Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) turvallisuus ja teho aiemmin hoitamattomilla hemofilia A -potilailla (pathfinder™6)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin yksihaarainen monikeskus, kontrolloimaton vaihe 3a tutkimus, jossa tutkitaan N8-GP:n turvallisuutta ja tehoa verenvuotojaksojen ehkäisyssä ja hoidossa aiemmin hoitamattomilla lapsipotilailla, joilla on vaikea hemofilia A
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia turoktokogialfapegolin (N8-GP) turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla hemofilia A -potilailla (PUP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria, 16000
- Beni Messous Hospital Issaad Hassani
-
Sétif, Algeria, 19000
- University Hospital Saadna Abdenour of Setif
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1245AAM
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan
-
Córdoba, Argentiina, X5000FAL
- Sanatorio Mayo Privado S.A
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Lady Cilento Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Teresa Herrera Materno Infantil . E.O.X.I. A Coruña
-
Esplugues Llobregat, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
-
Florence, Italia, 50134
- Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee (LKH Klagenfurt)
-
Linz, Itävalta, 4020
- Landes-Frauen und Kinderklinik Linz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
-
Vienna, Itävalta, A 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Hyōgo, Japani, 654-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
-
Saitama, Japani, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Shizuoka, Japani, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
-
Tokyo, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Hematology
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR-11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- National Blood Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50300
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
- Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
-
-
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Meksiko, 06720
- Centro Medico Nacional SXXI-Hospital de Pediatria, IMSS
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
-
Porto, Portugali, 4200-319
- ULS São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Pediatric Hemophilia Program University
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel-1
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
-
Paris, Ranska, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker-1
-
Paris La Défense, Ranska, 92936
- Master centre for France
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- 1st Paediatric Department, Fundeni Clinical Institute
-
Constanța, Romania, 900591
- Emergency County Hospital Constanta
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300011
- ,,Louis Ţurcanu'' Emergency Hospital for Children
-
-
-
-
-
Duisburg, Saksa, 47051
- Coagulation Research Center
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
-
Hanover, Saksa, 30159
- Werlhof-Institut
-
Hanover, Saksa
- Werlhof-Institut
-
Homburg/Saar, Saksa, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Tirsova
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Hematology Dept.
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital_Dept of Pediatrics
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Children's Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital_Paediatrics
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital _Pediatric Hematology and Oncology
-
-
Mueang Distirct,
-
Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Thaimaa, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- SI Institute of Urgent and Recovery Surgery - Haematology
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
- Arizona H&T Phoenix Child Hosp
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3835
- Children's Hosp Of Orange
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Nemours Child Orlando Hem/Onc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St Joseph's Hospital Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University_Atlanta_1
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118-5720
- Children's Hosp-New Orleans
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6828
- Univ of NE Med Center_Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201-5425
- The Brooklyn Hsptl Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Torrence Hemby Ped Hem/Onc Ctr
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Hlth Vasc Ins Charlotte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children Hemostati Ctr
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_5
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St Christopher Hosp for Child
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hosptl Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University Of SC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Hemostasis Thrombosis Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Univ of Utah Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University Of Virginia Hospitl
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hsptl Of The Kings
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- Mies, alle 6-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Vaikean hemofilia A:n diagnoosi (FVIII-aktiivisuustaso 1 %) lääketieteellisten asiakirjojen tai keskuslaboratoriotulosten perusteella
- Ei aiempaa puhdistettujen hyytymistekijätuotteiden käyttöä (5 aikaisempaa altistusta veren komponenteille hyväksytään)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa FVIII-estäjän historia (määritelty lääketieteellisten tietojen perusteella) - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään ensimmäisenä annoksena koevalmistetta
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö, muu kuin hemofilia A
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
- Potilaan vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR(s)) henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tehdä yhteistyötä tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen ja yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 ED:tä (altistuspäivää)
|
Suonensisäiseen (i.v.) injektioon.
Taajuus ja annostus (20-75 U/kg) riippuvat siitä, annetaanko vuotokohtauksen hoitona vai ennaltaehkäisynä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on estäviä vasta-aineita hyytymistekijä VIII:aa (FVIII) vastaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta 7 vuoteen asti
|
Tutkimuksen pää- ja jatkovaiheen aikana ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli estäviä vasta-aineita hyytymistekijä VIII:aa (FVIII) vastaan.
|
Hoidon alusta 7 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja erityistä kiinnostavat lääketieteelliset tapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
Tutkimuksen pää- ja jatkovaiheen aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat lääketieteelliset tapahtumat.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu tuotetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on kokemus, joka johtaa millä tahansa annoksella johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa.
Erityisen kiinnostava lääketieteellinen tapahtuma (MESI) on tapahtuma, joka on turvallisuuden arvioinnissa erityisen painopisteenä.
|
Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistetut korkeatitteriiset estäjät (määritelty estäjätitteriksi yli 5 Bethesda-yksikköä (BU))
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
Tutkimuksen pää- ja jatkovaiheen aikana ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli vahvistetut korkeatitteriiset estäjät (määritelty yli 5 Bethesda-yksikköä (BU) olevaksi inhibiittoritiitteriksi).
|
Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
|
N8-GP:n (vuosittainen verenvuototaajuus) eston aikana tapahtuneiden läpimurtojaksojen määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
N8-GP:llä profylaktisen hoidon aikana raportoitujen vuotokohtausten lukumäärä vuodessa.
|
Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
|
N8-GP:n hemostaattinen vaikutus verenvuotojaksojen hoidossa, arvioituna ennalta määritetyllä 4-pisteisellä hemostaattisen vasteasteikolla ("erinomainen", "hyvä", "keskillinen" ja "ei mitään")
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
Turoktokogialfa-pegolin hemostaattinen vaikutus verenvuotokohtausten hoitoon arvioitiin 4-pisteen vasteasteikolla: ei mitään, kohtalainen, hyvä tai erinomainen.
Erinomainen: Äkillinen kivunlievitys ja/tai selvä paraneminen objektiivisissa verenvuodon oireissa noin 8 tunnin kuluessa kerta-injektiosta; Hyvä: Selkeää kivunlievitystä ja/tai verenvuodon oireiden paranemista noin 8 tunnin kuluessa kerta-injektiosta, mutta saattaa vaatia useamman kuin yhden injektion täydelliseen häviämiseen; Keskivaikea: Todennäköinen tai lievä edullinen vaikutus noin 8 tunnin kuluessa ensimmäisestä pistoksesta, mutta yleensä tarvitaan useampi kuin yksi injektio. Ei mitään: Ei paranemista tai oireiden paheneminen.
Verenvuotojaksojen lukumäärä kussakin kategoriassa on raportoitu.
|
Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
|
N8-GP:n kulutus ennaltaehkäisyyn (kansainvälinen yksikkö kilogrammaa kohti (IU/kg))
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
N8-GP:n kulutuksesta ennaltaehkäisyyn on raportoitu.
Hoidossa käytetty kulutus sisältää kaikki annetut annokset.
Vuosittainen kulutus lasketaan vain potilaille, joiden altistusaika on vähintään 30 päivää.
Keskimääräinen annoksen kulutus IU/kg on raportoitu pää- ja jatkovaiheen aikana.
|
Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
|
N8-GP:n kulutus ennaltaehkäisyyn (injektioiden määrä)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
N8-GP:n kulutuksesta ennaltaehkäisyyn on raportoitu.
Hoidossa käytetty kulutus sisältää kaikki annetut annokset.
Vuosittainen kulutus lasketaan vain potilaille, joiden altistusaika on vähintään 30 päivää.
Injektioiden kulutuksen määrä potilasta kohti pää- ja jatkovaiheen aikana on raportoitu.
|
Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
|
N8-GP:n kulutus verenvuotojaksojen hoitoon (kansainvälinen yksikkö kilogrammaa kohti verenvuotoa kohti (IU/kg/verenvuoto))
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
N8-GP:n käyttöä verenvuotokohtausten hoitoon (IU/kg/vuoto) on raportoitu.
Keskimääräinen annoksen kulutus IU/kg/vuoto pää- ja jatkovaiheen aikana on raportoitu.
|
Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
|
N8-GP:n käyttö verenvuotojaksojen hoitoon (injektioiden määrä)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
N8-GP:n käyttöä verenvuotojaksojen hoitoon (injektioiden määrä) on raportoitu.
Keskimääräinen hoitoon tarvittavien injektioiden lukumäärä vuotoa kohden on raportoitu.
|
Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
|
N8-GP:n kokonaiskulutus potilasta kohti (verenvuotojaksojen ehkäisy ja hoito) vuositasolla
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
N8-GP:n kokonaiskulutus potilasta kohti (verenvuotojaksojen ehkäisy ja hoito) on esitetty vuositasolla.
Hoidossa käytetty kulutus sisältää kaikki annetut annokset.
Vuosittainen kulutus lasketaan vain potilaille, joiden altistusaika on vähintään 30 päivää.
Hoitoon käytetty kulutus vuodessa potilasta kohti (IU/kg/vuosi/potilas) on raportoitu.
|
Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
|
ITI:n tulos, arvioituna ennalta määritellyllä 4-pisteen ITI-tulosasteikolla ("Onnistuminen", "Osittainen menestys", "Epäonnistuminen", "Muu")
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
ITI:n tulos arvioitiin ennalta määritellyllä 4-pisteisellä ITI-asteikolla ('onnistuminen', 'osittainen onnistuminen', 'epäonnistuminen', 'muu').
Onnistuminen: Inhibiittoritiitteri alle (<) 0,6 BU.
Normalisoitu FVIII-saanto, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 66 prosenttia (%) odotetusta lisäsaanemisesta.
N8-GP:n puoliintumisaika (t½) ≥9 tuntia 72 tunnin hoitottoman poistumisjakson jälkeen.
Osittainen onnistuminen: Inhibiittoritiitterin lasku alle tai yhtä suureen (≤) 5 BU:een.
N8-GP-hoidon kliininen vaikutus tutkijan arvioimana.
Epäonnistuminen: Määritellyn menestyksen tai osittaisen onnistumisen epäonnistuminen 24 kuukauden sisällä keskeytymättömästä ITI:stä N8-GP:llä.
Inhibiittoreiden väheneminen alle (<) 20 % vuoden ITI-hoidon jälkeen.
Muu: Ei täytä yllä olevia kriteerejä.
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
|
Hoidon alusta 8,9 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kenet G, Young G, Chuansumrit A, Matsushita T, Yadav V, Zak M, Male C. The immunogenicity, safety, and efficacy of N8-GP in previously untreated patients with severe hemophilia A: pathfinder6 end-of-trial results. J Thromb Haemost. 2023 Nov;21(11):3109-3116. doi: 10.1016/j.jtha.2023.07.030. Epub 2023 Aug 18.
- Male C, Konigs C, Dey S, Matsushita T, Millner AH, Zak M, Young G, Kenet G. The safety and efficacy of N8-GP (turoctocog alfa pegol) in previously untreated pediatric patients with hemophilia A. Blood Adv. 2023 Feb 28;7(4):620-629. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007529.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7088-3908
- 2013-004025-88 (EudraCT-numero)
- U1111-1148-1897 (Muu tunniste: WHO)
- REec-2014-0898 (Rekisterin tunniste: Spanish Register of Clinical Studies (REec))
- JapicCTI-142577 (Muu tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .