Invloed van gezondheidsvoorlichting op statines Medicatiepersistentie en klinische prognose van patiënten met een ischemische beroerte (HELP)
9 december 2018 bijgewerkt door: yongjun wang, Yongjun Wang
Invloed van meerdere gezondheidsvoorlichtingsinterventies op de persistentie van statines en de klinische prognose van patiënten met een ischemische beroerte (HELP): een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van meerdere gezondheidsvoorlichtingsinterventies voor statines. Persistentie en klinische prognose van patiënten met een ischemische beroerte na 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, multicenter, ziekenhuisgebaseerde studie over secundaire preventie voor patiënten met ischemische cerebrovasculaire aandoeningen tussen mei 2014 en juni 2015. Artsen van 24 ziekenhuizen in Beijing volgden een standaard secundaire preventietraining van ischemische cerebrovasculaire aandoeningen door middel van professionele training, instructiehandleidingen, software voor stratificatiebeheer. Om de persistentie van het nemen van preventieve secundaire geneeskunde te verbeteren, kregen IS-patiënten uit deze 24 ziekenhuizen gezonde voorlichting via handleidingen en Digital Video Disc over gezondheidsvoorlichting tijdens ziekenhuisopname en verwierven zij secundaire preventieve kennis van ischemische cerebrovasculaire aandoeningen door middel van regelmatige gezondheidsvoorlichtingsberichten gedurende 6 maanden daarna afvoer. Patiënten met IS uit andere 6 ziekenhuizen werden als controle gebruikt en dergelijke interventie werd niet aan hen gegeven.
Telefonische follow-up werd uitgevoerd na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het begin van het herseninfarct, waarbij het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers en statines en het opnieuw optreden van IS werden geregistreerd. Patiënten die plaatjesaggregatieremmers of statines gebruikten bij drie follow-ups, werden beschouwd als persistente plaatjesaggregatieremmers of statines die binnen een jaar na het begin van de ziekte werden ingenomen. De belangrijkste prognostische indicator was het opnieuw optreden van IS en het aanhouden van statinemedicatie binnen 1 jaar, en het belangrijkste doel was het onderzoeken van de invloed van aanhoudend gebruik van statines op het opnieuw optreden van IS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk ≥18 jaar);
- Acute ischemische beroerte trad op binnen 14 dagen na het begin van de symptomen
- Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) in het bloed ≧100 mg/dl (2,59 mmol/L)
- Patiënten kregen bij ontslag statines voorgeschreven
- Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming
- Patiënten hebben een mobiele telefoon en kunnen berichten ontvangen en bekijken
Uitsluitingscriteria:
- Niet-cerebrovasculaire gebeurtenissen of hemorragische beroerte
- Patiënten hebben ernstige hart-, lever-, nierdisfunctie of stollingsstoornissen
- Patiënten hebben omstandigheden die de follow-up kunnen beïnvloeden, zoals bewustzijnsstoornissen, ernstige depressie of andere psychische stoornissen, afasie
- Aangepaste Rankin-schaalscore bij ontslag ≥3
- Patiënten met een ernstig gezichtsvermogen of een stoornis in het gezichtsveld, waardoor patiënten mogelijk een bericht in een mobiele telefoon lezen
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Degenen die niet kunnen garanderen dat de follow-up van 6 maanden na inschrijving wordt voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: meerdere interventies op het gebied van gezondheidseducatie
De eerste groep krijgt handleidingen voor gezondheidsvoorlichting en digitale videodiscs (dvd's) tijdens de ziekenhuisopname en reguliere gezondheidsvoorlichting gedurende 6 maanden na ontslag.
|
|
|
Placebo-vergelijker: conventionele gezondheidseducatie
De tweede groep krijgt conventionele gezondheidsvoorlichting tijdens ziekenhuisopname, met uitzondering van handleidingen voor gezondheidsvoorlichting, reguliere gezondheidsvoorlichtingsberichten en digitale videodiscs (dvd's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat drie maanden na het begin van de beroerte doorging met het gebruik van statines.
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de beroerte
|
Statines Medicatiepersistentie na 3 maanden.
Patiënten die statines gebruikten na drie maanden follow-up werden beschouwd als persisterend gedurende drie maanden.
|
3 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Percentage patiënten dat zes maanden na het begin van de beroerte doorging met het gebruik van statines.
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Statines Medicatiepersistentie na 6 maanden. Patiënten die statines namen na zes maanden follow-up werden beschouwd als persistent na zes maanden.
|
6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Percentage patiënten dat doorging met het gebruik van statines 12 maanden na het begin van de beroerte.
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de beroerte
|
Statines Medicatiepersistentie na 12 maanden. Patiënten die statines gebruikten na twaalf maanden follow-up werden beschouwd als persistent na twaalf maanden.
|
12 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Percentage patiënten dat doorging met het gebruik van statines in 1 jaar na het begin van de beroerte.
Tijdsspanne: 1 jaar na het begin van de beroerte
|
Statines Medicatiepersistentie in 1 jaar: Patiënten die statines gebruikten na 3, 6 en 12 maanden follow-up werden beschouwd als persistent gedurende één jaar na het begin van de beroerte.
|
1 jaar na het begin van de beroerte
|
|
Herhaling van ischemische beroerte binnen drie maanden na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de beroerte
|
Herhaling van ischemische beroerte werd gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch defect van vasculaire oorsprong dat >24 uur aanhoudt en zonder bloeding op computertomografie of MRI van de hersenen.
|
3 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Herhaling van ischemische beroerte binnen zes maanden na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Herhaling van ischemische beroerte werd gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch defect van vasculaire oorsprong dat >24 uur aanhoudt en zonder bloeding op computertomografie of MRI van de hersenen.
|
6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Herhaling van ischemische beroerte binnen 12 maanden na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de beroerte
|
Herhaling van ischemische beroerte werd gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch defect van vasculaire oorsprong dat >24 uur aanhoudt en zonder bloeding op computertomografie of MRI van de hersenen.
|
12 maanden na het begin van de beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een slechte klinische prognose na 3 maanden (waaronder overlijden of niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale hemorragische beroerte of ernstige handicaps) als een cluster en individueel beoordeeld
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de beroerte
|
De dood omvatte vasculaire dood en niet-vasculaire dood; Ernstige handicaps werden gedefinieerd als gewijzigde Rankin-schaal ≥4
|
3 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Percentage patiënten met een slechte klinische prognose na 6 maanden (waaronder overlijden of niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale hemorragische beroerte of ernstige handicaps) als een cluster en individueel beoordeeld
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de beroerte
|
De dood omvatte vasculaire dood en niet-vasculaire dood; Ernstige handicaps werden gedefinieerd als gewijzigde Rankin-schaal ≥4
|
6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Percentage patiënten met een slechte klinische prognose na 12 maanden (waaronder overlijden of niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale hemorragische beroerte of ernstige handicaps) als een cluster en individueel beoordeeld
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de beroerte
|
De dood omvatte vasculaire dood en niet-vasculaire dood; Ernstige handicaps werden gedefinieerd als gewijzigde Rankin-schaal ≥4
|
12 maanden na het begin van de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTYY20140312
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .