- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02135991
Felkészülés a hatékony megelőzésre (PREP)
2018. november 7. frissítette: RAND
A fiatalok sokféle negatív magatartást tanúsíthatnak – például kábítószer-használatot, kiskorúak alkoholfogyasztását és házasság előtti szexuális kapcsolatukat –, amelyek nagy károkat okoznak a helyi közösségekben.
Ezek a tevékenységek gyakran a közösségi alapú prevenciós erőfeszítések célpontjai.
A Getting To Outcomes (GTO) egy olyan megközelítés, amely egy 10 lépésből álló folyamat köré szerveződő eszköztárat, technikai segítséget és képzést foglal magában, amely segít a közösségeknek megtervezni, végrehajtani és értékelni az ilyen negatív viselkedések megelőzésére irányuló programjaik hatását.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Getting To Outcomes milyen mértékben segíti a fiú- és lányklubokat bizonyítékokon alapuló drogprevenciós program megvalósításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nemzetként az Egyesült Államok jelentős összegeket fektet be közösségi alapú szervezetekbe, hogy olyan beavatkozásokat hajtsanak végre, amelyeket kutatások bizonyítottak, hogy csökkentsék az alkohol- és droghasználat magas arányát a tizenévesek körében.
Sokkal kevesebbet fektetnek abba, hogy segítsék a közösségeket ezen programok minőségi megvalósításában.
Bár számos bizonyítékokon alapuló program létezik az alkohol- és kábítószer-használat kezelésére, a közösségek nehézségekkel szembesülnek ezek végrehajtásával és a kutatókkal azonos eredmények elérésével.
Ez a „hiány” abból adódik, hogy az erőforrások korlátozottak, a megelőzés összetett, és a közösségek gyakran nem rendelkeznek a szükséges kapacitással – vagy tudással, attitűdökkel és készségekkel – ahhoz, hogy jól megvalósítsák a „polcról” programokat.
E szakadék áthidalásának általános módjai, mint például az információterjesztés, részben azért nem változtatják meg a gyakorlatot vagy az eredményeket helyi szinten, mert nem foglalkoznak kellőképpen a közösségi szakemberek kapacitásával.
Ezért a közösség kapacitásépítése olyan módszer, amely javíthatja a végrehajtás minőségét és az eredményeket.
A Getting To Outcomes (GTO) egy megvalósítást támogató beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy javítja a gyakorlati szakemberek képességét bizonyítékokon alapuló programok lebonyolítására, de a hűségre és a fiatalok eredményeire gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A Preparing to Run Effective Prevention (PREP) című tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely középiskolás fiataloktól (990) és 33 együttműködő Fiú- és Lányklub webhelyének (Sites) program munkatársaitól származó elsődleges adatokat használ fel annak felmérésére, hogy a GTO hogyan befolyásolja a hűséget. egy, az alkohol- és kábítószer-használat megelőzését célzó, bizonyítékokon alapuló program eredményeit és költségeit (CHOICE projekt, PC).
Mind a 33 helyszín számítógépes képzésben részesül. 16 A webhelyek a közösségi alapú szervezetekre jellemző módon végzik a PC-t (csak PC); 17 Sites a GTO-val kiegészített PC-t fog vezetni, amely képzésből, helyszíni technikai segítségnyújtásból és írásos GTO-kézikönyvből áll.
A tanulmány a következőket tartalmazza: (1) Felméri a GTO használatát, és összehasonlítja a webhelyek kapacitását a PC+GTO és a csak PC között; (2) Hasonlítsa össze a PC-hűséget a PC+GTO és a csak PC csoportok között; (3) Hasonlítsa össze a középiskolás fiatalok alkohollal és marihuánával kapcsolatos eredményeit a PC+GTO (n=510) és a csak PC (n=480) csoportban; és (4) Értékelje a GTO hatásának költséghatékonyságát.
E célok elérése érdekében adatokat gyűjtünk a GTO szállításáról és felhasználásáról (pl. szállítás módja, időtartama, témák); a személyzet kapacitása a kutatáson alapuló beavatkozások végrehajtására; a program megvalósításának megfigyelései (hűségfigyelés); a fiatal résztvevők alkohol- és marihuánafogyasztása és attitűdje a kiindulási állapot felmérése és a 3 és 6 hónapos követés alapján; és mind a PC, mind a PC+GTO költségei.
Az elemzések megvizsgálják a beavatkozás (PC+GTO) és a vezérlés (csak PC) közötti különbségeket A telephelyek kapacitása, PC-hűsége, az eredmények és a költségek időbeli alakulása, figyelembe véve a telephelyen belüli klaszterezést.
A PREP-tanulmány kiterjesztheti a végrehajtási kutatást, és modellként szolgálhat arra vonatkozóan, hogy a kormány és más ügynökségek hogyan támogatják a bizonyítékokon alapuló programok erőteljes megvalósítását számos területen.
Ezek az eredmények fontosak ahhoz, hogy a fiatalok egészséges és eredményes felnőttekké váljanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
990
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- BGC of Buena Park
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91504
- BGC of Burbank and Greater E Valley
-
Carson, California, Egyesült Államok, 90810
- BGC of Carson
-
Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
- BGC of South Bay
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- BGC of East LA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90037
- Challengers Boys and Girls Club
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90063
- Salesian BGC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90401
- BGC of Santa Monica
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91303
- BGC of West Valley
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91744
- East Valley Boys and Girls Club
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 92703
- BGC of Santa Ana
-
San Pedro, California, Egyesült Államok, 90731
- BGC of LA Harbor
-
Stanton, California, Egyesült Államok, 90680
- BGC Stanton
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- BGC of Westminster
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- BGC of Whittier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Ifjúsági résztvevők
Bevételi kritériumok:
10-14 éves, és részt vesz egy fiú és lány klubba
Kizárási kritériumok:
10 évnél fiatalabb, 14 évnél idősebb nem jár a résztvevő fiú- és lányklubba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CHOICE projekt + az eredmények elérése
A Boys and Girls Club webhelyei a) képzést és anyagokat kapnak a Project CHOICE és b) képzésben, folyamatos technikai segítségnyújtásban két évig, valamint anyagokat az eredmények eléréséhez.
|
Ezek a webhelyek írásos anyagokat, képzést és helyszíni technikai segítséget kapnak a Getting To Outcomes folyamat használatához a Project CHOICE megvalósításához a telephelyeiken.
A webhelyek szabványos képzésben részesülnek a CHOICE projekthez.
|
Aktív összehasonlító: Csak a CHOICE projekt
A Boys and Girls Club oldalai a) képzést és anyagokat kapnak a Project CHOICE projekthez
|
A webhelyek szabványos képzésben részesülnek a CHOICE projekthez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Drog használata
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
az alkoholfogyasztás kezdete és az elmúlt hónap prevalenciája, a marihuánahasználat, a barátaik alkohol- és marihuánafogyasztásának megítélése, valamint az ellenállási önhatékonyság
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hűség
Időkeret: Minden helyszín kétszer hajtja végre a Project Choice 5 szekcióját (évente egyszer, két évig). Minden évben az öt munkamenetből kettőről gyűjtünk hűségadatokat, összesen 4 munkamenetet tekintve a kétéves időszakra vonatkozóan, minden webhely esetében.
|
(1) Betartás – a helyi adatgyűjtők értékelik, hogy a BGC személyzete mennyire tartotta be a tervezett protokollt.
(2) Adagolás – A BGC személyzete rögzíti minden résztvevő részvételét (figyelembe véve a későn érkezőket/korai távozókat) és az egyes modulok tanításával eltöltött percek számát.
(3) A kézbesítés minősége – A helyi adatgyűjtők hangfelvételt készítenek a meglátogatott ülésekről, és a felvételeket képzett értékelőknek minősítik a 3.1-es motivációs interjúkezelés integritási skáláján (MITI).
|
Minden helyszín kétszer hajtja végre a Project Choice 5 szekcióját (évente egyszer, két évig). Minden évben az öt munkamenetből kettőről gyűjtünk hűségadatokat, összesen 4 munkamenetet tekintve a kétéves időszakra vonatkozóan, minden webhely esetében.
|
Kapacitás
Időkeret: Az első négy évben évente
|
A kapacitásinterjút használjuk a BGC személyzetének képességének felmérésére a magas színvonalú programozás lebonyolításához.
A kapacitás besorolása programszinten történik, mivel a programok egységként működnek.
Az értékelések a program kulcsfontosságú munkatársaival készült strukturált interjú alapján készülnek.
A kapacitásinterjú 14 elemet ("összetevőt") tartalmaz, amelyek a GTO-modell tíz lépésének mindegyikéhez kapcsolódnak, átlagosan összpontszámmal.
Mindegyik komponens hét válaszreakciót tartalmaz, amelyek konkrét megfigyelhető viselkedésekkel vannak leírva, a „nagyon hűségestől” az ideális prevenciós gyakorlattól „nagyon eltérő”ig terjednek.
|
Az első négy évben évente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Chinman, PhD, RAND
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Acosta J, Chinman M, Ebener PA, Malone PS, Cannon JS, D'Amico EJ. Sustaining an Evidence-Based Program Over Time: Moderators of Sustainability and the Role of the Getting to Outcomes(R) Implementation Support Intervention. Prev Sci. 2020 Aug;21(6):807-819. doi: 10.1007/s11121-020-01118-2.
- Herman PM, Chinman M, Cannon J, Ebener P, Malone PS, Acosta J, D'Amico EJ. Cost Analysis of a Randomized Trial of Getting to Outcomes Implementation Support of CHOICE in Boys and Girls Clubs in Southern California. Prev Sci. 2020 Feb;21(2):245-255. doi: 10.1007/s11121-019-01082-6.
- Cannon JS, Gilbert M, Ebener P, Malone PS, Reardon CM, Acosta J, Chinman M. Influence of an Implementation Support Intervention on Barriers and Facilitators to Delivery of a Substance Use Prevention Program. Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1200-1210. doi: 10.1007/s11121-019-01037-x.
- Chinman M, Ebener P, Malone PS, Cannon J, D'Amico EJ, Acosta J. Testing implementation support for evidence-based programs in community settings: a replication cluster-randomized trial of Getting To Outcomes(R). Implement Sci. 2018 Oct 22;13(1):131. doi: 10.1186/s13012-018-0825-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AA022353 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az eredmények elérése
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaBefejezve
-
Pakistan Institute of Living and LearningToborzásEvés-falási zavar | Bulimia nervosa | Táplálkozási zavarokPakisztán
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásUlnáris idegsérülés
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Még nincs toborzásÉletminőség | Táplálkozás szegény | Táplálkozási hiányEgyesült Államok
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... és más munkatársakToborzásMentális betegség | Viselkedési zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Pszichiátriai rendellenességek | Súlyos mentális betegség | Pszichiátriai betegségek | Pszichiátriai betegségEgyesült Államok
-
Gérard AmarencoBefejezveSclerosis multiplex | Neurológiai járászavarok | Vizelet inkontinencia, SürgősségFranciaország
-
University of PittsburghCambia Health FoundationBefejezveKritikus betegségEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicKugona LLCBefejezveAutizmus spektrum zavarokEgyesült Államok