Arzneimittelwechselwirkung (DDI) Rifabutin

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Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

   a) Von den Probanden muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) oder des Independent Ethics Committee (IEC) des Studienzentrums eingeholt werden, bevor protokollpflichtige Verfahren eingeleitet werden

2. Zielbevölkerung

   • a) Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, den 12-Kanal-EKG-Messungen und den klinischen Labortestergebnissen
   • b) Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, inklusive BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
   • c) Wiedereinschreibung des Probanden: Diese Studie erlaubt die Wiedereinschreibung eines Probanden, der die Studie aufgrund eines Versagens vor der Behandlung abgebrochen hat (dh der Proband wurde nicht randomisiert/wurde nicht behandelt). Bei einer erneuten Immatrikulation muss der Proband erneut eingewilligt werden

3. Alter und Fortpflanzungsstatus

   • a) Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
   • b) Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin) haben
   • c) Frauen dürfen nicht stillen
   • d) WOCBP muss zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung plus 5 Halbwertszeiten von Rifabutin (13 Tage) plus 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) für insgesamt 43 Tage nach Abschluss der Behandlung zu befolgen
   • e) Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung plus 5 Halbwertszeiten von Rifabutin (13 Tage) plus 90 Tage (Dauer des Spermienumsatzes) für insgesamt zu befolgen 103 Tage nach Abschluss der Behandlung

Ausschlusskriterien:

Anamnese und Begleiterkrankungen

• a) Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• b) Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung
• c) Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
• d) Jede gastrointestinale Operation, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte
• e) Hartnäckiger Durchfall (≥6 weiche Stühle pro Tag an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• f) Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
• g) Aktive oder latente Tuberkulose in der Vorgeschichte oder kürzlicher Kontakt mit jemandem mit Tuberkulose
• h) Uveitis in der Vorgeschichte und/oder aktuelle Augen- oder Sehprobleme mit Ausnahme von Korrekturlinsen
• i) Verwendung von Kontaktlinsen während der Verabreichung des Studienmedikaments oder die Notwendigkeit von Kontaktlinsen während der Verabreichung des Studienmedikaments
• j) Blutspende an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (außer Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments (innerhalb von 2 Wochen nur bei Plasmaspende)
• k) Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• l) Vorgeschichte von hämolytischen Störungen, einschließlich medikamenteninduzierter Hämolyse.
• m) Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
• n) Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
• o) Aktuelle (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Rauchen in der Vorgeschichte oder aktuelle Raucher
• p) Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse definiert
• q) Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt