Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) Rifabutin

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

   a) A vizsgálati központ intézményi felülvizsgálati bizottságának (IRB) vagy független etikai bizottságának (IEC) követelményeinek megfelelően aláírt írásos beleegyezést kell beszerezni a vizsgálati alanyoktól a protokollhoz szükséges eljárások megkezdése előtt.

2. Célközönség

   • a) Egészséges alanyok, akiket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálati leletekben, a 12 elvezetéses EKG-mérésben és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
   • b) Testtömeg-index (BMI) 18,0–32,0 kg/m2, beleértve a BMI-t = súly (kg)/[magasság (m)]2
   • c) Alanyok újrafelvétele: Ez a vizsgálat lehetővé teszi olyan alany újbóli felvételét, aki a vizsgálatot az előkezelés sikertelensége miatt (azaz az alany nem randomizálták/nem kapott dózist) megszakította. Újbóli beiratkozás esetén az alanyt újra bele kell adni

3. Életkor és szaporodási állapot

   • a) Férfiak és nők, 18-50 éves korig
   • b) A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin egység) kell a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 24 órán belül.
   • c) A nők nem szoptathatnak
   • d) A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy kövesse a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a kezelés időtartama alatt, plusz 5 Rifabutin felezési ideje (13 nap) plusz 30 nap (ovulációs ciklus időtartama), összesen 43 napig a kezelés befejezése után.
   • e) A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a kezelés időtartama alatt, plusz 5 Rifabutin felezési időt (13 nap) plusz 90 napig (a spermiumforgalom időtartama), összesen 103 nappal a kezelés befejezése után

Kizárási kritériumok:

Orvostörténet és egyidejű betegségek

• a) Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség, amelyet a vizsgáló állapított meg.
• b) Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gasztrointesztinális betegség
• c) Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
• d) Bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
• e) kezelhetetlen hasmenés (≥ 6 laza széklet naponta legalább 7 egymást követő napon) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül
• f) A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus pancreatitis
• g) Aktív vagy látens tuberkulózis a kórtörténetében, vagy bármilyen közelmúltban tuberkulózisban szenvedő személynek való kitettség
• h) A kórtörténetben előfordult uveitis és/vagy jelenlegi szem- vagy látásproblémák, a korrekciós lencsék kivételével
• i) Kontaktlencse-használat a vizsgálati gyógyszer beadása során vagy kontaktlencse szükségessége a vizsgálati gyógyszer beadása során
• j) Véradás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrővizsgálatot) a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül (csak plazmaadás esetén 2 héten belül)
• k) Vérátömlesztés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• l) Bármilyen hemolitikus rendellenesség anamnézisében, beleértve a gyógyszer okozta hemolízist is.
• m) Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
• n) Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselhetetlensége
• o) A közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadásától számított 6 hónapon belül) dohányzók vagy jelenleg dohányzók
• p) Legutóbbi (a vizsgált gyógyszer beadásától számított 6 hónapon belüli) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásában (DSM IV), A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés diagnosztikai kritériumaiban meghatározottak szerint.
• q) Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a nyomozó határoz meg