
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91303
- BGC of West Valley
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91744
- East Valley Boys and Girls Club
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 92703
- BGC of Santa Ana
-
San Pedro, California, Yhdysvallat, 90731
- BGC of LA Harbor
-
Stanton, California, Yhdysvallat, 90680
- BGC Stanton
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- BGC of Westminster
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- BGC of Whittier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Nuoret osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 10-14 ja osallistuu osallistuvaan poikien ja tyttöjen kerhoon
Poissulkemiskriteerit:
Alle 10-vuotiaat ja yli 14-vuotiaat eivät osallistu osallistuvaan poikien ja tyttöjen kerhoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Projekti VALINTA + tuloksiin pääseminen
Boys and Girls Club -sivustot saavat a) koulutuksen ja materiaalit Project CHOICE -ohjelmaan ja b) koulutusta, jatkuvaa teknistä apua kahden vuoden ajan ja materiaalia tuloksiin pääsemiseksi.
|
Nämä sivustot saavat kirjallista materiaalia, koulutusta ja paikan päällä olevaa teknistä tukea Getting To Outcomes -prosessin käyttämiseksi Project CHOICE -projektin toteuttamiseksi sivustoissaan.
Sivustot saavat standardin koulutuksen Project CHOICE varten.
|
|
Active Comparator: Vain projekti CHOICE
Boys and Girls Club -sivustot saavat a) koulutuksen ja materiaalit Project CHOICE -projektiin
|
Sivustot saavat standardin koulutuksen Project CHOICE varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
alkoholin käytön aloittaminen ja kuluneen kuukauden esiintyvyys, marihuanan käyttö, käsitykset ystäviensä alkoholin ja marihuanan käytöstä sekä vastustuskykyinen itsetehokkuus
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: Jokainen sivusto toteuttaa 5 Project Choice -istuntoa kahdesti (kerran vuodessa, kahden vuoden ajan). Keräämme joka vuosi tarkkuustietoja kahdesta viidestä istunnosta, yhteensä 4 istunnosta, jotka on arvioitu kahden vuoden ajalle, kustakin sivustosta.
|
(1) Noudattaminen – paikalliset tiedonkerääjät arvioivat, kuinka tarkasti BGC:n henkilökunta on noudattanut suunniteltua protokollaa.
(2) Annostus – BGC:n henkilökunta kirjaa jokaisen osallistujan läsnäolon (myöhään saapuvat/aikaisin lähteneet) ja kunkin moduulin opettamiseen käytettyjen minuuttien lukumäärän.
(3) Toimituksen laatu – Paikalliset tiedonkerääjät tallentavat vierailtuja istuntoja ja lähettävät tallenteet koulutettujen arvioijien arvioitavaksi Motivational Interviewing Treatment Integrity Scale 3.1 (MITI) -asteikolla.
|
Jokainen sivusto toteuttaa 5 Project Choice -istuntoa kahdesti (kerran vuodessa, kahden vuoden ajan). Keräämme joka vuosi tarkkuustietoja kahdesta viidestä istunnosta, yhteensä 4 istunnosta, jotka on arvioitu kahden vuoden ajalle, kustakin sivustosta.
|
|
Kapasiteetti
Aikaikkuna: Vuosittain neljän ensimmäisen vuoden ajan
|
Käytämme kapasiteettihaastattelua arvioidaksemme BGC:n henkilöstön kykyä suorittaa korkealaatuista ohjelmointia.
Kapasiteettiluokitukset tehdään ohjelmatasolla, koska ohjelmat toimivat yksikkönä.
Luokitukset tehdään ohjelman avainhenkilöiden jäsennellyllä haastattelulla.
Kapasiteettihaastattelussa on 14 kohdetta ("komponenttia"), jotka on sidottu jokaiseen GTO-mallin kymmeneen vaiheeseen, ja niiden keskiarvo on kokonaispistemäärä.
Jokaisella komponentilla on seitsemän vastausta, jotka on kuvattu erityisillä havaittavilla käyttäytymisillä, jotka vaihtelevat "erittäin uskollisesta" "erittäin poikkeavaan" ihanteellisesta ehkäisykäytännöstä.
|
Vuosittain neljän ensimmäisen vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Chinman, PhD, RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acosta J, Chinman M, Ebener PA, Malone PS, Cannon JS, D'Amico EJ. Sustaining an Evidence-Based Program Over Time: Moderators of Sustainability and the Role of the Getting to Outcomes(R) Implementation Support Intervention. Prev Sci. 2020 Aug;21(6):807-819. doi: 10.1007/s11121-020-01118-2.
- Herman PM, Chinman M, Cannon J, Ebener P, Malone PS, Acosta J, D'Amico EJ. Cost Analysis of a Randomized Trial of Getting to Outcomes Implementation Support of CHOICE in Boys and Girls Clubs in Southern California. Prev Sci. 2020 Feb;21(2):245-255. doi: 10.1007/s11121-019-01082-6.
- Cannon JS, Gilbert M, Ebener P, Malone PS, Reardon CM, Acosta J, Chinman M. Influence of an Implementation Support Intervention on Barriers and Facilitators to Delivery of a Substance Use Prevention Program. Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1200-1210. doi: 10.1007/s11121-019-01037-x.
- Chinman M, Ebener P, Malone PS, Cannon J, D'Amico EJ, Acosta J. Testing implementation support for evidence-based programs in community settings: a replication cluster-randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2018 Oct 22;13(1):131. doi: 10.1186/s13012-018-0825-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA022353 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .