Påvirkning av helseopplæring på statinmedisinering og klinisk prognose for pasienter med iskemisk hjerneslag (HELP)
9. desember 2018 oppdatert av: yongjun wang, Yongjun Wang
Påvirkning av flere helseopplæringsintervensjoner på statiner medikamentresistens og klinisk prognose for iskemiske slagpasienter (HELP): en prospektiv kohortstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av flere helseopplæringsintervensjoner for statinmedisinering Persistens og klinisk prognose for iskemiske slagpasienter etter 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, multisenter, sykehusbasert studie om sekundær forebygging for pasienter med iskemiske cerebrovaskulære sykdommer mellom mai 2014 og juni 2015. Leger fra 24 sykehus i Beijing gjennomgikk en standard sekundær forebyggingstrening av iskemiske cerebrovaskulære sykdommer ved hjelp av profesjonell opplæring, instruksjonsmanualer, stratifiseringsstyringsprogramvare. For å forbedre utholdenheten ved å ta forebyggende sekundærmedisin, mottok IS-pasienter fra disse 24 sykehusene sunn opplæring gjennom manualer og digital videoplate om helseundervisning under sykehusinnleggelse og tilegnet seg sekundær forebyggende kunnskap om iskemiske cerebrovaskulære sykdommer gjennom vanlige helseopplæringsmeldinger i løpet av 6 måneder etter utflod. Pasienter med IS fra andre 6 sykehus ble brukt som kontroll, og ingen slik intervensjon ble gitt til dem.
Telefonoppfølging ble utført 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter utbruddet av hjerneinfarkt, hvor bruk av antiplate- og statiner og tilbakefall av IS ble registrert. Pasienter som tok blodplatehemmende legemidler eller statiner ved tre oppfølginger, ble ansett som vedvarende trombocytthemmende legemidler eller statiner som tok innen ett år etter sykdomsdebut. Den viktigste prognostiske indikatoren var tilbakefall av IS og persistens av statinmedisinering innen 1 år, og hovedformålet var å utforske virkningen av vedvarende statiner på residiv av IS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (mann eller kvinne ≥18 år);
- Akutt iskemisk hjerneslag oppsto innen 14 dager etter symptomdebut
- Lavdensitetslipoprotein i blod (LDL) ≧100mg/dl (2,59 mmol/L)
- Pasientene ble foreskrevet statiner ved utskrivning
- Pasienter signerte informert samtykke
- Pasienter har mobiltelefon og har mulighet til å motta og se meldinger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-cerebrovaskulære hendelser eller hemoragisk hjerneslag
- Pasienter har alvorlige hjerte-, lever-, nyresvikt eller koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter har forhold som kan påvirke oppfølgingen som bevissthetsforstyrrelse, alvorlig depresjon eller andre psykiske lidelser, afasi
- Modifisert Rankin Scale-score ved utladning ≥3
- Pasienter med alvorlig syns- eller synsfeltsvikt som kan påvirke pasienter til å lese melding i mobiltelefon
- De som deltar i andre kliniske studier
- De som ikke kan garantere med gjennomføring av 6 måneders oppfølging etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: flere helsepedagogiske intervensjoner
Den første gruppen vil motta helseopplæringsmanualer og digital videoplate (DVD) under sykehusinnleggelse og vanlige helseopplæringsmeldinger i løpet av 6 måneder etter utskrivning.
|
|
|
Placebo komparator: konvensjonell helseutdanning
Den andre gruppen vil motta konvensjonell helseundervisning under sykehusinnleggelse unntatt helseopplæringsmanualer, vanlige helseopplæringsmeldinger og Digital Video Disc (DVD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som fortsatte å ta statiner tre måneder etter hjerneslag.
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut
|
Statiner Medikamentresistens ved 3 måneder.
Pasienter som tok statiner ved tre måneders oppfølging ble ansett som vedvarende i tre måneder.
|
3 måneder etter slagdebut
|
|
Andel pasienter som fortsatte å ta statiner ved seks måneder etter hjerneslag.
Tidsramme: 6 måneder etter slagdebut
|
Statiner Medikamentresistens ved 6 måneder. Pasienter som tok statiner ved seks måneders oppfølging ble ansett som vedvarende etter seks måneder.
|
6 måneder etter slagdebut
|
|
Andel pasienter som fortsatte å ta statiner 12 måneder etter hjerneslag.
Tidsramme: 12 måneder etter slagdebut
|
Statiner Medikamentresistens ved 12 måneder. Pasienter som tok statiner ved tolv måneders oppfølging ble ansett som vedvarende ved tolv måneder.
|
12 måneder etter slagdebut
|
|
Andel pasienter som fortsatte å ta statiner innen 1 år etter hjerneslag.
Tidsramme: 1 år etter slagdebut
|
Statiner Medikamentresistens i 1 år: Pasienter som tok statiner ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging ble ansett som vedvarende i ett år etter hjerneslag.
|
1 år etter slagdebut
|
|
Tilbakefall av iskemisk hjerneslag i tre måneder etter utbruddet av hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut
|
Tilbakefall av iskemisk hjerneslag ble definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd av vaskulær opprinnelse som varte >24 timer og uten blødning ved computertomografi eller MR av hjernen.
|
3 måneder etter slagdebut
|
|
Tilbakefall av iskemisk hjerneslag i seks måneder etter utbruddet av hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder etter slagdebut
|
Tilbakefall av iskemisk hjerneslag ble definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd av vaskulær opprinnelse som varte >24 timer og uten blødning ved computertomografi eller MR av hjernen.
|
6 måneder etter slagdebut
|
|
Tilbakefall av iskemisk hjerneslag i 12 måneder etter utbruddet av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder etter slagdebut
|
Tilbakefall av iskemisk hjerneslag ble definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd av vaskulær opprinnelse som varte >24 timer og uten blødning ved computertomografi eller MR av hjernen.
|
12 måneder etter slagdebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med 3-måneders dårlig klinisk prognose (inkludert død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hemorragisk hjerneslag eller alvorlig funksjonshemning) som en klynge og evaluert individuelt
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut
|
Døden inkluderte vaskulær død og ikke-vaskulær død; Alvorlige funksjonshemminger ble definert som modifisert Rankin Scale ≥4
|
3 måneder etter slagdebut
|
|
Andel av pasienter med 6-måneders dårlig klinisk prognose (inkludert død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hemorragisk hjerneslag eller alvorlig funksjonshemming) som en klynge og evaluert individuelt
Tidsramme: 6 måneder etter slagdebut
|
Døden inkluderte vaskulær død og ikke-vaskulær død; Alvorlige funksjonshemminger ble definert som modifisert Rankin Scale ≥4
|
6 måneder etter slagdebut
|
|
Andel av pasienter med 12-måneders dårlig klinisk prognose (inkludert død eller ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hemorragisk hjerneslag eller alvorlig funksjonshemming) som en klynge og evaluert individuelt
Tidsramme: 12 måneder etter slagdebut
|
Døden inkluderte vaskulær død og ikke-vaskulær død; Alvorlige funksjonshemminger ble definert som modifisert Rankin Scale ≥4
|
12 måneder etter slagdebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTYY20140312
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .