Mahalaukun ohitushoidon ja AspireAssist-aspiraatioterapian vertailu sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon

Ylipaino ja lihavuus lisääntyvät nopeasti Ruotsissa ja ovat suurin uhka tulevaisuuden kansanterveydelle. Lihavuus, joka Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelee painoindeksiksi (BMI), joka on yli 30 kg/m2, on nykypäivän terveydenhuollon vaikea sairaus. Liikalihavuus lyhentää elinikää ja lisää sairastuvuutta.

Painonpudotus elämäntapamuutoksilla tai erilaisilla farmakologisilla valmisteilla ei ole monissa tutkimuksissa tuottanut kestäviä pitkän aikavälin tuloksia. Lihavuusleikkaus on toistaiseksi ollut ainoa tapa saavuttaa pysyvä painonpudotus. 1980-luvulla suoritettiin rajoittavia toimenpiteitä, esimerkiksi vertikaalista nauhaa sisältävää gastroplastiaa (VBG), jolla oli hyvä, mutta valitettavasti ohimenevä vaikutus. Myöhemmin kehitetty on nykyään yleinen mahalaukun ohitusmenetelmä (GBP), joka nykyään käyttää avaimenreikätekniikkaa ja aiheuttaa yhdistettyjä rajoittavia ja imeytymishäiriöitä aiheuttavia muutoksia maha-suolikanavan anatomiassa.

GBP on tällä hetkellä kliinisen käytännön standardimenetelmä sairaalloisen liikalihavuuden (eli BMI yli 35) kirurgiseen hoitoon. GBP on toimenpide, joka ei ole palautuva, ja siihen liittyy tiettyjä pre- ja postoperatiivisia riskejä. GBP tuo nopeasti jyrkän painonpudotuksen ja myös tyypin 2 diabeteksen regression. Valitettavasti leikkaus aiheuttaa elinikäistä imeytymishäiriötä ja vitamiini- ja kivennäislisätarpeita.

Göteborgista peräisin oleva SOS-tutkimus oli ensimmäinen kontrolloitu interventiotutkimus ylipainoisilla henkilöillä. Mukana oli noin 4000 potilasta, joista puolet oli kirurgisia, toinen puoli hoidettiin optimaalisesti, mutta ilman leikkausta. Potilaita on seurattu 10-20 vuotta. Kokonaiskuolleisuus oli 24 % pienempi leikkausryhmässä.

Uusi vaihtoehtoinen lähestymistapa liikalihavuuskirurgiaan, AspireAssist™ Aspiration Therapy System (CE-merkitty), tulee Yhdysvalloista ja tällä menetelmällä yksilö tyhjentää ruoansulatuskanavan mahasta. Perkutaanista endoskooppista gastrostomiaa (PEG) on käytetty kansainvälisesti 1980-luvun alusta lähtien aivohalvauksen tai syövän ravitsemusterapiassa. Gastroskopiassa putki asetetaan mahalaukun ja vatsan seinämän väliin ja ravinto syötetään putken kautta suoraan mahalaukkuun.

AspireAssist™-aspiraatiohoito tyhjentää ruoan mahasta jokaisen aterian jälkeen painon pudottamiseksi. Venttiilimekanismin ja siihen liittyvän letkusarjan ja vesisäiliön avulla yksilö tyhjentää ruuansulatuskanavan wc:ssä 20 minuuttia jokaisen aterian jälkeen ja menettää noin 30 % ruokavalion kaloreista. Vuoden mittainen tutkimus Karlskronassa, Ruotsissa, on osoittanut merkittävän painon alenemisen, lähes 40 %:n ylipainonpudotuksen (% EWL) pudotuksen ja 16,5 kg:n mediaanipainon pudotuksen 6 kuukauden jälkeen. Englannin punnan osalta 1 vuoden painonpudotus on luokkaa 70-85 %. Vuoden kestäneen AspireAssist™-hoidon aikana ei leikkauksessa tai seurannassa havaittu vakavia komplikaatioita tai ongelmia kehon elektrolyyttitasapainossa. Tämän menetelmän etuna on, että se on täysin palautuva ja henkilö, joka ei halua jatkaa aspiraatiota, voidaan poistaa mahalaukkuun. GBP johtaa siihen, että suurin osa vatsasta katkeaa, eikä se ole käytettävissä esimerkiksi haavaumien, verenvuodon, kasvainten tai sappikivien diagnosointiin. AspireAssist™ ei sisällä pysyviä muutoksia anatomiassa, joten se ei johda mahdolliseen sisäiseen tyrään, jonka GBP valitettavasti voi aiheuttaa. Haavatulehdus esiintyy noin 9 %:ssa tapauksista, kun PEG-putkia asetetaan potilaille, joilla on syöpä tai aivohalvaus. Haavatulehdukset ovat useimmissa tapauksissa hoidettavissa tablettimuodossa olevilla antibiooteilla, ja niitä pidetään erittäin harvoin vakavana komplikaationa. Antibiootteja annetaan rutiininomaisesti PEG-lisäyksen yhteydessä. Hyvin epätavallinen komplikaatio on PEG:n asettamiseen liittyvä vuoto, ja menetelmän on raportoitu olevan noin 2 % riski PEG:n asettamisen aikana.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) sisältyy AspireAssist™-hoitokonseptiin, jotta henkilö voi saada apua tapojensa ja elämäntapansa muuttamiseksi. CBT-ohjelma kestää kuusi kuukautta ja sisältää sekä ryhmäkokouksia että yksittäisiä keskusteluja ja yksittäisiä toimeksiantoja kokousten välillä. Ryhmätapaamisissa käsitellään seuraavia teemoja: motivaatio, visiotyöpaja, itsetunto, ajatustenhallinta, stressi, tietoisen syömisen opettelu, uusiutumisen ehkäisy ja hallinta. Ohjelma ei käytä kaloreita vähentäviä menetelmiä, koska ei ole tieteellistä näyttöä siitä, että ne antaisivat pysyviä tuloksia, mutta perustuvat CBT:hen. Ohjelmaa tehostetaan tietoisuudella ja henkisellä harjoittelulla, jotka ovat menetelmiä, jotka ovat tuottaneet hyviä tuloksia stressiin liittyvissä olosuhteissa. Yhdessä tutkimuksessa mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) on osoitettu muuttavan osallistujien aivotoimintaa siten, että aktiivisuus siirtyi etulohkon alueilta, jotka ovat aktiivisia stressin, ahdistuksen ja masennuksen aikana, alueille, jotka säätelevät rauhaa, iloa ja iloa. uteliaisuus.

Satunnaistaminen kliinisessä tutkimuksessa (RCT) oli ollut paras tapa toteuttaa tällainen vertaileva tutkimus. Mutta AspireAssist™-menetelmä on suunnattu potilaille, jotka eivät halua tai uskalla saada leikkausta mahalaukun ohitustoimenpiteellä (GBP) ja eivät siksi onnistu satunnaistuksessa.

Siksi rekrytoimme potilaita klinikan jonotuslistalta hyväksytyistä ja suunnitelluista GBP:stä ja toinen ryhmä tulee olemassa olevalta Aspire-menetelmän jonotuslistalta liikalihavuuden hoitoon. Tähän ryhmään kuuluvat vain ne potilaat, jotka ovat selvästi ilmaisseet, etteivät he halua tai uskalla saada GBP-leikkauksen, vaan haluavat saada Aspire-hoitoa sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi.

Nyt on olemassa uudempia tilastollisia menetelmiä kahden tai useamman ryhmän vertailemiseksi havainnointitutkimuksessa hyvällä ja tilastollisesti merkitsevällä tavalla ja Stata-versio 13 pystyy käsittelemään sitä hyvin sovittamalla yhteen niin sanotut kovariaatit (esim. tutkimuksessamme voivat olla muuttujia seuraavat muuttujat lähtötaso: ikä, sukupuoli, leikkausta edeltävä paino, BMI, samanaikainen sairaus, kuten diabetes). Potilaat vertaillaan ja sitten tehdään vertailu vastaavien ryhmien välillä. Hoitovaikutusten laskemista, mukaan lukien ns. taipumuspisteiden hyödyntäminen, on jo käytetty vertailevassa tutkimuksessa GBP:n ja muun lihavuuden bariatrisen leikkauksen välillä, jossa kumpikaan ei ole pystynyt satunnaistamaan potilaita (Carlin et ai. Annals of Surgery, Voi. 257, numero 5, toukokuu 2013: 791-7)