Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) Rifabutine

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

   a) Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersonen in overeenstemming met de vereisten van de Institutional Review Board (IRB) of de Independent Ethics Committee (IEC) van het studiecentrum voordat de protocol-vereiste procedures worden gestart

2. Doelpopulatie

   • a) Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in de medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG-metingen en resultaten van klinische laboratoriumtests
   • b) Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2
   • c) Herinschrijving van de proefpersoon: Deze studie staat de herinschrijving toe van een proefpersoon die de studie heeft stopgezet wegens falen van de behandeling (dwz de proefpersoon is niet gerandomiseerd/heeft geen dosis gekregen). Als het onderwerp opnieuw wordt ingeschreven, moet het opnieuw worden goedgekeurd

3. Leeftijd en reproductieve status

   • a) Mannen en vrouwen van 18 tot en met 50 jaar
   • b) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
   • c) Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
   • d) WOCBP moet ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende de behandeling plus 5 halfwaardetijden van rifabutine (13 dagen) plus 30 dagen (duur van de ovulatoire cyclus) gedurende in totaal 43 dagen na voltooiing van de behandeling
   • e) Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende de behandeling plus 5 halfwaardetijden van rifabutine (13 dagen) plus 90 dagen (duur van spermaturnover) voor een totaal van 103 dagen na voltooiing van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten

• a) Elke significante acute of chronische medische ziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• b) Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte
• c) Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• d) Elke gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
• e) Hardnekkige diarree (≥6 dunne ontlasting per dag gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• f) Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
• g) Geschiedenis van actieve of latente tuberculose of enige recente blootstelling aan iemand met tuberculose
• h) Voorgeschiedenis van uveïtis en/of huidige oog- of zichtproblemen, met uitzondering van corrigerende lenzen
• i) Gebruik van contactlenzen tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de noodzaak van contactlenzen tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• j) Donatie van bloed aan een bloedbank of in een klinisch onderzoek (behalve screeningbezoek) binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (binnen 2 weken alleen voor plasmadonatie)
• k) Bloedtransfusie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• l) Geschiedenis van alle hemolytische stoornissen, inclusief door geneesmiddelen geïnduceerde hemolyse.
• m) Onvermogen om orale medicatie te verdragen
• n) Onvermogen om aderpunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te verdragen
• o) Recente (binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) voorgeschiedenis van roken of huidige rokers
• p) Recent (binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• q) Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de Onderzoeker