Srovnání gastrického bypassu a aspirační terapie AspireAssist pro léčbu morbidní obezity

Nadváha a obezita ve Švédsku rychle narůstá a je největší hrozbou pro budoucí veřejné zdraví. Obezita, definovaná podle Světové zdravotnické organizace (WHO) jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2, je dnes ve zdravotnictví neřešitelné onemocnění. Obezita má za následek snížení průměrné délky života a zvýšenou nemocnost.

Redukce hmotnosti změnou životního stylu nebo různými farmakologickými přípravky nepřinesla v mnoha studiích trvalé dlouhodobé výsledky. Operace obezity byla dosud jedinou možností, jak dosáhnout trvalého úbytku hmotnosti. Během 80. let byly prováděny restriktivní výkony, např. vertikální pruhovaná gastroplastika (VBG) s dobrým, ale bohužel přechodným efektem. Později se vyvinula nyní převládající procedura bypassu žaludku (GBP), která dnes využívá techniku ​​klíčové dírky a způsobuje kombinované restriktivní a malabsorpční změny v gastrointestinální anatomii.

GBP je v současné době standardní metodou v klinické praxi pro chirurgickou léčbu morbidní obezity (tj. BMI nad 35). GBP je postup, který není reverzibilní, což s sebou nese určitá před- a pooperační rizika. GBP rychle přináší prudké snížení hmotnosti a také regresi diabetes mellitus 2. typu. Operace bohužel způsobuje celoživotní špatné vstřebávání a potřebu vitamínových a minerálních doplňků.

Švédská studie obézních subjektů (SOS), která vycházela z Göteborgu, byla první kontrolovanou intervenční studií jedinců s nadváhou. Zařazeno bylo přibližně 4000 pacientů, z nichž polovina byla chirurgická, druhá polovina byla léčena optimálně, ale bez operace. Pacienti jsou sledováni 10-20 let. Celková mortalita byla v chirurgické skupině o 24 % nižší.

Nový alternativní přístup k chirurgii obezity, AspireAssist™ Aspiration Therapy System (označený CE), pochází ze Spojených států amerických a při této metodě jedinec vyprázdní tráveninu ze žaludku. Perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG) se mezinárodně používá od počátku 80. let 20. století pro nutriční terapii mrtvice nebo rakoviny. Při gastroskopii se mezi žaludek a břišní stěnu umístí sonda a výživa se podává sondou přímo do žaludku.

Aspirační ošetření pomocí AspireAssist™ vyprázdní jídlo ze žaludku po každém jídle, aby zhubnul. Pomocí ventilového mechanismu a příslušné sady hadiček a vodní nádrže jedinec vyprázdní tráveninu na toaletě 20 minut po každém jídle a ztratí přibližně 30 % kalorického příjmu ve stravě. Jednoletá studie v Karlskroně ve Švédsku prokázala významné snížení hmotnosti, téměř 40% snížení nadměrného úbytku hmotnosti (% EWL) a střední snížení hmotnosti o 16,5 kg po 6 měsících. U GBP je snížení hmotnosti za 1 rok v řádu 70-85 %. Během 1 roku léčby AspireAssist™ nebyly zaznamenány žádné závažné komplikace nebo problémy s elektrolytovou rovnováhou v těle ani při operaci, ani během sledování. Výhodou této metody je, že je zcela reverzibilní a jedinci, který si nepřeje pokračovat v aspiraci, může být sonda do žaludku odstraněna. GBP vede k tomu, že se většina žaludku odpojí a není přístupná pro diagnostiku například vředů, krvácení, nádorů nebo žlučových kamenů. AspireAssist™ nemá žádné trvalé změny v anatomii, a proto nepovede k potenciální vnitřní kýle, kterou GBP bohužel může způsobit. Infekce rány se vyskytuje přibližně v 9 % případů, když jsou PEG zkumavky umístěny u pacientů s rakovinou nebo mrtvicí. Infekce ran jsou ve většině případů léčitelné antibiotiky ve formě tablet a velmi zřídka jsou považovány za závažnou komplikaci. Antibiotika se běžně podávají ve spojení s inzercí PEG. Velmi neobvyklou komplikací je únik spojený se zavedením PEG a u metody bylo hlášeno riziko asi 2 % během zavádění PEG.

Aby jednotlivec získal pomoc při změně svých návyků a životního stylu, je součástí léčebného konceptu pro AspireAssist™ kognitivně behaviorální terapie (CBT). Program CBT trvá šest měsíců a zahrnuje jak skupinová setkání, tak individuální rozhovory a individuální úkoly mezi setkáními. Skupinová setkání se budou týkat následujících témat: motivace, workshop vize, sebeúcta, zvládání myšlenek, stres, naučit se jíst vědomě, předcházet a zvládat recidivu. Program nepoužívá žádné metody snižování kalorií, protože neexistují žádné vědecké důkazy, že poskytují trvalé výsledky, ale jsou založeny na CBT. Program je obohacen o informovanost a mentální trénink, což jsou metody, které vykazují dobré výsledky v podmínkách souvisejících se stresem. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) v jedné studii prokázalo, že mění mozkovou aktivitu účastníků tak, že aktivita byla přesunuta z oblastí v čelním laloku, které jsou aktivní během stresu, úzkosti a deprese, do oblastí, které regulují klid, radost a zvědavost.

Randomizace v klinické studii (RCT) byla nejlepším způsobem realizace takové srovnávací studie. Metoda AspireAssist™ je však zaměřena na pacienty, kteří nechtějí nebo si netroufají podstoupit operaci gastrického bypassu (GBP), a proto selhávají při randomizaci.

Nabíráme proto pacienty z čekací listiny kliniky přijatých a plánovaných GBP a druhá skupina pochází ze stávající čekací listiny na metodu Aspire k léčbě obezity. Tato skupina zahrnuje pouze pacienty, kteří jasně vyjádřili, že nechtějí nebo si netroufají být operováni GBP, ale místo toho si přejí být léčeni metodou Aspire pro svou morbidní obezitu.

Nyní existují novější statistické metody pro srovnání dvou nebo více skupin v observační studii dobrým a statisticky významným způsobem a Stata verze 13 to dokáže dobře zpracovat tím, že porovnává takzvané kovariáty (např. v naší studii mohou být kovariáty následující proměnné v výchozí: věk, pohlaví, předoperační hmotnost, BMI, průvodní onemocnění, jako je diabetes). Pacienti byli spárováni a poté je provedeno srovnání mezi odpovídajícími skupinami. Výpočet účinků léčby, včetně využití takzvaného propensity score, již byl použit ve srovnávací studii mezi GBP a jinou bariatrickou chirurgií pro obezitu, kde ani jedna nebyla schopna randomizovat pacienty (Carlin et al Annals of Surgery, sv. 257, číslo 5, květen 2013: 791-7)