Interaction médicamenteuse (DDI) Rifabutine

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Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé

   a) Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu des sujets conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel (IRB) ou du comité d'éthique indépendant (CEI) du centre d'étude avant le lancement de toute procédure requise par le protocole

2. Population cible

   • a) Sujets en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique, les mesures de l'ECG à 12 dérivations et les résultats des tests de laboratoire clinique
   • b) Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus IMC = poids (kg)/[taille (m)]2
   • c) Réinscription du sujet : cette étude permet la réinscription d'un sujet qui a interrompu l'étude en raison d'un échec avant le traitement (c'est-à-dire que le sujet n'a pas été randomisé/n'a pas reçu de dose). En cas de réinscription, le sujet doit être reconsenté

3. Âge et statut reproductif

   • a) Hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans inclus
   • b) Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine) dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude
   • c) Les femmes ne doivent pas allaiter
   • d) WOCBP doit accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement plus 5 demi-vies de Rifabutin (13 jours) plus 30 jours (durée du cycle ovulatoire) pour un total de 43 jours après la fin du traitement
   • e) Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement plus 5 demi-vies de Rifabutin (13 jours) plus 90 jours (durée du renouvellement du sperme) pour un total de 103 jours post-traitement

Critère d'exclusion:

Antécédents médicaux et maladies concomitantes

• a) Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, telle que déterminée par l'enquêteur.
• b) Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude)
• c) Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
• d) Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
• e) Diarrhée réfractaire (≥ 6 selles molles par jour pendant au moins 7 jours consécutifs) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• f) Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
• g) Antécédents de tuberculose active ou latente ou toute exposition récente à une personne atteinte de tuberculose
• h) Antécédents d'uvéite et/ou problèmes oculaires ou visuels actuels à l'exception des verres correcteurs
• i) Utilisation de lentilles de contact pendant l'administration du médicament à l'étude ou besoin de lentilles de contact pendant l'administration du médicament à l'étude
• j) Don de sang à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (sauf visite de dépistage) dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude (dans les 2 semaines pour le don de plasma uniquement)
• k) Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
• l) Antécédents de tout trouble hémolytique, y compris l'hémolyse d'origine médicamenteuse.
• m) Incapacité à tolérer les médicaments oraux
• n) Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
• o) Antécédents récents (dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) de tabagisme ou fumeurs actuels
• p) Abus récent (dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) de drogues ou d'alcool tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM IV), Critères diagnostiques de l'abus de drogues et d'alcool
• q) Toute autre raison médicale, psychiatrique et / ou sociale valable, telle que déterminée par l'investigateur