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Influenza dell'educazione sanitaria sulla persistenza del trattamento con statine e sulla prognosi clinica dei pazienti con ictus ischemico (HELP)

9 dicembre 2018 aggiornato da: yongjun wang, Yongjun Wang

Effetto di molteplici interventi di educazione sanitaria sulla persistenza del trattamento con statine e prognosi clinica dei pazienti con ictus ischemico (HELP): uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di molteplici interventi di educazione sanitaria per la persistenza dei farmaci con statine e la prognosi clinica dei pazienti con ictus ischemico a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, ospedaliero sulla prevenzione secondaria per i pazienti con malattie cerebrovascolari ischemiche tra maggio 2014 e giugno 2015. I medici di 24 ospedali di Pechino sono stati sottoposti a una formazione standard di prevenzione secondaria delle malattie cerebrovascolari ischemiche mediante formazione professionale, manuali di istruzioni, software di gestione della stratificazione. Al fine di migliorare la persistenza nell'assunzione di medicina preventiva secondaria, i pazienti IS di questi 24 ospedali hanno ricevuto un'educazione alla salute attraverso manuali e Digital Video Disc sull'educazione alla salute durante il ricovero e hanno acquisito una conoscenza preventiva secondaria delle malattie ischemiche cerebrovascolari attraverso regolari messaggi di educazione alla salute durante 6 mesi dopo scarico. I pazienti con IS di altri 6 ospedali sono stati usati come controllo e non è stato dato loro alcun intervento di questo tipo.

Il follow-up telefonico è stato eseguito a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'infarto cerebrale, durante il quale sono stati registrati l'uso di farmaci antipiastrinici e statine e le recidive di IS. I pazienti che hanno assunto farmaci antipiastrinici o statine a tre follow-up sono stati considerati come farmaci antipiastrinici persistenti o assunzione di statine entro un anno dall'insorgenza della malattia. Il principale indicatore prognostico era la recidiva di IS e la persistenza del trattamento con statine entro 1 anno, e lo scopo principale era quello di esplorare l'impatto dell'uso persistente di statine sulla recidiva di IS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (maschi o femmine ≥18 anni);
  2. L'ictus ischemico acuto si è verificato entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  3. Lipoproteine ​​ematiche a bassa densità (LDL) ≧100mg/dl（2.59mmol/L）
  4. Ai pazienti sono state prescritte statine alla dimissione
  5. I pazienti hanno firmato il consenso informato
  6. I pazienti hanno un telefono cellulare e hanno la possibilità di ricevere e visualizzare i messaggi

Criteri di esclusione:

  1. Eventi non cerebrovascolari o ictus emorragico
  2. I pazienti hanno gravi disfunzioni cardiache, epatiche, renali o disturbi della coagulazione
  3. I pazienti hanno circostanze che possono influenzare il follow-up come disturbi della coscienza, depressione grave o altri disturbi mentali, afasia
  4. Punteggio della scala Rankin modificata alla dimissione ≥3
  5. Pazienti con vista grave o compromissione del campo visivo che possono influenzare i pazienti a leggere il messaggio nel telefono cellulare
  6. Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici
  7. Coloro che non possono garantire il completamento del follow-up di 6 mesi dopo l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: molteplici interventi di educazione sanitaria
Il primo gruppo riceverà manuali di educazione sanitaria e Digital Video Disc (DVD) durante il ricovero e regolari messaggi di educazione sanitaria nei 6 mesi successivi alla dimissione.
Comportamentale: molteplici interventi di educazione sanitaria
Comparatore placebo: educazione sanitaria tradizionale
Il secondo gruppo riceverà l'educazione sanitaria convenzionale durante il ricovero ad eccezione dei manuali di educazione sanitaria, dei regolari messaggi di educazione sanitaria e del Digital Video Disc (DVD)
Comportamentale: educazione sanitaria tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno continuato ad assumere statine tre mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Statine Persistenza del farmaco a 3 mesi. I pazienti che hanno assunto statine a tre mesi di follow-up sono stati considerati persistenti per tre mesi.
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Percentuale di pazienti che hanno continuato a prendere statine sei mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Statine Persistenza del farmaco a 6 mesi. I pazienti che hanno assunto statine a sei mesi di follow-up sono stati considerati persistenti a sei mesi.
6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Percentuale di pazienti che hanno continuato a prendere statine a 12 mesi dall'inizio dell'ictus.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Statine Persistenza del farmaco a 12 mesi. I pazienti che hanno assunto statine a dodici mesi di follow-up sono stati considerati persistenti a dodici mesi.
12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Percentuale di pazienti che hanno continuato a prendere statine in 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Statine Persistenza del farmaco in 1 anno: i pazienti che hanno assunto statine a 3, 6 e 12 mesi di follow-up sono stati considerati persistenti per un anno dopo l'insorgenza dell'ictus.
1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Ricorrenza di ictus ischemico in tre mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
La recidiva di ictus ischemico è stata definita come un nuovo deficit neurologico focale di origine vascolare che dura >24 ore e senza emorragia alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica cerebrale.
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Ricorrenza di ictus ischemico in sei mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
La recidiva di ictus ischemico è stata definita come un nuovo deficit neurologico focale di origine vascolare che dura >24 ore e senza emorragia alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica cerebrale.
6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Recidiva di ictus ischemico in 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
La recidiva di ictus ischemico è stata definita come un nuovo deficit neurologico focale di origine vascolare che dura >24 ore e senza emorragia alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica cerebrale.
12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con prognosi clinica sfavorevole a 3 mesi (tra cui Morte o Infarto del miocardio non fatale o Ictus emorragico non fatale o Gravi disabilità) come cluster e valutati individualmente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
La morte includeva morte vascolare e morte non vascolare; La disabilità grave è stata definita come Scala Rankin modificata ≥4
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Percentuale di pazienti con prognosi clinica sfavorevole a 6 mesi (inclusi morte o infarto miocardico non fatale o ictus emorragico non fatale o gravi disabilità) come cluster e valutati individualmente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
La morte includeva morte vascolare e morte non vascolare; La disabilità grave è stata definita come Scala Rankin modificata ≥4
6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Percentuale di pazienti con prognosi clinica sfavorevole a 12 mesi (inclusi morte o infarto miocardico non fatale o ictus emorragico non fatale o gravi disabilità) come cluster e valutati individualmente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
La morte includeva morte vascolare e morte non vascolare; La disabilità grave è stata definita come Scala Rankin modificata ≥4
12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongjun Wang

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Investigatore principale: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTYY20140312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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