Interakce lék-lék (DDI) Rifabutin

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas

   a) Před zahájením jakýchkoli postupů vyžadovaných protokolem je třeba od subjektů získat podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky Institucionální kontrolní komise (IRB) nebo nezávislého etického výboru (IEC) studijního centra.

2. Cílová populace

   • a) Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, nálezech fyzikálního vyšetření, měření 12svodového EKG a výsledcích klinických laboratorních testů
   • b) Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2, včetně BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2
   • c) Opětovné zařazení subjektu: Tato studie umožňuje opětovné zařazení subjektu, který přerušil studii z důvodu selhání před léčbou (tj. subjekt nebyl randomizován/nebyl mu podávána dávka). V případě opětovného zapsání musí subjekt znovu souhlasit

3. Věk a reprodukční stav

   • a) Muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně
   • b) Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem.
   • c) Ženy nesmějí kojit
   • d) WOCBP musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby plus 5 poločasů rifabutinu (13 dní) plus 30 dní (trvání ovulačního cyklu) celkem 43 dní po ukončení léčby
   • e) Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby plus 5 poločasů rifabutinu (13 dní) plus 90 dní (trvání obratu spermií) celkem 103 dní po dokončení ošetření

Kritéria vyloučení:

Anamnéza a souběžná onemocnění

• a) Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které určí zkoušející.
• b) Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
• c) Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od podání studovaného léku
• d) Jakýkoli gastrointestinální chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci studovaného léčiva
• e) Neléčitelný průjem (≥6 řídké stolice denně po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
• f) Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
• g) Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy nebo jakákoli nedávná expozice někomu s tuberkulózou
• h) Anamnéza uveitidy a/nebo současné problémy s očima nebo zrakem s výjimkou korekčních čoček
• i) Použití kontaktních čoček během podávání studovaného léčiva nebo potřeba kontaktních čoček během podávání studovaného léčiva
• j) Darování krve do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů od podání studovaného léku (do 2 týdnů pouze u darování plazmy)
• k) Krevní transfuze do 4 týdnů od podání studovaného léku.
• l) Anamnéza jakýchkoli hemolytických poruch, včetně hemolýzy vyvolané léky.
• m) Neschopnost tolerovat perorální léky
• n) Neschopnost propíchnout žilou a/nebo tolerovat žilní vstup
• o) Nedávná (do 6 měsíců od podávání studovaného léku) historie kouření nebo současných kuřáků
• p) Nedávné (do 6 měsíců od podání studijního léku) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV), Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu
• q) Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel