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Einfluss der Gesundheitserziehung auf die Persistenz von Statinmedikamenten und die klinische Prognose von Patienten mit ischämischem Schlaganfall (HELP)

9. Dezember 2018 aktualisiert von: yongjun wang, Yongjun Wang

Einfluss mehrerer Interventionen zur Gesundheitserziehung auf die Persistenz von Statinmedikamenten und die klinische Prognose von Patienten mit ischämischem Schlaganfall (HELP): eine prospektive Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen mehrerer Interventionen zur Gesundheitserziehung für Statine zu bewerten. Persistenz und klinische Prognose von Patienten mit ischämischem Schlaganfall nach 3, 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, krankenhausbasierte Studie zur Sekundärprävention für Patienten mit ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen zwischen Mai 2014 und Juni 2015. Ärzte aus 24 Krankenhäusern in Peking absolvierten eine Standardschulung zur Sekundärprävention ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankungen anhand von Berufsschulungen, Bedienungsanleitungen und Stratifizierungsmanagementsoftware. Um die Beharrlichkeit der Einnahme präventiver Sekundärmedizin zu verbessern, erhielten IS-Patienten aus diesen 24 Krankenhäusern eine Gesundheitserziehung durch Handbücher und eine digitale Video-Disc über Gesundheitserziehung während des Krankenhausaufenthalts und erwarben sekundärpräventives Wissen über ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen durch regelmäßige Gesundheitserziehungsnachrichten während der sechs Monate danach Entladung. Patienten mit IS aus anderen 6 Krankenhäusern dienten als Kontrolle und erhielten keine solche Intervention.

Drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach Beginn des Hirninfarkts wurde eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, bei der die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern und Statinen sowie das Wiederauftreten von IS aufgezeichnet wurden. Patienten, die bei drei Nachuntersuchungen Thrombozytenaggregationshemmer oder Statine einnahmen, galten als persistierende Thrombozytenaggregationshemmer oder Statine, die innerhalb eines Jahres nach Ausbruch der Erkrankung einnahmen. Der wichtigste prognostische Indikator war das Wiederauftreten des IS und die Persistenz der Statinmedikation innerhalb eines Jahres. Der Hauptzweck bestand darin, die Auswirkungen der anhaltenden Einnahme von Statinen auf das Wiederauftreten des IS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden (männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre);
  2. Ein akuter ischämischer Schlaganfall trat innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome auf
  3. Blut-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) ≧100 mg/dl (2,59 mmol/L)
  4. Den Patienten wurden bei der Entlassung Statine verschrieben
  5. Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung
  6. Patienten verfügen über ein Mobiltelefon und haben die Möglichkeit, Nachrichten zu empfangen und anzusehen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht zerebrovaskuläre Ereignisse oder hämorrhagischer Schlaganfall
  2. Die Patienten haben schwere Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen oder Gerinnungsstörungen
  3. Bei den Patienten liegen Umstände vor, die die Nachsorge beeinträchtigen können, wie z. B. Bewusstseinsstörungen, schwere Depressionen oder andere psychische Störungen, Aphasie
  4. Modifizierter Rankin-Skala-Score bei Entlassung ≥3
  5. Patienten mit schwerer Seh- oder Gesichtsfeldbeeinträchtigung, die das Lesen von Nachrichten auf dem Mobiltelefon beeinträchtigen kann
  6. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  7. Diejenigen, die den Abschluss einer 6-monatigen Nachuntersuchung nach der Einschreibung nicht garantieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mehrere Interventionen zur Gesundheitserziehung
Die erste Gruppe erhält während des Krankenhausaufenthalts Handbücher zur Gesundheitserziehung und eine digitale Video-Disc (DVD) sowie 6 Monate nach der Entlassung regelmäßige Nachrichten zur Gesundheitserziehung.
Verhalten: mehrere Interventionen zur Gesundheitserziehung
Placebo-Komparator: konventionelle Gesundheitserziehung
Die zweite Gruppe erhält während des Krankenhausaufenthalts konventionelle Gesundheitserziehung mit Ausnahme von Handbüchern zur Gesundheitserziehung, regelmäßigen Nachrichten zur Gesundheitserziehung und einer digitalen Video-Disc (DVD).
Verhalten: konventionelle Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die drei Monate nach Beginn des Schlaganfalls weiterhin Statine einnahmen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Statin-Medikamentenpersistenz nach 3 Monaten. Patienten, die bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten Statine einnahmen, galten drei Monate lang als persistierend.
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Anteil der Patienten, die sechs Monate nach Beginn des Schlaganfalls weiterhin Statine einnahmen.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Persistenz der Statin-Medikamente nach 6 Monaten. Patienten, die nach sechs Monaten Statine einnahmen, galten nach sechs Monaten als persistierend.
6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Anteil der Patienten, die 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls weiterhin Statine einnahmen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Persistenz der Statin-Medikamente nach 12 Monaten. Patienten, die nach zwölf Monaten Statine einnahmen, galten nach zwölf Monaten als persistierend.
12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Anteil der Patienten, die ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls weiterhin Statine einnahmen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
Persistenz der Statin-Medikamente in einem Jahr: Patienten, die nach 3, 6 und 12 Monaten Statine einnahmen, galten ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls als persistierend.
1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls drei Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Das Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls wurde als neues fokales neurologisches Defizit vaskulären Ursprungs definiert, das >24 Stunden andauerte und bei dem es in der Computertomographie oder MRT des Gehirns zu keiner Blutung kam.
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls sechs Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Das Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls wurde als neues fokales neurologisches Defizit vaskulären Ursprungs definiert, das >24 Stunden andauerte und bei dem es in der Computertomographie oder MRT des Gehirns zu keiner Blutung kam.
6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Das Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls wurde als neues fokales neurologisches Defizit vaskulären Ursprungs definiert, das >24 Stunden andauerte und bei dem es in der Computertomographie oder MRT des Gehirns zu keiner Blutung kam.
12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer 3-monatigen schlechten klinischen Prognose (einschließlich Tod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem hämorrhagischem Schlaganfall oder schweren Behinderungen) als Cluster und einzeln bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Der Tod umfasste vaskulären und nicht-vaskulären Tod; Schwere Behinderungen wurden als modifizierte Rankin-Skala ≥4 definiert
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Prozentsatz der Patienten mit einer schlechten klinischen Prognose nach 6 Monaten (einschließlich Tod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem hämorrhagischem Schlaganfall oder schweren Behinderungen) als Cluster und einzeln bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Der Tod umfasste vaskulären und nicht-vaskulären Tod; Schwere Behinderungen wurden als modifizierte Rankin-Skala ≥4 definiert
6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Prozentsatz der Patienten mit einer schlechten klinischen Prognose nach 12 Monaten (einschließlich Tod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem hämorrhagischem Schlaganfall oder schwerer Behinderung) als Cluster und einzeln bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Der Tod umfasste vaskulären und nicht-vaskulären Tod; Schwere Behinderungen wurden als modifizierte Rankin-Skala ≥4 definiert
12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongjun Wang

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTYY20140312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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