Terveyskasvatuksen vaikutus statiinilääkityksen pysyvyyteen ja iskeemisten aivohalvauspotilaiden kliiniseen ennusteeseen (HELP)
sunnuntai 9. joulukuuta 2018 päivittänyt: yongjun wang, Yongjun Wang
Useiden terveyskasvatustoimien vaikutus statiinilääkityksen pysyvyyteen ja iskeemisten aivohalvauspotilaiden kliiniseen ennusteeseen (HELP): tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden statiinilääkitysten terveyskasvatusinterventioiden vaikutusta iskeemisen aivohalvauksen potilaiden pysyvyyteen ja kliiniseen ennusteeseen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, sairaalapohjainen tutkimus sekundaarisesta ehkäisystä potilailla, joilla on iskeemisiä aivoverisuonisairauksia toukokuusta 2014 kesäkuuhun 2015. Lääkärit 24 sairaalasta Pekingissä saivat standardin iskeemisten aivoverisuonisairauksien sekundaarisen ehkäisykoulutuksen ammatillisen koulutuksen, käyttöohjeiden ja kerrostumisen hallintaohjelmiston avulla. Ennaltaehkäisevän toissijaisen lääkityksen jatkuvuuden parantamiseksi näiden 24 sairaalan IS-potilaat saivat terveyskasvatusta käsikirjojen ja digitaalisen videolevyn avulla terveyskasvatusta sairaalahoidon aikana ja toissijaista ennaltaehkäisevää tietoa iskeemisistä aivoverisuonisairauksista säännöllisillä terveyskasvatusviesteillä 6 kuukauden aikana purkaa. Kontrollina käytettiin IS-potilaita kuudesta muusta sairaalasta, eikä heille annettu tällaista interventiota.
Puhelinseuranta suoritettiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivoinfarktin alkamisesta, jonka aikana kirjattiin verihiutaleiden ja statiinien lääkkeiden käyttö ja IS:n uusiutuminen. Potilaat, jotka käyttivät verihiutalelääkkeitä tai statiineja kolmella seurantakerralla, katsottiin pysyviksi verihiutalelääkkeitä tai statiineja ottaneiksi vuoden sisällä taudin alkamisesta. Tärkein ennusteindikaattori oli IS-taudin uusiutuminen ja statiinilääkityksen pysyvyys vuoden sisällä, ja päätarkoituksena oli selvittää jatkuvan statiinien käytön vaikutusta IS- uusiutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (miehet tai naiset ≥ 18 vuotta);
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus ilmaantui 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
- Veren matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ≧100mg/dl (2,59mmol/l)
- Potilaille määrättiin statiineja kotiutuksen yhteydessä
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Potilailla on matkapuhelin ja he voivat vastaanottaa ja tarkastella viestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-aivoverisuonitapahtumat tai hemorraginen aivohalvaus
- Potilailla on vakavia sydämen, maksan, munuaisten toimintahäiriöitä tai hyytymishäiriöitä
- Potilaalla on seurantaan vaikuttavia olosuhteita, kuten tajunnanhäiriö, vaikea masennus tai muut mielenterveyden häiriöt, afasia
- Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä purkamisen yhteydessä ≥3
- Potilaat, joilla on vaikea näkökyky tai näkökentän heikkeneminen, mikä voi vaikuttaa potilaiden lukemiseen matkapuhelimesta
- Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Ne, jotka eivät voi taata 6 kuukauden seurannan suorittamista ilmoittautumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: useita terveyskasvatustoimenpiteitä
Ensimmäinen ryhmä saa terveyskasvatusoppaat ja digitaalisen videolevyn (DVD) sairaalahoidon aikana sekä säännöllisiä terveyskasvatusviestejä 6 kuukauden ajan kotiutumisen jälkeen.
|
|
|
Placebo Comparator: perinteinen terveyskasvatus
Toinen ryhmä saa tavanomaista terveyskasvatusta sairaalahoidon aikana paitsi terveyskasvatuksen käsikirjat, säännölliset terveyskasvatusviestit ja Digital Video Disc (DVD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkoivat statiinilääkkeiden käyttöä kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Statiinit Lääkityksen kesto 3 kuukauden kohdalla.
Potilaiden, jotka ottivat statiineja kolmen kuukauden seurannan jälkeen, pidettiin pysyvinä kolmen kuukauden ajan.
|
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkoivat statiinilääkkeiden käyttöä kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Statiinit Lääkityksen pysyvyys kuuden kuukauden kohdalla. Potilaiden, jotka ottivat statiineja kuuden kuukauden seurannan jälkeen, pidettiin pysyvinä kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkoivat statiinilääkkeiden käyttöä 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Statiinit Lääkityksen pysyvyys 12 kuukauden kohdalla. Potilaiden, jotka ottivat statiineja 12 kuukauden seurannassa, pidettiin pysyvinä 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkoivat statiinilääkkeiden käyttöä 1 vuoden ajan aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi aivohalvauksen alkamisesta
|
Statiinit Lääkityksen pysyvyys 1 vuoden aikana: Potilaiden, jotka ottivat statiineja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen, pidettiin pysyvinä vuoden ajan aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
1 vuosi aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen määriteltiin uudeksi verisuonista peräisin olevaksi fokaaliksi neurologiseksi puutteeksi, joka kestää yli 24 tuntia ja ilman verenvuotoa tietokonetomografiassa tai aivojen magneettikuvauksessa.
|
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen määriteltiin uudeksi verisuonista peräisin olevaksi fokaaliksi neurologiseksi puutteeksi, joka kestää yli 24 tuntia ja ilman verenvuotoa tietokonetomografiassa tai aivojen magneettikuvauksessa.
|
6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen määriteltiin uudeksi verisuonista peräisin olevaksi fokaaliksi neurologiseksi puutteeksi, joka kestää yli 24 tuntia ja ilman verenvuotoa tietokonetomografiassa tai aivojen magneettikuvauksessa.
|
12 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 3 kuukauden huono kliininen ennuste (mukaan lukien kuolema tai kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava verenvuotohalvaus tai vaikea vamma) ryhmänä ja arvioitu yksilöllisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Kuolemaan sisältyi vaskulaarinen kuolema ja ei-vaskulaarinen kuolema; Vaikea vamma määriteltiin modifioiduksi Rankin-asteikoksi ≥4
|
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 6 kuukauden huono kliininen ennuste (mukaan lukien kuolema tai kuolemaan johtamaton sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava verenvuotohalvaus tai vaikea vamma) ryhmänä ja arvioitu yksilöllisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Kuolemaan sisältyi vaskulaarinen kuolema ja ei-vaskulaarinen kuolema; Vaikea vamma määriteltiin modifioiduksi Rankin-asteikoksi ≥4
|
6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 12 kuukauden huono kliininen ennuste (mukaan lukien kuolema tai kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava verenvuotohalvaus tai vaikea vamma) ryhmänä ja arvioitu yksilöllisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Kuolemaan sisältyi vaskulaarinen kuolema ja ei-vaskulaarinen kuolema; Vaikea vamma määriteltiin modifioiduksi Rankin-asteikoksi ≥4
|
12 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTYY20140312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .