Interakcja lek-lek (DDI) Ryfabutyna

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda

   a) Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole należy uzyskać podpisaną pisemną świadomą zgodę od uczestników zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB) ośrodka badawczego lub Niezależnej Komisji Etyki (IEC)

2. Populacja docelowa

   • a) Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, wynikach badania przedmiotowego, pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG i wynikach klinicznych badań laboratoryjnych
   • b) Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2, w tym BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2
   • c) Ponowna rejestracja uczestników: To badanie umożliwia ponowne włączenie pacjenta, który przerwał badanie z powodu niepowodzenia leczenia wstępnego (tj. uczestnik nie został zrandomizowany/nie otrzymał dawki). W przypadku ponownej rejestracji podmiot musi wyrazić zgodę

3. Wiek i status reprodukcyjny

   • a) Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie
   • b) Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
   • c) Kobiety nie mogą karmić piersią
   • d) WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia plus 5 okresów półtrwania ryfabutyny (13 dni) plus 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) przez łącznie 43 dni po zakończeniu leczenia
   • e) Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia plus 5 okresów półtrwania ryfabutyny (13 dni) plus 90 dni (czas obrotu plemników) przez łącznie 103 dni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

Historia medyczna i choroby współistniejące

• a) Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna określona przez Badacza.
• b) Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
• c) Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
• d) Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
• e) biegunka oporna na leczenie (≥6 luźnych stolców dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• f) Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
• g) Historia czynnej lub utajonej gruźlicy lub niedawne narażenie na gruźlicę
• h) Historia zapalenia błony naczyniowej oka i/lub aktualnych problemów z oczami lub wzrokiem, z wyjątkiem soczewek korekcyjnych
• i) Używanie soczewek kontaktowych podczas podawania badanego leku lub konieczność noszenia soczewek kontaktowych podczas podawania badanego leku
• j) Oddanie krwi do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku (w ciągu 2 tygodni tylko w przypadku pobrania osocza)
• k) Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• l) Historia jakichkolwiek zaburzeń hemolitycznych, w tym hemolizy polekowej.
• m) Nietolerancja leków doustnych
• n) Niezdolność do wkłucia dożylnego i/lub tolerowania dostępu żylnego
• o) Niedawna (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) historia palenia lub osoby palące obecnie
• p) Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• q) Wszelkie inne uzasadnione powody medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez Badacza