Comparación de la derivación gástrica y la terapia de aspiración AspireAssist para el tratamiento de la obesidad mórbida

El sobrepeso y la obesidad están aumentando rápidamente en Suecia y son la mayor amenaza para la salud pública en el futuro. La obesidad, definida según la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, es una enfermedad intratable en la asistencia sanitaria actual. La obesidad da como resultado una esperanza de vida reducida y una mayor morbilidad.

En muchos estudios, la reducción de peso mediante cambios en el estilo de vida o con diferentes preparaciones farmacológicas no ha tenido resultados duraderos a largo plazo. La cirugía de la obesidad ha sido hasta ahora la única forma de lograr una pérdida de peso permanente. Durante la década de 1980, se realizaron procedimientos restrictivos, por ejemplo, gastroplastia con banda vertical (VBG) con un efecto bueno pero desafortunadamente transitorio. Más tarde se desarrolló el procedimiento de derivación gástrica (GBP) que ahora prevalece y que hoy en día utiliza la técnica del ojo de la cerradura y causa cambios combinados restrictivos y de mala absorción en la anatomía gastrointestinal.

GBP es actualmente el método estándar en la práctica clínica para el tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida (es decir, IMC superior a 35). GBP es un procedimiento que no es reversible, lo que conlleva ciertos riesgos pre y postoperatorios. GBP trae rápidamente una fuerte reducción de peso y también la regresión de la diabetes mellitus tipo 2. Desafortunadamente, la cirugía causa malabsorción de por vida y requerimientos de suplementos vitamínicos y minerales.

El estudio Sueco de Sujetos Obesos (SOS) que emanó de Gotemburgo fue el primer estudio de intervención controlado de personas con sobrepeso. Se incluyeron aproximadamente 4000 pacientes, la mitad de los cuales fueron quirúrgicos, la otra mitad fueron tratados de manera óptima, pero sin cirugía. Los pacientes han sido seguidos durante 10-20 años. La mortalidad total fue un 24% menor en el grupo quirúrgico.

Un nuevo enfoque alternativo para la cirugía de la obesidad, el sistema de terapia de aspiración AspireAssist™ (con marca CE), proviene de los Estados Unidos y en este método el individuo vacía la digestión del estómago. La gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) se ha utilizado internacionalmente desde principios de la década de 1980 para la terapia nutricional para el accidente cerebrovascular o el cáncer. En una gastroscopia, se coloca un tubo entre el estómago y la pared abdominal y se administra la nutrición a través del tubo directamente en el estómago.

El tratamiento de aspiración con AspireAssist™ vacía la comida del estómago después de cada comida para perder peso. Usando un mecanismo de válvula y un juego de tubos asociado y un depósito de agua, el individuo vacía la digesta en el inodoro 20 minutos después de cada comida y pierde aproximadamente el 30% de la ingesta calórica en la dieta. Un estudio de 1 año en Karlskrona, Suecia, mostró una reducción significativa en el peso, casi un 40 % de reducción de la pérdida de exceso de peso (% EWL) y una reducción de peso promedio de 16,5 kg después de 6 meses. Para GBP, la reducción de peso de 1 año es del orden del 70-85 %. Durante 1 año de tratamiento con AspireAssist™ no se observaron complicaciones graves ni problemas con el equilibrio de electrolitos del cuerpo ni en la cirugía ni durante el seguimiento. La ventaja de este método es que es completamente reversible y al individuo que no desea continuar con la aspiración se le puede quitar el tubo en el estómago. GBP hace que la mayor parte del estómago se desconecte y no sea accesible para el diagnóstico de, por ejemplo, úlceras, sangrado, tumores o cálculos biliares. AspireAssist™ no tiene cambios duraderos en la anatomía y, por lo tanto, no conducirá a la hernia interna potencial que lamentablemente puede causar GBP. La infección de la herida se produce en aproximadamente el 9 % de los casos cuando se colocan tubos PEG en pacientes con cáncer o accidente cerebrovascular. Las infecciones de heridas son, en la mayoría de los casos, tratables con antibióticos en forma de tabletas y muy rara vez se consideran una complicación grave. Los antibióticos se administran de forma rutinaria junto con la inserción de PEG. Una complicación muy inusual es la fuga asociada con la inserción de la PEG y se ha informado que el método tiene un riesgo de alrededor del 2 % durante la inserción de la PEG.

Para que el individuo obtenga ayuda para cambiar sus hábitos y su estilo de vida, la terapia cognitiva conductual (TCC) está incluida en el concepto de tratamiento de AspireAssist™. El programa CBT tiene una duración de seis meses e incluye reuniones grupales y conversaciones individuales y asignaciones individuales entre reuniones. Las reuniones grupales cubrirán los siguientes temas: motivación, taller de visión, autoestima, manejo del pensamiento, estrés, aprender a comer conscientemente, prevenir y manejar recaídas. El programa no utiliza métodos de reducción de calorías ya que no hay evidencia científica de que proporcionen resultados permanentes, sino que se basan en la TCC. El programa se enriquece con la sensibilización y el entrenamiento mental, que son métodos que han demostrado buenos resultados en condiciones relacionadas con el estrés. En un estudio, se ha demostrado que la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) cambia la actividad cerebral de los participantes, de modo que la actividad se desplazó de las áreas del lóbulo frontal que están activas durante el estrés, la ansiedad y la depresión a las áreas que regulan la paz, la alegría y la tranquilidad. curiosidad.

La aleatorización en un ensayo clínico (ECA) había sido la mejor manera de implementar un estudio comparativo de este tipo. Pero el método AspireAssist™ está dirigido a pacientes que no quieren o no se atreven a ser operados con el Procedimiento de Bypass Gástrico (GBP) y por lo tanto fallan en la aleatorización.

Por lo tanto, reclutamos pacientes de la lista de espera de la clínica de GBP aceptados y planificados y el otro grupo proviene de la lista de espera existente para el método Aspire para tratar la obesidad. Este grupo incluye solo a aquellos pacientes que expresaron claramente que no quieren ni se atreven a ser operados con GBP, sino que desean recibir tratamiento con el método Aspire para su obesidad mórbida.

Ahora hay métodos estadísticos más nuevos para comparar dos o más grupos en un estudio observacional de una manera buena y estadísticamente significativa y la versión 13 de Stata puede manejarlo bien emparejando las llamadas covariables (p. ej., en nuestro estudio pueden ser covariables siguiendo variables en basal: edad, sexo, peso preoperatorio, IMC, enfermedad concomitante como diabetes). Los pacientes fueron emparejados y luego se hace la comparación entre los grupos emparejados. El cálculo de los efectos del tratamiento, incluida la llamada explotación de puntuación de propensión, ya se ha utilizado en un estudio comparativo entre GBP y otra cirugía bariátrica para la obesidad en el que ninguno ha podido aleatorizar a los pacientes (Carlin et al Annals of Surgery, vol. 257, Número 5, Mayo 2013: 791-7)