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Sicherheit und Wirksamkeit von Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie A (pathfinder™6)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene, einarmige, multizentrische, nicht kontrollierte Phase-3a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von N8-GP bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungsepisoden bei zuvor unbehandelten pädiatrischen Patienten mit schwerer Hämophilie A

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Turoctocog alfa pegol (N8-GP) bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) mit Hämophilie A zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Beni Messous Hospital Issaad Hassani
      • Sétif, Algerien, 19000
        • University Hospital Saadna Abdenour of Setif
  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1245AAM
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • Córdoba, Argentinien, X5000FAL
        • Sanatorio Mayo Privado S.A
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Coagulation Research Center
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • Werlhof-Institut
      • Hanover, Deutschland
        • Werlhof-Institut
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel-1
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker-1
      • Paris La Défense, Frankreich, 92936
        • Master centre for France
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Florence, Italien, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Hyōgo, Japan, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Blood Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
  • Mexiko
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 06720
        • Centro Medico Nacional SXXI-Hospital de Pediatria, IMSS
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Pediatric Hemophilia Program University
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • 1st Paediatric Department, Fundeni Clinical Institute
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Emergency County Hospital Constanta
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300011
        • ,,Louis Ţurcanu'' Emergency Hospital for Children
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno Infantil . E.O.X.I. A Coruña
      • Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital_Hematology Dept.
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital_Dept of Pediatrics
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Children's Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Paediatrics
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital _Pediatric Hematology and Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • SI Institute of Urgent and Recovery Surgery - Haematology
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Arizona H&T Phoenix Child Hosp
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3835
        • Children's Hosp Of Orange
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2004
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St Joseph's Hospital Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University_Atlanta_1
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118-5720
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6828
        • Univ of NE Med Center_Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-5425
        • The Brooklyn Hsptl Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Torrence Hemby Ped Hem/Onc Ctr
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Hlth Vasc Ins Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University Of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis Thrombosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Univ of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University Of Virginia Hospitl
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hsptl Of The Kings
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee (LKH Klagenfurt)
      • Linz, Österreich, 4020
        • Landes-Frauen und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vienna, Österreich, A 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich, Alter unter 6 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose einer schweren Hämophilie A (FVIII-Aktivitätslevel 1 %) basierend auf Krankenakten oder Zentrallaborergebnissen
  • Keine vorherige Verwendung von gereinigten Gerinnungsfaktorprodukten (5 frühere Expositionen gegenüber Blutbestandteilen sind akzeptabel)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von FVIII-Inhibitoren (definiert durch Krankenakten) - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist definiert als die erste verabreichte Dosis des Studienprodukts
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung außer Hämophilie A
  • Jede chronische Störung oder schwere Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Geistige Behinderung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR(s)) des Patienten, mangelnde Bereitschaft zur Zusammenarbeit oder eine Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis und eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 EDs (Expositionstage)
Arzneimittel: turoctocog alfa pegol
Zur intravenösen (i.v.) Injektion. Häufigkeit und Dosierung (20–75 E/kg) abhängig davon, ob sie zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Prophylaxe verabreicht werden
Andere Namen:
  • NNC 0129-0000-1003
  • N8-GP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hemmenden Antikörpern gegen Gerinnungsfaktor VIII (FVIII)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 7 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit hemmenden Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) wurde während der Haupt- und Verlängerungsphase der Studie gemeldet.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und medizinischer Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und medizinischer Ereignisse von besonderem Interesse, die während der Haupt- und Verlängerungsphase der Studie gemeldet wurden. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein Produkt verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Erlebnis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, ein lebensbedrohliches Erlebnis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler und wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Bei einem Medical Event of Special Interest (MESI) handelt es sich um eine Veranstaltung, die bei der Bewertung der Sicherheit einen besonderen Schwerpunkt hat.
Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem hohem Inhibitortiter (definiert als Inhibitortiter über 5 Bethesda-Einheiten (BU))
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten hohen Inhibitortitern (definiert als Inhibitortiter über 5 Bethesda-Einheiten (BU)) wurde während der Haupt- und Erweiterungsphase der Studie gemeldet.
Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Anzahl der Durchbruchblutungsepisoden während der Prophylaxe mit N8-GP (annualisierte Blutungsrate)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Es wurde die Anzahl der während der prophylaktischen Behandlung mit N8-GP gemeldeten Blutungsepisoden pro Jahr angegeben.
Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Hämostatische Wirkung von N8-GP bei der Behandlung von Blutungsepisoden, bewertet anhand einer vordefinierten 4-Punkte-Skala für die hämostatische Reaktion („Ausgezeichnet“, „Gut“, „Moderat“ und „Keine“)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Die hämostatische Wirkung von Turoctocog alfa pegol zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde anhand einer 4-Punkte-Antwortskala bewertet: keine, mäßig, gut oder ausgezeichnet. Ausgezeichnet: Abrupte Schmerzlinderung und/oder deutliche Verbesserung der objektiven Blutungszeichen innerhalb von etwa 8 Stunden nach einer einzelnen Injektion; Gut: Deutliche Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Blutungszeichen innerhalb von etwa 8 Stunden nach einer einzelnen Injektion, möglicherweise ist jedoch mehr als eine Injektion erforderlich, um eine vollständige Heilung zu erreichen; Mäßig: Wahrscheinliche oder leichte positive Wirkung innerhalb von etwa 8 Stunden nach der ersten Injektion, erfordert jedoch normalerweise mehr als eine Injektion; Keine: Keine Besserung oder Verschlechterung der Symptome. Die Anzahl der Blutungsepisoden in jeder Kategorie wird angegeben.
Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Verbrauch von N8-GP zur Prophylaxe (Internationale Einheit pro Kilogramm (IE/kg))
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Über den Konsum von N8-GP zur Prophylaxe wird berichtet. Der zur Behandlung verwendete Verbrauch umfasst alle verabreichten Dosen. Der jährliche Verbrauch wird nur für Patienten mit einer Expositionszeit von mindestens 30 Tagen berechnet. Der durchschnittliche Dosisverbrauch in IE/kg während der Haupt- und Verlängerungsphase wird angegeben.
Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Verbrauch von N8-GP zur Prophylaxe (Anzahl der Injektionen)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Über den Konsum von N8-GP zur Prophylaxe wird berichtet. Der zur Behandlung verwendete Verbrauch umfasst alle verabreichten Dosen. Der jährliche Verbrauch wird nur für Patienten mit einer Expositionszeit von mindestens 30 Tagen berechnet. Es wird die Anzahl der Injektionen pro Patient während der Haupt- und Verlängerungsphase angegeben.
Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Verbrauch von N8-GP zur Behandlung von Blutungsepisoden (Internationale Einheit pro Kilogramm pro Blutung (IE/kg/Blutung))
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Es wird über den Verbrauch von N8-GP zur Behandlung von Blutungsepisoden (I.E./kg/Blutung) berichtet. Der durchschnittliche Dosisverbrauch wird in IE/kg/Blutung während der Haupt- und Verlängerungsphase angegeben.
Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Verbrauch von N8-GP zur Behandlung von Blutungsepisoden (Anzahl der Injektionen)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Es wird über den Verbrauch von N8-GP zur Behandlung von Blutungsepisoden (Anzahl der Injektionen) berichtet. Es wird die Anzahl der durchschnittlich zur Behandlung erforderlichen Injektionen pro Blutung angegeben.
Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Gesamtverbrauch an N8-GP pro Patient (Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden) Annualisierter Wert
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Der Gesamtverbrauch an N8-GP pro Patient (Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden) wird auf Jahresbasis angegeben. Der zur Behandlung verwendete Verbrauch umfasst alle verabreichten Dosen. Der jährliche Verbrauch wird nur für Patienten mit einer Expositionszeit von mindestens 30 Tagen berechnet. Der für die Behandlung verwendete Verbrauch pro Jahr und Patient (I.E./kg/Jahr/Patient) wird angegeben.
Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Ergebnis der ITI, bewertet anhand einer vordefinierten 4-Punkte-ITI-Ergebnisskala („Erfolg“, „Teilerfolg“, „Misserfolg“, „Sonstiges“)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre
Das Ergebnis der ITI wurde anhand einer vordefinierten 4-Punkte-Ergebnisskala („Erfolg“, „Teilerfolg“, „Misserfolg“, „Sonstiges“) bewertet. Erfolg: Ein Inhibitortiter von weniger als (<) 0,6 BU. Eine normalisierte FVIII-Erholung, definiert als größer oder gleich (≥) 66 Prozent (%) der erwarteten inkrementellen Erholung. Eine N8-GP-Halbwertszeit (t½) ≥9 Stunden nach einer 72-stündigen Auswaschphase ohne Behandlung. Teilerfolg: Reduzierung des Inhibitortiters auf kleiner oder gleich (≤) 5 BU. Klinische Wirkung der N8-GP-Therapie nach Beurteilung durch den Prüfer. Misserfolg: Nichterreichen eines definierten Erfolgs oder Teilerfolgs innerhalb von 24 Monaten nach ununterbrochener ITI mit N8-GP. Inhibitorabfall um weniger als (<) 20 % nach einem Jahr ITI-Behandlung. Sonstiges: Die oben genannten Kriterien werden nicht erfüllt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
Ab Behandlungsbeginn bis 8,9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7088-3908
  • 2013-004025-88 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1148-1897 (Andere Kennung: WHO)
  • REec-2014-0898 (Registrierungskennung: Spanish Register of Clinical Studies (REec))
  • JapicCTI-142577 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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