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Effet de l'éducation à la santé sur la persistance des médicaments à base de statines et le pronostic clinique des patients victimes d'un AVC ischémique (HELP)

9 décembre 2018 mis à jour par: yongjun wang, Yongjun Wang

Effet de multiples interventions d'éducation sanitaire sur la persistance des médicaments à base de statines et le pronostic clinique des patients victimes d'un AVC ischémique (HELP) : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de multiples interventions d'éducation sanitaire pour les statines, la persistance et le pronostic clinique des patients victimes d'AVC ischémiques à 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective, multicentrique et hospitalière sur la prévention secondaire pour les patients atteints de maladies cérébrovasculaires ischémiques entre mai 2014 et juin 2015. Les médecins de 24 hôpitaux de Pékin ont suivi une formation standard de prévention secondaire des maladies cérébrovasculaires ischémiques par une formation professionnelle, des manuels d'instructions, un logiciel de gestion de la stratification. Afin d'améliorer la persistance de la prise de médecine secondaire préventive, les patients IS de ces 24 hôpitaux ont reçu une éducation saine à travers des manuels et un disque vidéo numérique sur l'éducation à la santé pendant l'hospitalisation et ont acquis des connaissances préventives secondaires des maladies cérébrovasculaires ischémiques à travers des messages réguliers d'éducation à la santé pendant 6 mois après décharge. Les patients atteints de SI provenant de 6 autres hôpitaux ont été utilisés comme témoins, et aucune intervention de ce type ne leur a été administrée.

Un suivi téléphonique a été effectué à 3 mois, 6 mois et 1 an après le début de l'infarctus cérébral, au cours duquel l'utilisation d'antiplaquettaires et de statines et la récidive de l'IS ont été enregistrées. Les patients qui prenaient des médicaments antiplaquettaires ou des statines lors de trois suivis étaient considérés comme des médicaments antiplaquettaires persistants ou des statines prenant dans l'année suivant le début de la maladie. Le principal indicateur pronostique était la récidive de la SI et la persistance des statines dans un délai d'un an, et l'objectif principal était d'explorer l'impact de l'utilisation persistante des statines sur la récidive de la SI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes (homme ou femme ≥18 ans) ;
  2. AVC ischémique aigu survenu dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
  3. Lipoprotéines de basse densité (LDL) sanguines ≧ 100 mg/dl (2,59 mmol/L)
  4. Les patients se sont vu prescrire des statines à la sortie
  5. Les patients ont signé un consentement éclairé
  6. Les patients ont un téléphone portable et ont la possibilité de recevoir et de visualiser des messages

Critère d'exclusion:

  1. Événements non cérébrovasculaires ou AVC hémorragique
  2. Les patients ont de graves troubles cardiaques, hépatiques, rénaux ou de la coagulation
  3. Les patients ont des circonstances qui peuvent affecter le suivi telles que des troubles de la conscience, une dépression sévère ou d'autres troubles mentaux, une aphasie
  4. Score sur l'échelle de Rankin modifiée à la sortie ≥ 3
  5. Patients ayant une vision sévère ou une déficience du champ visuel qui peut empêcher les patients de lire le message dans le téléphone portable
  6. Ceux qui participent à d'autres essais cliniques
  7. Ceux qui ne peuvent pas garantir l'achèvement du suivi de 6 mois après l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: multiples interventions d'éducation à la santé
Le premier groupe recevra des manuels d'éducation sanitaire et un disque vidéo numérique (DVD) pendant l'hospitalisation et des messages d'éducation sanitaire réguliers pendant 6 mois après la sortie.
Comportemental: multiples interventions d'éducation à la santé
Comparateur placebo: éducation à la santé conventionnelle
Le deuxième groupe recevra une éducation sanitaire conventionnelle pendant l'hospitalisation, à l'exception des manuels d'éducation sanitaire, des messages d'éducation sanitaire réguliers et du disque vidéo numérique (DVD).
Comportemental: éducation à la santé conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui ont continué à prendre des statines trois mois après le début de l'AVC.
Délai: 3 mois après le début de l'AVC
Statines Persistance du médicament à 3 mois. Les patients qui prenaient des statines à trois mois de suivi étaient considérés comme persistants pendant trois mois.
3 mois après le début de l'AVC
Proportion de patients qui ont continué à prendre des statines six mois après le début de l'AVC.
Délai: 6 mois après le début de l'AVC
Statines Persistance du médicament à 6 mois. Les patients qui prenaient des statines à six mois de suivi étaient considérés comme persistants à six mois.
6 mois après le début de l'AVC
Proportion de patients qui ont continué à prendre des statines 12 mois après le début de l'AVC.
Délai: 12 mois après le début de l'AVC
Statines Persistance du médicament à 12 mois. Les patients qui prenaient des statines à 12 mois de suivi étaient considérés comme persistants à 12 mois.
12 mois après le début de l'AVC
Proportion de patients qui ont continué à prendre des statines 1 an après le début de l'AVC.
Délai: 1 an après le début de l'AVC
Statines Persistance du médicament à 1 an : Les patients qui prenaient des statines à 3, 6 et 12 mois de suivi étaient considérés comme persistants pendant un an après le début de l'AVC.
1 an après le début de l'AVC
Récidive d'AVC ischémique trois mois après le début de l'AVC
Délai: 3 mois après le début de l'AVC
La récidive d'AVC ischémique a été définie comme un nouveau déficit neurologique focal d'origine vasculaire durant > 24 heures et sans hémorragie à la tomodensitométrie ou à l'IRM du cerveau.
3 mois après le début de l'AVC
Récidive d'AVC ischémique six mois après le début de l'AVC
Délai: 6 mois après le début de l'AVC
La récidive d'AVC ischémique a été définie comme un nouveau déficit neurologique focal d'origine vasculaire durant > 24 heures et sans hémorragie à la tomodensitométrie ou à l'IRM du cerveau.
6 mois après le début de l'AVC
Récidive de l'AVC ischémique dans les 12 mois suivant le début de l'AVC
Délai: 12 mois après le début de l'AVC
La récidive d'AVC ischémique a été définie comme un nouveau déficit neurologique focal d'origine vasculaire durant > 24 heures et sans hémorragie à la tomodensitométrie ou à l'IRM du cerveau.
12 mois après le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un mauvais pronostic clinique à 3 mois (y compris Décès ou Infarctus du myocarde non mortel ou AVC hémorragique non mortel ou Handicaps graves) en tant que groupe et évalués individuellement
Délai: 3 mois après le début de l'AVC
Décès inclus Mort vasculaire et mort non vasculaire ; Les incapacités graves ont été définies comme l'échelle de Rankin modifiée ≥ 4
3 mois après le début de l'AVC
Pourcentage de patients avec un mauvais pronostic clinique à 6 mois (y compris Décès ou Infarctus du myocarde non mortel ou AVC hémorragique non mortel ou Handicaps graves) en tant que groupe et évalués individuellement
Délai: 6 mois après le début de l'AVC
Décès inclus Mort vasculaire et mort non vasculaire ; Les incapacités graves ont été définies comme l'échelle de Rankin modifiée ≥ 4
6 mois après le début de l'AVC
Pourcentage de patients avec un mauvais pronostic clinique à 12 mois (y compris Décès ou Infarctus du myocarde non mortel ou AVC hémorragique non mortel ou Handicaps graves) en tant que groupe et évalués individuellement
Délai: 12 mois après le début de l'AVC
Décès inclus Mort vasculaire et mort non vasculaire ; Les incapacités graves ont été définies comme l'échelle de Rankin modifiée ≥ 4
12 mois après le début de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongjun Wang

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTYY20140312

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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