Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние санитарного просвещения на устойчивость к лечению статинами и клинический прогноз у пациентов с ишемическим инсультом (ПОМОЩЬ)

9 декабря 2018 г. обновлено: yongjun wang, Yongjun Wang

Влияние множественных мероприятий по санитарному просвещению на устойчивость к лечению статинами и клинический прогноз у пациентов с ишемическим инсультом (HELP): проспективное когортное исследование

Целью данного исследования является оценка влияния нескольких мероприятий по санитарному просвещению на статины. Персистенция и клинический прогноз пациентов с ишемическим инсультом через 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое стационарное исследование по вторичной профилактике у пациентов с ишемическими цереброваскулярными заболеваниями в период с мая 2014 года по июнь 2015 года. Врачи из 24 больниц Пекина прошли стандартный курс вторичной профилактики ишемических цереброваскулярных заболеваний с помощью профессиональной подготовки, руководств по эксплуатации, программного обеспечения для управления стратификацией. В целях улучшения настойчивости в приеме вторичной профилактической медицины пациенты с ИИ из этих 24 больниц получали санитарное просвещение с помощью руководств и цифровых видеодисков о санитарном просвещении во время госпитализации и приобретали вторичные профилактические знания об ишемических цереброваскулярных заболеваниях посредством регулярных санитарно-просветительских сообщений в течение 6 месяцев после госпитализации. увольнять. В качестве контроля использовались пациенты с ИИ из других 6 стационаров, и им такое вмешательство не проводилось.

Телефонное наблюдение проводилось через 3 мес, 6 мес и 1 год от начала инфаркта головного мозга, в течение которых регистрировались прием антиагрегантов и статинов, рецидив ИИ. Пациентов, принимавших антиагреганты или статины в трех последующих наблюдениях, расценивали как персистирующих антитромбоцитарных препаратов или статинов, принимавших в течение одного года от начала заболевания. Основным прогностическим показателем был рецидив ИИ и персистенция приема статинов в течение 1 года, а основной целью было изучить влияние постоянного приема статинов на рецидив ИИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты (мужчины или женщины ≥18 лет);
  2. Острый ишемический инсульт развился в течение 14 дней после появления симптомов.
  3. Липопротеины низкой плотности крови (ЛПНП) ≧100 мг/дл (2,59 ммоль/л)
  4. Пациентам назначали статины при выписке.
  5. Пациенты подписали информированное согласие
  6. Пациенты имеют мобильный телефон и имеют возможность получать и просматривать сообщения

Критерий исключения:

  1. Нецереброваскулярные события или геморрагический инсульт
  2. Пациенты имеют серьезную дисфункцию сердца, печени, почек или нарушения свертывания крови.
  3. У пациентов есть обстоятельства, которые могут повлиять на последующее наблюдение, такие как нарушение сознания, тяжелая депрессия или другие психические расстройства, афазия.
  4. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина при выписке ≥3
  5. Пациенты с тяжелым зрением или нарушением поля зрения, которые могут повлиять на чтение сообщения в мобильном телефоне
  6. Те, кто участвует в других клинических испытаниях
  7. Те, кто не может гарантировать завершение 6-месячного наблюдения после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: несколько мероприятий по санитарному просвещению
Первая группа будет получать пособия по санитарному просвещению и цифровой видеодиск (DVD) во время госпитализации и регулярные информационные сообщения по санитарному просвещению в течение 6 месяцев после выписки.
Поведенческий: несколько мероприятий по санитарному просвещению
Плацебо Компаратор: традиционное санитарное просвещение
Вторая группа будет получать обычное санитарное просвещение во время госпитализации, за исключением руководств по санитарному просвещению, обычных сообщений по санитарному просвещению и цифровых видеодисков (DVD).
Поведенческий: традиционное санитарное просвещение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые продолжали принимать статины через три месяца после начала инсульта.
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта
Стойкость приема статинов в течение 3 мес. Пациенты, принимавшие статины через три месяца наблюдения, расценивались как персистирующие в течение трех месяцев.
Через 3 месяца после начала инсульта
Доля пациентов, которые продолжали принимать статины через шесть месяцев после начала инсульта.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала инсульта
Статины Стойкость лечения в течение 6 месяцев. Пациенты, принимавшие статины в течение шести месяцев наблюдения, расценивались как стойкие в течение шести месяцев.
Через 6 месяцев после начала инсульта
Доля пациентов, которые продолжали принимать статины через 12 месяцев после начала инсульта.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала инсульта
Статины. Устойчивость к лечению в течение 12 месяцев. Пациенты, принимавшие статины в течение 12 месяцев наблюдения, считались стойкими в течение 12 месяцев.
Через 12 месяцев после начала инсульта
Доля пациентов, продолжавших прием статинов в течение 1 года после развития инсульта.
Временное ограничение: Через 1 год после начала инсульта
Статины Стойкость лечения в течение 1 года. Пациенты, принимавшие статины через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения, считались стойкими в течение одного года после начала инсульта.
Через 1 год после начала инсульта
Рецидив ишемического инсульта через три месяца после начала инсульта
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта
Рецидив ишемического инсульта определяли как новый очаговый неврологический дефицит сосудистого генеза продолжительностью >24 ч и без кровоизлияний на компьютерной томографии или МРТ головного мозга.
Через 3 месяца после начала инсульта
Рецидив ишемического инсульта через 6 месяцев после начала инсульта
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала инсульта
Рецидив ишемического инсульта определяли как новый очаговый неврологический дефицит сосудистого генеза продолжительностью >24 ч и без кровоизлияний на компьютерной томографии или МРТ головного мозга.
Через 6 месяцев после начала инсульта
Рецидив ишемического инсульта через 12 мес после начала инсульта
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала инсульта
Рецидив ишемического инсульта определяли как новый очаговый неврологический дефицит сосудистого генеза продолжительностью >24 ч и без кровоизлияний на компьютерной томографии или МРТ головного мозга.
Через 12 месяцев после начала инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с 3-месячным неблагоприятным клиническим прогнозом (включая смерть или нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный геморрагический инсульт или тяжелую инвалидность) в виде группы и оцениваемых индивидуально
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта
Смерть включала сосудистую смерть и несосудистую смерть; Тяжелая инвалидность определялась как ≥4 баллов по модифицированной шкале Рэнкина.
Через 3 месяца после начала инсульта
Процент пациентов с 6-месячным неблагоприятным клиническим прогнозом (включая смерть или нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный геморрагический инсульт или тяжелую инвалидность) в виде группы и оцениваемых индивидуально
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала инсульта
Смерть включала сосудистую смерть и несосудистую смерть; Тяжелая инвалидность определялась как ≥4 баллов по модифицированной шкале Рэнкина.
Через 6 месяцев после начала инсульта
Процент пациентов с неблагоприятным клиническим прогнозом в течение 12 месяцев (включая смерть или нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный геморрагический инсульт или тяжелую инвалидность) в виде группы и оцениваемых индивидуально
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала инсульта
Смерть включала сосудистую смерть и несосудистую смерть; Тяжелая инвалидность определялась как ≥4 баллов по модифицированной шкале Рэнкина.
Через 12 месяцев после начала инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yongjun Wang

Соавторы

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

  • Главный следователь: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTYY20140312

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться