Drug-drug Interaction (DDI) Rifabutin

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke

   a) Signert skriftlig informert samtykke må innhentes fra fagene i samsvar med kravene fra studiesenterets Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) før igangsetting av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer

2. Målbefolkning

   • a) Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, funn av fysiske undersøkelser, 12-avlednings EKG-målinger og kliniske laboratorietestresultater
   • b) Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2
   • c) Gjenregistrering av forsøksperson: Denne studien tillater gjenregistrering av en forsøksperson som har avbrutt studien som en mislykket forbehandling (dvs. forsøkspersonen har ikke blitt randomisert/ikke blitt doseret). Hvis du registrerer deg på nytt, må emnet gis samtykke på nytt

3. Alder og reproduktiv status

   • a) Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år inkludert
   • b) Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin) innen 24 timer før start av studiemedikamentet
   • c) Kvinner må ikke amme
   • d) WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen pluss 5 halveringstider for Rifabutin (13 dager) pluss 30 dager (varigheten av eggløsningssyklusen) i totalt 43 dager etter fullført behandling
   • e) Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) i løpet av behandlingen pluss 5 halveringstider for Rifabutin (13 dager) pluss 90 dager (varighet av sædomsetning) i totalt ca. 103 dager etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk historie og samtidige sykdommer

• a) Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren.
• b) Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom
• c) Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
• d) Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
• e) Intraktabel diaré (≥6 løs avføring per dag i minst 7 påfølgende dager) innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• f) Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt
• g) Historie om aktiv eller latent tuberkulose eller nylig eksponering for noen med tuberkulose
• h) Anamnese med uveitt og/eller aktuelle øye- eller synsproblemer med unntak av korrigerende linser
• i) Bruk av kontaktlinser under administrering av studiemedisin eller behov for kontaktlinser under administrering av studiemedisin
• j) Donasjon av blod til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt screeningbesøk) innen 4 uker etter administrering av studiemedikamentet (innen 2 uker kun for plasmadonasjon)
• k) Blodoverføring innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• l) Anamnese med hemolytiske lidelser, inkludert legemiddelindusert hemolyse.
• m) Manglende evne til å tolerere oral medisinering
• n) Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
• o) Nylig (innen 6 måneder etter administrering av studiemedisin) historie med røyking eller nåværende røykere
• p) Nylig (innen 6 måneder etter administrering av studiemedikamenter) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• q) Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren