Interação Medicamentosa (DDI) Rifabutina

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Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado

   a) O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido dos participantes de acordo com os requisitos do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou do Comitê de Ética Independente (IEC) do centro de estudo antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo

2. População alvo

   • a) Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no histórico médico, achados do exame físico, medições de ECG de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos
   • b) Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
   • c) Reinscrição do Indivíduo: Este estudo permite a reinscrição de um indivíduo que interrompeu o estudo devido a uma falha no pré-tratamento (ou seja, o indivíduo não foi randomizado/não recebeu dosagem). Se reinscrito, o sujeito deve ser reinscrito

3. Idade e estado reprodutivo

   • a) Homens e mulheres, dos 18 aos 50 anos, inclusive
   • b) As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo
   • c) As mulheres não devem estar amamentando
   • d) WOCBP deve concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento mais 5 meias-vidas de Rifabutina (13 dias) mais 30 dias (duração do ciclo ovulatório) para um total de 43 dias após o término do tratamento
   • e) Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções do(s) método(s) de contracepção durante o tratamento mais 5 meias-vidas de Rifabutina (13 dias) mais 90 dias (duração da renovação do esperma) para um total de 103 dias após a conclusão do tratamento

Critério de exclusão:

Histórico médico e doenças concomitantes

• a) Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, conforme determinado pelo Investigador.
• b) Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses da administração do medicamento em estudo)
• c) Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
• d) Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
• e) Diarréia intratável (≥6 evacuações moles por dia durante pelo menos 7 dias consecutivos) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• f) História de pancreatite aguda ou crônica
• g) História de tuberculose ativa ou latente ou qualquer exposição recente a alguém com tuberculose
• h) Histórico de uveíte e/ou problemas oculares ou visuais atuais, com exceção de lentes corretivas
• i) Uso de lentes de contato durante a administração do medicamento em estudo ou necessidade de lentes de contato durante a administração do medicamento em estudo
• j) Doação de sangue para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto visita de triagem) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo (dentro de 2 semanas apenas para doação de plasma)
• k) Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
• l) História de quaisquer distúrbios hemolíticos, incluindo hemólise induzida por drogas.
• m) Incapacidade de tolerar medicação oral
• n) Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso
• o) História recente (dentro de 6 meses da administração do medicamento do estudo) de tabagismo ou de fumantes atuais
• p) Abuso recente (dentro de 6 meses da administração do medicamento do estudo) de drogas ou álcool, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM IV), Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool
• q) Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida, conforme determinado pelo Investigador