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Sicurezza ed efficacia di Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) in pazienti con emofilia A precedentemente non trattati (pathfinder™6)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di fase 3a multicentrico non controllato a braccio singolo in aperto che indaga la sicurezza e l'efficacia dell'N8-GP nella profilassi e nel trattamento degli episodi di sanguinamento in pazienti pediatrici precedentemente non trattati con grave emofilia A

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di turoctocog alfa pegol (N8-GP) in pazienti precedentemente non trattati (PUP) con emofilia A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Beni Messous Hospital Issaad Hassani
      • Sétif, Algeria, 19000
        • University Hospital Saadna Abdenour of Setif
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1245AAM
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • Córdoba, Argentina, X5000FAL
        • Sanatorio Mayo Privado S.A
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee (LKH Klagenfurt)
      • Linz, Austria, 4020
        • Landes-Frauen und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel-1
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Paris, Francia, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker-1
      • Paris La Défense, Francia, 92936
        • Master centre for France
  • Germania
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Coagulation Research Center
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
      • Hanover, Germania, 30159
        • Werlhof-Institut
      • Hanover, Germania
        • Werlhof-Institut
      • Homburg/Saar, Germania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Hyōgo, Giappone, 654-0047
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Shizuoka, Giappone, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • Israele
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Florence, Italia, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Blood Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
  • Messico
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 06720
        • Centro Medico Nacional SXXI-Hospital de Pediatria, IMSS
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Pediatric Hemophilia Program University
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • 1st Paediatric Department, Fundeni Clinical Institute
      • Constanța, Romania, 900591
        • Emergency County Hospital Constanta
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300011
        • ,,Louis Ţurcanu'' Emergency Hospital for Children
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno Infantil . E.O.X.I. A Coruña
      • Esplugues Llobregat, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Arizona H&T Phoenix Child Hosp
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3835
        • Children's Hosp Of Orange
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2004
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St Joseph's Hospital Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University_Atlanta_1
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118-5720
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6828
        • Univ of NE Med Center_Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201-5425
        • The Brooklyn Hsptl Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Torrence Hemby Ped Hem/Onc Ctr
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Hlth Vasc Ins Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University Of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis Thrombosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Univ of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University Of Virginia Hospitl
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hsptl Of The Kings
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Paediatrics
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital _Pediatric Hematology and Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Tailandia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital_Hematology Dept.
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital_Dept of Pediatrics
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Children's Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • SI Institute of Urgent and Recovery Surgery - Haematology
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • Maschio, età inferiore a 6 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di emofilia A grave (livello di attività del FVIII 1%) sulla base delle cartelle cliniche o dei risultati del laboratorio centrale
  • Nessun uso precedente di prodotti a base di fattori di coagulazione purificati (sono accettabili 5 precedenti esposizioni a componenti del sangue)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di inibitore del FVIII (definita dalle cartelle cliniche) - Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale o ai prodotti correlati
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come prima dose somministrata del prodotto sperimentale
  • Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti diversi dall'emofilia A
  • Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo
  • Genitori/rappresentanti legalmente accettati del paziente (LAR(s)) incapacità mentale, riluttanza a collaborare o barriera linguistica che preclude un'adeguata comprensione e cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 ED (giorni di esposizione)
Droga: turoctocog alfa pegol
Per iniezione endovenosa (i.v.). Frequenza e dosaggio (20-75 U/kg) a seconda che venga somministrato come trattamento dell'episodio emorragico o come profilassi
Altri nomi:
  • NNC 0129-0000-1003
  • N8 GP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi inibitori contro il fattore VIII della coagulazione (FVIII)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 7 anni
Il numero di partecipanti con anticorpi inibitori contro il fattore VIII della coagulazione (FVIII) è stato segnalato durante la fase principale e quella di estensione dello studio.
Dall'inizio del trattamento fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi inclusi eventi avversi gravi ed eventi medici di particolare interesse
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Numero di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi ed eventi medici di particolare interesse, segnalati durante la fase principale e quella di estensione dello studio. Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un prodotto e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un'esperienza che, a qualsiasi dose, provoca uno dei seguenti eventi: morte, un'esperienza pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita ed eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, mettere in pericolo la vita o richiedere il ricovero ospedaliero. L'evento medico di speciale interesse (MESI) è un evento che, nella valutazione della sicurezza, ha un focus speciale.
Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Numero di partecipanti con inibitori confermati ad alto titolo (definiti come titolo di inibitore superiore a 5 unità Bethesda (BU)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Il numero di partecipanti con inibitori confermati ad alto titolo (definiti come titolo di inibitori superiore a 5 Unità Bethesda (BU) è stato riportato durante la fase principale e quella di estensione dello studio.
Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Numero di episodi di sanguinamento improvviso durante la profilassi con N8-GP (tasso di sanguinamento annualizzato)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
È stato riportato il numero di episodi emorragici per anno riportati durante il trattamento profilattico con N8-GP.
Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Effetto emostatico di N8-GP nel trattamento di episodi emorragici, valutato mediante una scala di risposta emostatica a 4 punti predefinita ("Eccellente", "Buono", "Moderato" e "Nessuno")
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
L’effetto emostatico di turoctocog alfa pegol per il trattamento degli episodi emorragici è stato valutato mediante una scala di risposta a 4 punti: nessuno, moderato, buono o eccellente. Eccellente: improvviso sollievo dal dolore e/o netto miglioramento dei segni oggettivi di sanguinamento entro circa 8 ore dopo una singola iniezione; Buono: netto sollievo dal dolore e/o miglioramento dei segni di sanguinamento entro circa 8 ore dopo una singola iniezione, ma potrebbe richiedere più di un'iniezione per la completa risoluzione; Moderato: effetto benefico probabile o lieve entro circa 8 ore dalla prima iniezione, ma solitamente richiede più di un'iniezione; Nessuno: nessun miglioramento o peggioramento dei sintomi. Viene riportato il numero di episodi di sanguinamento in ciascuna categoria.
Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Consumo di N8-GP per la profilassi (unità internazionali per chilogrammo (UI/Kg))
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
È riportato il consumo di N8-GP per la profilassi. Il consumo utilizzato per il trattamento comprende tutte le dosi somministrate. Il consumo annuo viene calcolato solo per i pazienti con un tempo di esposizione di almeno 30 giorni. Viene riportato il consumo medio della dose in UI/kg durante la fase principale e quella di estensione.
Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Consumo di N8-GP per la profilassi (numero di iniezioni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
È riportato il consumo di N8-GP per la profilassi. Il consumo utilizzato per il trattamento comprende tutte le dosi somministrate. Il consumo annuo viene calcolato solo per i pazienti con un tempo di esposizione di almeno 30 giorni. Viene riportato il numero di iniezioni consumate per paziente durante la fase principale e quella di estensione.
Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Consumo di N8-GP per il trattamento di episodi di sanguinamento (unità internazionali per chilogrammo per sanguinamento (UI/kg/sanguinamento))
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
È riportato il consumo di N8-GP per il trattamento degli episodi di sanguinamento (UI/kg/sanguinamento). Viene riportato il consumo medio della dose in UI/kg/sanguinamento durante la fase principale e quella di estensione.
Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Consumo di N8-GP per il trattamento di episodi emorragici (numero di iniezioni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Viene riportato il consumo di N8-GP per il trattamento degli episodi emorragici (numero di iniezioni). Viene riportato il numero medio di iniezioni necessarie per il trattamento di ogni sanguinamento.
Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Consumo totale di N8-GP per paziente (prevenzione e trattamento degli episodi emorragici) Valore annualizzato
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Viene presentato il valore annualizzato del consumo totale di N8-GP per paziente (prevenzione e trattamento degli episodi emorragici). Il consumo utilizzato per il trattamento comprende tutte le dosi somministrate. Il consumo annuo viene calcolato solo per i pazienti con un tempo di esposizione di almeno 30 giorni. Viene riportato il consumo utilizzato per il trattamento all’anno per paziente (UI/kg/anno/paziente).
Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
Esito dell'ITI, valutato mediante una scala di risultati ITI predefinita a 4 punti ("Successo", "Successo parziale", "Fallimento", "Altro")
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni
L'esito dell'ITI è stato valutato in base all'esito predefinito a 4 punti della scala ITI ("successo", "successo parziale", "fallimento", "altro"). Successo: un titolo di inibitore inferiore a (<) 0,6 BU. Un recupero normalizzato del FVIII, definito come maggiore o uguale a (≥) 66 percentuale (%) del recupero incrementale previsto. Un’emivita di N8-GP (t½) ≥ 9 ore dopo un periodo di washout senza trattamento di 72 ore. Successo parziale: riduzione del titolo dell'inibitore a un valore inferiore o uguale a (≤) 5 BU. Effetto clinico della terapia N8-GP secondo il giudizio dello sperimentatore. Fallimento: mancato raggiungimento del successo definito o successo parziale entro 24 mesi di ITI ininterrotto con N8-GP. Diminuzione degli inibitori inferiore al (<) 20% dopo un anno di trattamento ITI. Altro: non soddisfa i criteri di cui sopra. Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Dall'inizio del trattamento fino a 8,9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7088-3908
  • 2013-004025-88 (Numero EudraCT)
  • U1111-1148-1897 (Altro identificatore: WHO)
  • REec-2014-0898 (Identificatore di registro: Spanish Register of Clinical Studies (REec))
  • JapicCTI-142577 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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