Sammenligning af gastrisk bypass og AspireAssist aspirationsterapi til behandling af sygelig fedme

Overvægt og fedme stiger hurtigt i Sverige og er den største trussel mod fremtidens folkesundhed. Fedme, defineret ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som et kropsmasseindeks (BMI) større end 30 kg/m2, er en vanskelig sygdom i sundhedsvæsenet i dag. Fedme resulterer i reduceret levetid og øget sygelighed.

Vægtreduktion ved livsstilsændringer eller med forskellige farmakologiske præparater har i mange undersøgelser ikke givet varige langsigtede resultater. Fedmekirurgi har hidtil været den eneste måde at opnå permanent vægttab. I løbet af 1980'erne blev der udført restriktive procedurer, fx vertikal båndet gastroplastik (VBG) med god, men desværre forbigående effekt. Senere udviklet er den nu udbredte gastrisk bypass-procedure (GBP), som i dag bruger nøglehulsteknikken og forårsager kombinerede restriktive og mal-absorberende ændringer i mave-tarm-anatomien.

GBP er i øjeblikket standardmetoden i klinisk praksis til kirurgisk behandling af sygelig fedme (dvs. BMI over 35). GBP er en procedure, der ikke er reversibel, hvilket medfører visse præ- og postoperative risici. GBP medfører hurtigt en kraftig reduktion i vægt og også regression af diabetes mellitus type 2. Desværre forårsager operationen livslang fejloptagelse og behov for vitamin- og mineraltilskud.

Svensk Obese Subjects-undersøgelse (SOS), der udgik fra Gøteborg, var den første kontrollerede interventionsundersøgelse af overvægtige personer. Cirka 4000 patienter blev inkluderet, hvoraf halvdelen var kirurgiske, den anden halvdel blev behandlet optimalt, men uden operation. Patienterne har været fulgt i 10-20 år. Den samlede dødelighed var 24 % lavere i den kirurgiske gruppe.

En ny alternativ tilgang til fedmekirurgi, AspireAssist™ Aspiration Therapy System (CE-mærket), kommer fra USA, og i denne metode tømmer individet fordøjelsen fra maven. Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er blevet brugt internationalt siden begyndelsen af ​​1980'erne til ernæringsterapi for slagtilfælde eller kræft. Ved en gastroskopi placeres en sonde mellem mave og bugvæg, og ernæring administreres via sonde direkte ind i maven.

Aspirationsbehandling med AspireAssist™ tømmer mad fra maven efter hvert måltid for at tabe sig. Ved hjælp af en ventilmekanisme og tilhørende slangesæt og vandbeholder tømmer individet digesta i toilettet 20 minutter efter hvert måltid og mister ca. 30% af kalorieindtaget i kosten. Et 1-årigt studie i Karlskrona, Sverige, har vist en signifikant reduktion i vægt, næsten 40 % reduktion i overskydende vægttab (% EWL) og median vægtreduktion på 16,5 kg efter 6 måneder. For GBP er vægtreduktionen på 1 år i størrelsesordenen 70-85 %. I løbet af 1 års behandling med AspireAssist™ var der ingen alvorlige komplikationer eller problemer med kroppens elektrolytbalance, hverken ved operationen eller under opfølgningen. Fordelen ved denne metode er, at den er fuldstændig reversibel, og den person, der ikke ønsker at fortsætte aspirationen, kan få fjernet sonden ind i maven. GBP resulterer i, at det meste af maven bliver afbrudt og ikke tilgængelig for diagnosticering af for eksempel sår, blødninger, tumorer eller galdesten. AspireAssist™ har ingen varige ændringer i anatomien og vil derfor ikke føre til potentialet for intern brok, som GBP desværre kan forårsage. Sårinfektion forekommer i cirka 9 % af tilfældene, når PEG-rør placeres hos patienter med cancer eller slagtilfælde. Sårinfektioner kan i de fleste tilfælde behandles med antibiotika i tabletform og anses meget sjældent for at være en alvorlig komplikation. Antibiotika gives rutinemæssigt i forbindelse med PEG-indsættelse. Meget usædvanlig komplikation er lækage forbundet med indsættelse af PEG, og metoden er blevet rapporteret at have en risiko på omkring 2 % under PEG indsættelse.

For at den enkelte kan få hjælp til at ændre sine vaner og sin livsstil, er kognitiv adfærdsterapi (CBT) inkluderet i behandlingskonceptet for AspireAssist™. CBT-programmet løber i seks måneder og omfatter både gruppemøder og individuelle samtaler og individuelle opgaver mellem møderne. Gruppemøder vil dække følgende temaer: motivation, synsworkshop, selvværd, tankehåndtering, stress, lære at spise bevidst, forebygge og håndtere tilbagefald. Programmet bruger ingen kaloriereducerende metoder, da der ikke er videnskabelig dokumentation for, at disse giver permanente resultater, men er baseret på CBT. Uddannelsen styrkes med bevidsthed og mental træning, som er metoder, der har vist gode resultater ved stressrelaterede tilstande. Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) har i et studie vist sig at ændre hjerneaktiviteten hos deltagerne, så aktiviteten blev flyttet fra de områder i frontallappen, der er aktive under stress, angst og depression til områder, der regulerer ro, glæde og nysgerrighed.

Randomisering i kliniske forsøg (RCT) havde været den bedste måde at implementere en sådan sammenlignende undersøgelse på. Men AspireAssist™-metoden er rettet mod patienter, der ikke ønsker eller tør opereres med Gastric Bypass Procedure (GBP) og derfor ikke klarer randomisering.

Vi rekrutterer derfor patienter fra klinikkens venteliste over accepterede og planlagte GBP og den anden gruppe kommer fra den eksisterende venteliste til Aspire metode til behandling af fedme. Denne gruppe omfatter kun de patienter, som klart har givet udtryk for, at de ikke er villige eller tør opereres med GBP, men i stedet ønsker at modtage behandling med Aspire metoden for deres sygelige overvægt.

Der findes nu nyere statistiske metoder til at sammenligne to eller flere grupper i et observationsstudie på en god og statistisk signifikant måde, og Stata version 13 kan godt håndtere det ved at matche de såkaldte kovariater (f.eks. kan i vores undersøgelse være kovariater efter variabler kl. baseline: alder, køn, præoperativ vægt, BMI, samtidig sygdom som diabetes). Patienterne blev matchet, og derefter foretages sammenligningen mellem de matchede grupper. Beregning af behandlingseffekter, herunder udnyttelse af såkaldt tilbøjelighedsscore, er allerede blevet brugt i et sammenlignende studie mellem GBP og anden fedmekirurgi for fedme, hvor ingen af ​​dem har været i stand til at randomisere patienter (Carlin et al. Annals of Surgery, Vol. 257, nummer 5, maj 2013: 791-7)