病的肥満治療のための胃バイパスと AspireAssist 吸引療法の比較

過体重と肥満はスウェーデンで急速に増加しており、将来の公衆衛生に対する最大の脅威です。 肥満は、世界保健機関 (WHO) によって 30 kg/m2 を超えるボディ マス インデックス (BMI) として定義され、今日の医療における難病です。 肥満は平均余命の短縮と罹患率の増加をもたらします。

ライフスタイルの変更やさまざまな薬理学的製剤による減量は、多くの研究で長期的な結果が得られていません. 肥満手術は、これまでのところ、永久的な減量を達成する唯一の方法でした。 1980 年代には、制限的な手技が行われました。たとえば、縦縞胃形成術 (VBG) は良好でしたが、残念なことに一時的な効果がありました。 後に開発されたのは、現在普及している胃バイパス手術 (GBP) であり、今日ではキーホール法を使用し、胃腸の解剖学的構造に制限的および吸収不良の変化を組み合わせて引き起こします。

GBP は現在、病的肥満 (すなわち、35 以上の BMI) の外科的治療のための臨床診療における標準的な方法です。 GBP は元に戻せない処置であり、術前および術後に特定のリスクが伴います。 GBP はすぐに急激な体重減少をもたらし、2 型糖尿病の退縮ももたらします。残念なことに、手術は生涯にわたって吸収不良を引き起こし、ビタミンやミネラルのサプリメントを必要とします。

ヨーテボリから発せられたスウェーデンの肥満被験者研究 (SOS) は、太りすぎの個人の最初の制御された介入研究でした。 約 4,000 人の患者が含まれ、その半分は手術を受け、残りの半分は最適な治療を受けましたが、手術は行われませんでした。 患者は 10 ～ 20 年間追跡されています。 総死亡率は外科手術群で 24% 低かった。

肥満手術への新しい代替アプローチである AspireAssist™ 吸引療法システム (CE マーク付き) は、米国から来ており、この方法では、個人は胃から消化物を空にします。 経皮的内視鏡的胃瘻術 (PEG) は、1980 年代初頭から脳卒中や癌の栄養療法に国際的に使用されてきました。 胃内視鏡検査では、胃と腹壁の間にチューブを挿入し、チューブを介して直接胃に栄養を投与します。

AspireAssist™ による誤嚥治療は、毎食後に胃から食べ物を空にして体重を減らします。 バルブ機構と関連するチューブセットと水タンクを使用して、各食事の 20 分後にトイレの消化物を空にし、食事のカロリー摂取量の約 30% を失います。 スウェーデンのカールスクルーナで行われた 1 年間の研究では、6 か月後に体重が大幅に減少し、過剰体重 (% EWL) がほぼ 40% 減少し、体重減少の中央値が 16.5 kg であることが示されました。 GBP の場合、1 年間の重量削減は 70 ～ 85 % のオーダーです。 AspireAssist™ による 1 年間の治療中、深刻な合併症や体の電解質バランスの問題は、手術時またはフォローアップ時に指摘されませんでした。 この方法の利点は、完全に可逆的であり、吸引を続けたくない人は、胃へのチューブを取り除くことができることです. GBP により、胃の大部分が切断され、潰瘍、出血、腫瘍、胆石などの診断にアクセスできなくなります。 AspireAssist™ は、解剖学的構造に永続的な変化がないため、残念ながら GBP が引き起こす可能性のある内部ヘルニアにつながることはありません。 がんや脳卒中の患者に PEG チューブを留置すると、約 9% の症例で創傷感染が発生します。 創傷感染症は、ほとんどの場合、錠剤の抗生物質で治療可能であり、深刻な合併症と見なされることはほとんどありません. 抗生物質は、PEG 挿入と併せて定期的に投与されます。 非常にまれな合併症は PEG の挿入に伴う漏れであり、この方法では PEG 挿入中に約 2% のリスクがあると報告されています。

個人が習慣やライフスタイルを変えるための助けを得るために、AspireAssist™ の治療コンセプトには認知行動療法 (CBT) が含まれています。 CBT プログラムは 6 か月間実施され、グループ ミーティングと個別の会話、およびミーティング間の個別の割り当ての両方が含まれます。 グループミーティングでは、モチベーション、ビジョンワークショップ、自尊心、思考管理、ストレス、意識的に食べること、再発の予防と管理などのテーマを扱います。 このプログラムはカロリー削減方法を使用しません。これは、これらが永続的な結果をもたらすという科学的証拠はないが、CBT に基づいているためです。 このプログラムは、ストレス関連の状態で良い結果を示している方法である意識とメンタルトレーニングで強化されています. ある研究によると、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、参加者の脳活動を変化させ、ストレス、不安、抑うつの際に活動する前頭葉の領域から、平和、喜び、感情を調節する領域に活動をシフトさせることが示されています。好奇心。

臨床試験における無作為化 (RCT) は、このような比較研究を実施するための最良の方法でした。 しかし、AspireAssist™ 法は、胃バイパス術 (GBP) による手術を望まない、または敢えて行わないため、無作為化に失敗する患者を対象としています。

したがって、私たちは、承認され計画されたGBPのクリニックの待機リストから患者を募集し、他のグループは、肥満を治療するためのAspireメソッドの既存の待機リストから来ます. このグループには、GBP による手術を希望しない、または敢えて受けたくないことを明確に表明した患者のみが含まれますが、その代わりに、病的肥満に対してアスパイア法による治療を受けることを希望しています。

現在、観察研究で2つ以上のグループを統計的に有意な方法で比較するための新しい統計的方法があり、Stataバージョン13は、いわゆる共変量を一致させることでうまく処理できます（たとえば、私たちの研究では、ベースライン：年齢、性別、術前体重、BMI、糖尿病などの随伴疾患）。 患者が一致し、一致したグループ間で比較が行われます。 いわゆる傾向スコアの活用を含む治療効果の計算は、どちらも患者を無作為化できなかった肥満に対する GBP と他の肥満手術との比較研究ですでに使用されています (Carlin et al Annals of Surgery, Vol. 257、第 5 号、2013 年 5 月: 791-7)