Drug-drug interaction (DDI) Rifabutin

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

   a) Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonerne i overensstemmelse med kravene fra studiecentrets Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer

2. Målbefolkning

   • a) Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fund af fysiske undersøgelser, 12-aflednings EKG-målinger og kliniske laboratorietestresultater
   • b) Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2
   • c) Genregistrering af forsøgsperson: Denne undersøgelse tillader genindskrivning af et forsøgsperson, der har afbrudt undersøgelsen som en forbehandlingsfejl (dvs. forsøgsperson er ikke blevet randomiseret/ikke blevet doseret). Hvis emnet tilmeldes igen, skal emnet give sit samtykke igen

3. Alder og reproduktiv status

   • a) Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år inklusive
   • b) Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet
   • c) Kvinder må ikke amme
   • d) WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i behandlingens varighed plus 5 halveringstider af Rifabutin (13 dage) plus 30 dage (varigheden af ​​ægløsningscyklus) i i alt 43 dage efter endt behandling
   • e) Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i behandlingens varighed plus 5 halveringstider for Rifabutin (13 dage) plus 90 dage (varighed af sædomsætning) i i alt 103 dage efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

Sygehistorie og samtidige sygdomme

• a) Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom som bestemt af efterforskeren.
• b) Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet) mave-tarmsygdom
• c) Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
• d) Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• e) Intraktabel diarré (≥6 løs afføring om dagen i mindst 7 på hinanden følgende dage) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• f) Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
• g) Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose eller enhver nylig eksponering for en person med tuberkulose
• h) Anamnese med uveitis og/eller aktuelle øjen- eller synsproblemer med undtagelse af korrigerende linser
• i) Brug af kontaktlinser under administration af undersøgelseslægemiddel eller behov for kontaktlinser under administration af undersøgelseslægemiddel
• j) Donation af blod til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen screeningsbesøg) inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet (inden for 2 uger kun for plasmadonation)
• k) Blodtransfusion inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.
• l) Anamnese med hæmolytiske lidelser, herunder lægemiddelinduceret hæmolyse.
• m) Manglende evne til at tolerere oral medicin
• n) Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
• o) Nylig (inden for 6 måneder efter administration af studiemedicin) rygning eller nuværende rygere
• p) Nyligt (inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin) stof- eller alkoholmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• q) Enhver anden fornuftig medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren