药物相互作用 (DDI) 利福布汀

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纳入标准：

1. 签署书面知情同意书

   a) 在启动任何协议要求的程序之前，必须根据研究中心的机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 的要求，从受试者那里获得签署的书面知情同意书

2. 目标人群

   • a) 根据病史、体格检查结果、12 导联心电图测量和临床实验室测试结果与正常人无临床显着偏差确定的健康受试者
   • b) 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2，包括 BMI = 体重 (kg)/[身高 (m)]2
   • c) 受试者重新登记：本研究允许重新登记因治疗前失败而停止研究的受试者（即，受试者未被随机化/未被给药）。 如果重新注册，则必须重新同意该主题

3. 年龄和生育状况

   • a) 年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性，包括在内
   • b) 育龄妇女 (WOCBP) 必须在研究药物开始前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的人绒毛膜促性腺激素单位）
   • c) 妇女不得哺乳
   • d) WOCBP 必须同意在治疗期间遵循避孕方法的说明加上 Rifabutin 的 5 个半衰期（13 天）加上 30 天（排卵周期的持续时间），总共 43 天的治疗完成
   • e) 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在治疗期间遵循避孕方法的说明加上利福布丁的 5 个半衰期（13 天）加上 90 天（精子周转时间），总共治疗后 103 天完成

排除标准：

病史和并发疾病

• a) 研究者确定的任何重大急性或慢性医学疾病。
• b) 当前或近期（研究药物给药后 3 个月内）胃肠道疾病
• c) 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
• d) 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
• e) 首次服用研究药物前 30 天内出现顽固性腹泻（至少连续 7 天每天拉稀便 ≥ 6 次）
• f) 急性或慢性胰腺炎病史
• g) 活动性或潜伏性结核病史或近期接触过结核病患者
• h) 葡萄膜炎病史和/或目前的眼睛或视力问题（矫正镜片除外）
• i) 在研究药物给药期间使用隐形眼镜或在研究药物给药期间需要隐形眼镜
• j) 在研究药物给药后 4 周内（仅血浆捐献在 2 周内）向血库或临床研究（筛选访视除外）献血
• k) 研究药物给药后 4 周内输血。
• l) 任何溶血病史，包括药物引起的溶血。
• m) 不能耐受口服药物
• n) 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路
• o) 近期（研究药物给药后 6 个月内）吸烟史或当前吸烟者
• p) 最近（研究药物给药后 6 个月内）滥用药物或酒精，如《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM IV)，《药物和酒精滥用诊断标准》中所定义
• q) 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因