Interacción fármaco-fármaco (DDI) Rifabutina

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Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado

   a) Se debe obtener el consentimiento informado por escrito firmado de los sujetos de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC) del centro de estudio antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.

2. Población objetivo

   • a) Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, los hallazgos del examen físico, las mediciones de ECG de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
   • b) Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
   • c) Reinscripción de sujetos: este estudio permite la reinscripción de un sujeto que ha interrumpido el estudio debido a un fracaso previo al tratamiento (es decir, el sujeto no ha sido aleatorizado/no ha recibido dosis). Si se reinscribe, el sujeto debe volver a dar su consentimiento.

3. Edad y estado reproductivo

   • a) Hombres y mujeres, de 18 a 50 años, inclusive
   • b) Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
   • c) Las mujeres no deben estar amamantando
   • d) La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento más 5 semividas de rifabutina (13 días) más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) para un total de 43 días posteriores a la finalización del tratamiento
   • e) Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento más 5 semividas de rifabutina (13 días) más 90 días (duración de la renovación del esperma) para un total de 103 días después de la finalización del tratamiento

Criterio de exclusión:

Antecedentes médicos y enfermedades concurrentes

• a) Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa según lo determine el Investigador.
• b) Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio)
• c) Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
• d) Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
• e) Diarrea intratable (≥6 deposiciones blandas por día durante al menos 7 días consecutivos) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• f) Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
• g) Antecedentes de tuberculosis activa o latente o cualquier exposición reciente a alguien con tuberculosis
• h) Antecedentes de uveítis y/o problemas oculares o de visión actuales con excepción de lentes correctivos
• i) Uso de lentes de contacto durante la administración del fármaco del estudio o necesidad de lentes de contacto durante la administración del fármaco del estudio
• j) Donación de sangre a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto la visita de selección) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio (dentro de las 2 semanas solo para la donación de plasma)
• k) Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• l) Antecedentes de cualquier trastorno hemolítico, incluida la hemólisis inducida por fármacos.
• m) Incapacidad para tolerar la medicación oral
• n) Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso
• o) Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) de tabaquismo o fumadores actuales
• p) Abuso de drogas o alcohol reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM IV), Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol
• q) Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el Investigador