Läkemedelsinteraktion (DDI) Rifabutin

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

   a) Undertecknat skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonerna i enlighet med kraven från studiecentrets Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) innan förfarandet som krävs av protokollet inleds

2. Målgrupp

   • a) Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fynd av fysisk undersökning, 12-avlednings EKG-mätningar och kliniska laboratorietestresultat
   • b) Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive BMI = vikt (kg)/[höjd (m)]2
   • c) Återregistrering av försöksperson: Denna studie tillåter återregistrering av en patient som har avbrutit studien som ett misslyckande för förbehandlingen (dvs. försökspersonen har inte randomiserats/har inte blivit doserad). Om du registrerar dig på nytt måste ämnet samtyckas på nytt

3. Ålder och reproduktiv status

   • a) Män och kvinnor i åldrarna 18 till 50 år, inklusive
   • b) Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter av humant koriongonadotropin) inom 24 timmar före start av studieläkemedlet
   • c) Kvinnor får inte amma
   • d) WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingens varaktighet plus 5 halveringstider för Rifabutin (13 dagar) plus 30 dagar (längden på ägglossningscykeln) i totalt 43 dagar efter avslutad behandling
   • e) Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingens varaktighet plus 5 halveringstider för Rifabutin (13 dagar) plus 90 dagar (varaktigheten av spermieomsättning) för totalt 103 dagar efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar

• a) Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar som fastställts av utredaren.
• b) Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar
• c) Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
• d) Alla gastrointestinala operationer som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
• e) svårbehandlad diarré (≥6 lös avföring per dag under minst 7 dagar i följd) inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• f) Anamnes med akut eller kronisk pankreatit
• g) Historik om aktiv eller latent tuberkulos eller någon nyligen exponering för någon med tuberkulos
• h) Tidigare uveit och/eller nuvarande ögon- eller synproblem med undantag för korrigerande linser
• i) Användning av kontaktlinser under administrering av studieläkemedel eller behovet av kontaktlinser under administrering av studieläkemedel
• j) Donation av blod till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom screeningbesök) inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet (inom 2 veckor endast för plasmadonation)
• k) Blodtransfusion inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
• l) Tidigare hemolytiska störningar, inklusive läkemedelsinducerad hemolys.
• m) Oförmåga att tolerera oral medicinering
• n) Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst
• o) Aktuell (inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet) tidigare rökning eller nuvarande rökare
• p) Nyligen (inom 6 månader efter studieläkemedlets administrering) drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• q) Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren