Az egészségnevelés hatása a sztatinok gyógyszeres kezelésének tartósságára és az ischaemiás stroke-os betegek klinikai prognózisára (HELP)
2018. december 9. frissítette: yongjun wang, Yongjun Wang
A többszörös egészségügyi oktatási beavatkozások hatása a sztatinok gyógyszeres kezelésének tartósságára és az ischaemiás stroke-os betegek klinikai prognózisára (HELP): prospektív kohorsz vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a többszörös egészségügyi oktatási beavatkozások hatását a sztatinok gyógyszeres kezelésében Az ischaemiás stroke-os betegek perzisztenciája és klinikai prognózisa 3, 6 és 12 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, többközpontú, kórházi vizsgálat az ischaemiás cerebrovascularis betegségekben szenvedő betegek másodlagos prevenciójáról 2014 májusa és 2015 júniusa között. 24 pekingi kórház orvosai részt vettek az ischaemiás cerebrovaszkuláris megbetegedések standard másodlagos prevenciós képzésén szakmai képzések, használati útmutatók és rétegződéskezelő szoftverek segítségével. A prevenciós másodlagos gyógyszeres kezelés tartósságának javítása érdekében e 24 kórház IS betegek egészségügyi oktatásban részesültek kézikönyvek és Digitális Video Disc segítségével a kórházi kezelés alatti egészségnevelésről, valamint az ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségekről szerzett másodlagos prevenciós ismereteket rendszeres egészségügyi oktatási üzeneteken keresztül a kezelést követő 6 hónapon keresztül. kisülés. Kontrollként további 6 kórház IS-ben szenvedő pácienseit használtuk, és nem történt ilyen beavatkozás.
Az agyi infarktus kezdete után 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével telefonos nyomon követésre került sor, melynek során rögzítették a vérlemezke- és sztatin szerek szedését és az IS kiújulását. Azokat a betegeket, akik három utóvizsgálaton thrombocyta-aggregáció-gátló szert vagy sztatint szedtek, a betegség kezdetét követő egy éven belül perzisztens thrombocyta-aggregáció-gátló szert vagy sztatint szedtek. A fő prognosztikai mutató az IS kiújulása és a sztatinkezelés 1 éven belüli fennmaradása volt, a fő cél pedig az volt, hogy feltárjuk a tartós sztatinhasználat hatását az IS kiújulására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (férfi vagy nő ≥18 év);
- Az akut ischaemiás stroke a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül jelentkezett
- Vér alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) ≧100mg/dl (2,59mmol/l)
- Az elbocsátáskor sztatinokat írtak fel a betegeknek
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket írták alá
- A betegek mobiltelefonnal rendelkeznek, és képesek üzeneteket fogadni és megtekinteni
Kizárási kritériumok:
- Nem agyi érrendszeri események vagy hemorrhagiás stroke
- A betegek súlyos szív-, máj-, veseelégtelenségben vagy véralvadási zavarban szenvednek
- A betegeknek olyan körülményei vannak, amelyek befolyásolhatják a nyomon követést, például tudatzavar, súlyos depresszió vagy más mentális zavarok, afázia
- Módosított Rankin Skála pontszám kisüléskor ≥3
- Súlyos látás- vagy látáskárosodásban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a betegek üzeneteinek mobiltelefonon történő olvasását
- Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- Aki a beiratkozást követő 6 hónapos utánkövetést nem tudja vállalni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: többféle egészségnevelési beavatkozás
Az első csoport egészségügyi oktatási kézikönyveket és digitális videólemezt (DVD) kap a kórházi kezelés során, valamint rendszeres egészségügyi oktatási üzeneteket a hazabocsátás után 6 hónapon belül.
|
|
|
Placebo Comparator: hagyományos egészségnevelés
A második csoport hagyományos egészségügyi oktatásban részesül a kórházi kezelés alatt, kivéve az egészségügyi oktatási kézikönyveket, a rendszeres egészségügyi oktatási üzeneteket és a digitális videólemezt (DVD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a stroke kezdete után három hónappal folytatták a sztatinok szedését.
Időkeret: 3 hónappal a stroke kezdete után
|
Statinok A gyógyszeres kezelés tartóssága 3 hónapon belül.
Azokat a betegeket, akik három hónapos követés után sztatinokat szedtek, három hónapon át tartósnak tekintették.
|
3 hónappal a stroke kezdete után
|
|
Azon betegek aránya, akik a stroke kezdete után hat hónappal folytatták a sztatinok szedését.
Időkeret: 6 hónappal a stroke kezdete után
|
Sztatinok A gyógyszeres kezelés tartóssága 6 hónapon belül. Azokat a betegeket, akik hat hónapos követés után sztatinokat szedtek, hat hónapos kezelés után tartósnak tekintették.
|
6 hónappal a stroke kezdete után
|
|
Azon betegek aránya, akik a stroke kezdete után 12 hónappal folytatták a sztatinok szedését.
Időkeret: 12 hónappal a stroke kezdete után
|
Sztatinok A gyógyszeres kezelés tartóssága 12 hónapon belül. Azokat a betegeket, akik 12 hónapos követés után sztatinokat szedtek, a tizenkét hónapos után tartósnak tekintették.
|
12 hónappal a stroke kezdete után
|
|
Azon betegek aránya, akik a stroke kezdete után 1 éven belül folytatták a sztatinok szedését.
Időkeret: 1 évvel a stroke kezdete után
|
Sztatinok A gyógyszeres kezelés fennmaradása 1 éven belül: Azokat a betegeket, akik 3, 6 és 12 hónapos követés után sztatint szedtek, a stroke kezdetét követő egy éven keresztül tartósnak tekintették.
|
1 évvel a stroke kezdete után
|
|
Az ischaemiás stroke kiújulása a stroke kezdetét követő három hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal a stroke kezdete után
|
Az ischaemiás stroke kiújulását úgy határozták meg, mint 24 óránál hosszabb ideig tartó vaszkuláris eredetű új fokális neurológiai hiányt, amely nem vérzést jelent számítógépes tomográfián vagy agy MRI-n.
|
3 hónappal a stroke kezdete után
|
|
Az ischaemiás stroke kiújulása hat hónappal a stroke kezdete után
Időkeret: 6 hónappal a stroke kezdete után
|
Az ischaemiás stroke kiújulását úgy határozták meg, mint 24 óránál hosszabb ideig tartó vaszkuláris eredetű új fokális neurológiai hiányt, amely nem vérzést jelent számítógépes tomográfián vagy agy MRI-n.
|
6 hónappal a stroke kezdete után
|
|
Az ischaemiás stroke kiújulása a stroke kezdete után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a stroke kezdete után
|
Az ischaemiás stroke kiújulását úgy határozták meg, mint 24 óránál hosszabb ideig tartó vaszkuláris eredetű új fokális neurológiai hiányt, amely nem vérzést jelent számítógépes tomográfián vagy agy MRI-n.
|
12 hónappal a stroke kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 hónapig rossz klinikai prognózisú betegek százalékos aránya (beleértve a halálos vagy nem halálos szívinfarktust vagy a nem halálos vérzéses stroke-ot vagy a súlyos fogyatékosságot) csoportban, és egyénileg értékelve
Időkeret: 3 hónappal a stroke kezdete után
|
A halálozás magában foglalta az érrendszeri és a nem vaszkuláris halálozást; A súlyos fogyatékosságot a módosított Rankin-skála ≥4-ként határozták meg
|
3 hónappal a stroke kezdete után
|
|
A 6 hónapig rossz klinikai prognózisú betegek százalékos aránya (beleértve a halálos vagy nem halálos szívinfarktust vagy a nem halálos vérzéses stroke-ot vagy a súlyos fogyatékosságot) csoportosítva, és egyénileg értékelve
Időkeret: 6 hónappal a stroke kezdete után
|
A halálozás magában foglalta az érrendszeri és a nem vaszkuláris halálozást; A súlyos fogyatékosságot a módosított Rankin-skála ≥4-ként határozták meg
|
6 hónappal a stroke kezdete után
|
|
A 12 hónapig rossz klinikai prognózisú betegek százalékos aránya (beleértve a halálos vagy nem halálos szívinfarktust vagy a nem halálos vérzéses stroke-ot vagy a súlyos fogyatékosságot) csoportosítva, és egyénileg értékelve
Időkeret: 12 hónappal a stroke kezdete után
|
A halálozás magában foglalta az érrendszeri és a nem vaszkuláris halálozást; A súlyos fogyatékosságot a módosított Rankin-skála ≥4-ként határozták meg
|
12 hónappal a stroke kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTYY20140312
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .