Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) Rifabutiini

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

   a) Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava koehenkilöiltä opintokeskuksen Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) vaatimusten mukaisesti ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.

2. Kohdeväestö

   • a) Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista, fyysisen tutkimuksen löydöksistä, 12-kytkentäisistä EKG-mittauksista ja kliinisistä laboratoriotesteistä.
   • b) Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2
   • c) Kohteen uudelleenrekisteröinti: Tämä tutkimus mahdollistaa sellaisen koehenkilön uudelleenrekisteröinnin, joka on keskeyttänyt tutkimuksen esihoidon epäonnistumisena (eli koehenkilöä ei ole satunnaistettu/ei ole saanut annostusta). Jos kirjataan uudelleen, aihe on hyväksyttävä uudelleen

3. Ikä ja lisääntymistila

   • a) Miehet ja naiset, 18–50-vuotiaat, mukaan lukien
   • b) Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
   • c) Naiset eivät saa imettää
   • d) WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan plus 5 rifabutiinin puoliintumisaikaa (13 päivää) plus 30 päivää (ovulaation kesto) yhteensä 43 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
   • e) Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ohjeita ehkäisymenetelmistä hoidon ajan plus 5 rifabutiinin puoliintumisaikaa (13 päivää) plus 90 päivää (siittiöiden vaihtuvuuden kesto) yhteensä 103 päivää hoidon päättymisestä

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

• a) Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.
• b) Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus
• c) Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
• d) Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
• e) Parantumaton ripuli (≥6 löysää ulostetta päivässä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• f) Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
• g) Aiempi aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai jokin äskettäinen altistuminen tuberkuloosia sairastavalle
• h) Aiempi uveiitti ja/tai nykyiset silmä- tai näköongelmat, lukuun ottamatta korjaavia linssejä
• i) Piilolinssien käyttö tutkimuslääkkeen annon aikana tai piilolinssien tarve tutkimuslääkkeen annon aikana
• j) Veren luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (2 viikon sisällä vain plasman luovutuksesta)
• k) Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• l) Aiemmat hemolyyttiset häiriöt, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama hemolyysi.
• m) Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
• n) Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
• o) Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) tupakointihistoria tai tupakoitsijat
• p) Äskettäinen (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö sellaisena kuin se on määritelty julkaisussa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM IV), huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit
• q) Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt