Interazione tra farmaci (DDI) Rifabutina

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Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato

   a) Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto dai soggetti in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board (IRB) o dell'Independent Ethics Committee (IEC) del centro studi prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo

2. Popolazione obiettivo

   • a) Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nei risultati dell'esame obiettivo, nelle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni e nei risultati dei test clinici di laboratorio
   • b) Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, incluso BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2
   • c) Rearruolamento del soggetto: questo studio consente il rearruolamento di un soggetto che ha interrotto lo studio a causa di un fallimento del pretrattamento (ovvero, il soggetto non è stato randomizzato/non è stato somministrato). In caso di reiscrizione, il soggetto deve essere riconsentito

3. Età e stato riproduttivo

   • a) Uomini e donne, dai 18 ai 50 anni compresi
   • b) Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
   • c) Le donne non devono allattare
   • d) Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento più 5 emivite di Rifabutina (13 giorni) più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 43 giorni dopo il completamento del trattamento
   • e) Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento più 5 emivite di Rifabutina (13 giorni) più 90 giorni (durata del turnover dello sperma) per un totale di 103 giorni dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

Storia medica e malattie concomitanti

• a) Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa determinata dall'investigatore.
• b) Malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
• c) Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• d) Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
• e) Diarrea intrattabile (≥6 feci molli al giorno per almeno 7 giorni consecutivi) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• f) Storia di pancreatite acuta o cronica
• g) Storia di tubercolosi attiva o latente o qualsiasi recente esposizione a qualcuno con la tubercolosi
• h) Anamnesi di uveite e/o attuali problemi agli occhi o alla vista ad eccezione delle lenti correttive
• i) Uso di lenti a contatto durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o necessità di lenti a contatto durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• j) Donazione di sangue a una banca del sangue o in uno studio clinico (tranne la visita di screening) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (entro 2 settimane solo per la donazione di plasma)
• k) Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
• l) Anamnesi di eventuali disturbi emolitici, inclusa l'emolisi indotta da farmaci.
• m) Incapacità di tollerare farmaci orali
• n) Incapacità di sottoporsi a venipuntura e/o di tollerare l'accesso venoso
• o) Storia recente (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) di fumatori o fumatori attuali
• p) Abuso di droghe o alcol recente (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM IV), Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol
• q) Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'Investigatore