Лекарственное взаимодействие (DDI) Рифабутин

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие

   а) Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено от субъектов в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB) или Независимого комитета по этике (IEC) исследовательского центра до начала любых процедур, требуемых протоколом.

2. Целевая аудитория

   • а) Здоровые субъекты, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в анамнезе, результатах физического осмотра, измерениях ЭКГ в 12 отведениях и результатах клинических лабораторных исследований.
   • б) Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2, включительно ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2
   • c) Повторное включение субъекта: Это исследование допускает повторное включение субъекта, который прекратил участие в исследовании из-за неудачи предварительного лечения (т. е. субъект не был рандомизирован/не получил дозу). В случае повторной регистрации субъект должен получить повторное согласие

3. Возраст и репродуктивный статус

   • а) мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
   • b) Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы хорионического гонадотропина человека) в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
   • в) женщина не должна кормить грудью
   • d) WOCBP должен согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения плюс 5 периодов полувыведения рифабутина (13 дней) плюс 30 дней (продолжительность овуляторного цикла), в общей сложности 43 дня после завершения лечения.
   • e) Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции на время лечения плюс 5 периодов полувыведения рифабутина (13 дней) плюс 90 дней (продолжительность оборота спермы) в общей сложности 103 дня после завершения лечения

Критерий исключения:

История болезни и сопутствующие заболевания

• а) Любое серьезное острое или хроническое заболевание, определенное Следователем.
• б) текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевание желудочно-кишечного тракта.
• в) Любое серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• г) любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• д) некупируемая диарея (жидкий стул ≥6 раз в день в течение как минимум 7 дней подряд) в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• f) История острого или хронического панкреатита
• g) История активного или латентного туберкулеза или любой недавний контакт с больным туберкулезом
• h) Увеит в анамнезе и/или текущие проблемы с глазами или зрением, за исключением корректирующих линз.
• i) Использование контактных линз во время введения исследуемого препарата или потребность в контактных линзах во время введения исследуемого препарата
• j) Сдача крови в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель после введения исследуемого препарата (в течение 2 недель только для донорства плазмы)
• k) переливание крови в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• l) Наличие в анамнезе любых гемолитических нарушений, в том числе лекарственного гемолиза.
• м) непереносимость пероральных препаратов
• n) невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа
• o) Недавняя (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) курение в анамнезе или нынешние курильщики.
• p) Недавнее (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM IV), Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем.
• q) Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная Следователем.