Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A (pathfinder™6)

5 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een open-label eenarmig, multicentrisch, niet-gecontroleerd fase 3a-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van N8-GP wordt onderzocht bij profylaxe en behandeling van bloedingsepisodes bij niet eerder behandelde pediatrische patiënten met ernstige hemofilie A

Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van turoctocog alfa pegol (N8-GP) te onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten (PUP's) met hemofilie A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Beni Messous Hospital Issaad Hassani
      • Sétif, Algerije, 19000
        • University Hospital Saadna Abdenour of Setif
  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1245AAM
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • Córdoba, Argentinië, X5000FAL
        • Sanatorio Mayo Privado S.A
  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • Duitsland
      • Duisburg, Duitsland, 47051
        • Coagulation Research Center
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
      • Hanover, Duitsland, 30159
        • Werlhof-Institut
      • Hanover, Duitsland
        • Werlhof-Institut
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel-1
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker-1
      • Paris La Défense, Frankrijk, 92936
        • Master centre for France
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • Israël
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Florence, Italië, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Hyōgo, Japan, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • National Blood Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
  • Mexico
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 06720
        • Centro Medico Nacional SXXI-Hospital de Pediatria, IMSS
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • SI Institute of Urgent and Recovery Surgery - Haematology
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee (LKH Klagenfurt)
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Landes-Frauen und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vienna, Oostenrijk, A 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Pediatric Hemophilia Program University
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • 1st Paediatric Department, Fundeni Clinical Institute
      • Constanța, Roemenië, 900591
        • Emergency County Hospital Constanta
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300011
        • ,,Louis Ţurcanu'' Emergency Hospital for Children
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno Infantil . E.O.X.I. A Coruña
      • Esplugues Llobregat, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital_Hematology Dept.
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital_Dept of Pediatrics
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Children's Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Paediatrics
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital _Pediatric Hematology and Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Arizona H&T Phoenix Child Hosp
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3835
        • Children's Hosp Of Orange
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2004
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St Joseph's Hospital Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University_Atlanta_1
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118-5720
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6828
        • Univ of NE Med Center_Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201-5425
        • The Brooklyn Hsptl Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Torrence Hemby Ped Hem/Onc Ctr
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Hlth Vasc Ins Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland Med Ctr
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children Hemostati Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_5
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University Of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis Thrombosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Univ of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University Of Virginia Hospitl
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hsptl Of The Kings

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • Man, jonger dan 6 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van ernstige hemofilie A (FVIII-activiteitsniveau 1%) op basis van medische dossiers of resultaten van centrale laboratoria
  • Geen eerder gebruik van gezuiverde stollingsfactorproducten (vijf eerdere blootstellingen aan bloedbestanddelen zijn acceptabel)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van FVIII-remmer (gedefinieerd door medische dossiers) - Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefproduct of verwante producten
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als de eerste toegediende dosis van het proefproduct
  • Ontvangst van elk geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening
  • Aangeboren of verworven stollingsstoornis anders dan hemofilie A
  • Elke chronische aandoening of ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR(s)) van de patiënt, geestelijk onvermogen, onwil om mee te werken of een taalbarrière die een adequaat begrip en samenwerking onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 ED's (blootstellingsdagen)
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Voor intraveneuze (i.v.) injectie. Frequentie en dosering (20-75 E/kg) afhankelijk van of gegeven als behandeling voor bloedingsepisode of als profylaxe
Andere namen:
  • NNC 0129-0000-1003
  • N8-GP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met remmende antilichamen tegen stollingsfactor VIII (FVIII)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 7 jaar
Tijdens de hoofd- en uitbreidingsfase van het onderzoek werd het aantal deelnemers met remmende antilichamen tegen stollingsfactor VIII (FVIII) gerapporteerd.
Vanaf start van de behandeling tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen en medische gebeurtenissen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Aantal bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen en medische voorvallen van bijzonder belang, gemeld tijdens de hoofd- en verlengingsfase van het onderzoek. Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) is een ervaring die bij elke dosis resulteert in een van de volgende situaties: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking en belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen. Medical Event of Special Interest (MESI) is een gebeurtenis die bij de evaluatie van de veiligheid een speciale focus heeft.
Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Aantal deelnemers met bevestigde remmers met een hoge titer (gedefinieerd als remmertiter boven 5 Bethesda-eenheden (BU)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Het aantal deelnemers met bevestigde remmers met een hoge titer (gedefinieerd als de titer van de remmers boven 5 Bethesda-eenheden (BE)) werd gerapporteerd tijdens de hoofd- en uitbreidingsfase van het onderzoek.
Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Aantal doorbraakbloedingsepisodes tijdens profylaxe met N8-GP (geannualiseerd aantal bloedingen)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Het aantal bloedingsepisoden per jaar dat werd gerapporteerd tijdens de profylactische behandeling met N8-GP werd gerapporteerd.
Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Hemostatisch effect van N8-GP bij de behandeling van bloedingsepisoden, beoordeeld aan de hand van een vooraf gedefinieerde 4-punts hemostatische responsschaal ("Uitstekend", "Goed", "Gemiddeld" en "Geen")
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Het hemostatisch effect van turoctocog alfa pegol voor de behandeling van bloedingsepisodes werd beoordeeld aan de hand van een 4-puntsresponsschaal: geen, matig, goed of uitstekend. Uitstekend: Abrupte pijnverlichting en/of duidelijke verbetering van objectieve tekenen van bloeding binnen ongeveer 8 uur na een enkele injectie; Goed: Duidelijke verlichting van de pijn en/of verbetering van tekenen van bloeding binnen ongeveer 8 uur na een enkele injectie, maar er zijn mogelijk meer dan één injectie nodig om volledig te verdwijnen; Matig: waarschijnlijk of licht gunstig effect binnen ongeveer 8 uur na de eerste injectie, maar meestal zijn meer dan één injectie nodig; Geen: Geen verbetering of verslechtering van de symptomen. Het aantal bloedingsepisodes in elke categorie wordt gerapporteerd.
Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Consumptie van N8-GP voor profylaxe (internationale eenheid per kilogram (IE/kg))
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Er wordt melding gemaakt van de consumptie van N8-GP voor profylaxe. Het verbruik dat voor de behandeling wordt gebruikt, omvat alle gegeven doses. Het jaarverbruik wordt alleen berekend voor patiënten met een blootstellingsduur van minimaal 30 dagen. Het gemiddelde dosisverbruik in IE/kg tijdens de hoofd- en verlengingsfase wordt gerapporteerd.
Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Consumptie van N8-GP voor profylaxe (aantal injecties)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Er wordt melding gemaakt van de consumptie van N8-GP voor profylaxe. Het verbruik dat voor de behandeling wordt gebruikt, omvat alle gegeven doses. Het jaarverbruik wordt alleen berekend voor patiënten met een blootstellingsduur van minimaal 30 dagen. Het aantal injecties dat per patiënt is verbruikt tijdens de hoofd- en verlengingsfase wordt gerapporteerd.
Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Consumptie van N8-GP voor de behandeling van bloedingsepisodes (internationale eenheid per kilogram per bloeding (IE/kg/bloeding))
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Er is melding gemaakt van de consumptie van N8-GP voor de behandeling van bloedingsepisodes (IE/kg/bloeding). Het gemiddelde dosisverbruik in IE/kg/bloeding tijdens de hoofd- en verlengingsfase wordt gerapporteerd.
Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Consumptie van N8-GP voor de behandeling van bloedingsepisodes (aantal injecties)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Er wordt melding gemaakt van het gebruik van N8-GP voor de behandeling van bloedingsepisodes (aantal injecties). Het aantal gemiddelde injecties dat nodig is voor de behandeling van per bloeding wordt gerapporteerd.
Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Totaal verbruik van N8-GP per patiënt (preventie en behandeling van bloedingsepisodes) op jaarbasis
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
De totale consumptie van N8-GP per patiënt (preventie en behandeling van bloedingsepisoden) wordt op jaarbasis weergegeven. Het verbruik dat voor de behandeling wordt gebruikt, omvat alle gegeven doses. Het jaarverbruik wordt alleen berekend voor patiënten met een blootstellingsduur van minimaal 30 dagen. Het voor de behandeling gebruikte verbruik wordt per jaar per patiënt (IE/kg/jaar/patiënt) gerapporteerd.
Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
Resultaat van ITI, beoordeeld aan de hand van een vooraf gedefinieerde ITI-uitkomstschaal van 4 punten ("Succes", "Gedeeltelijk succes", "Mislukking", "Overig")
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar
De uitkomst van ITI werd geëvalueerd aan de hand van een vooraf gedefinieerde 4-punts uitkomst van de ITI-schaal ('succes', 'gedeeltelijk succes', 'mislukking', 'anders'). Succes: Een remmertiter van minder dan (<) 0,6 BU. Een genormaliseerd FVIII-herstel, gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 66 procent (%) van het verwachte incrementele herstel. Een N8-GP-halfwaardetijd (t½) ≥9 uur na een behandelingsvrije wash-outperiode van 72 uur. Gedeeltelijk succes: verlaging van de titer van de remmer tot minder dan of gelijk aan (≤) 5 BE. Klinisch effect van N8-GP-therapie zoals beoordeeld door de onderzoeker. Mislukking: Het niet behalen van gedefinieerd succes of gedeeltelijk succes binnen 24 maanden na ononderbroken ITI met N8-GP. De remmers nemen met minder dan (<) 20% af na één jaar ITI-behandeling. Overige: Voldoet niet aan de bovenstaande criteria. Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
Vanaf start van de behandeling tot 8,9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7088-3908
  • 2013-004025-88 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1148-1897 (Andere identificatie: WHO)
  • REec-2014-0898 (Register-ID: Spanish Register of Clinical Studies (REec))
  • JapicCTI-142577 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren