Vergelijking van Gastric Bypass en AspireAssist Aspiration Therapy voor de behandeling van morbide obesitas

Overgewicht en obesitas nemen snel toe in Zweden en vormen de grootste bedreiging voor de toekomstige volksgezondheid. Obesitas, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2, is tegenwoordig een hardnekkige ziekte in de gezondheidszorg. Obesitas resulteert in een verminderde levensverwachting en verhoogde morbiditeit.

Gewichtsvermindering door veranderingen in levensstijl of met verschillende farmacologische preparaten hebben in veel onderzoeken geen blijvende langetermijnresultaten opgeleverd. Obesitaschirurgie is tot nu toe de enige manier geweest om blijvend gewichtsverlies te bereiken. In de jaren 80 werden beperkende procedures uitgevoerd, bijv. Verticaal gestreepte gastro-plastie (VBG) met een goed maar helaas van voorbijgaande aard. Later ontwikkeld, is de nu gangbare gastric bypass-procedure (GBP) die tegenwoordig de sleutelgattechniek gebruikt en gecombineerde beperkende en slecht absorberende veranderingen in de gastro-intestinale anatomie veroorzaakt.

GBP is momenteel de standaardmethode in de klinische praktijk voor de chirurgische behandeling van morbide obesitas (d.w.z. BMI hoger dan 35). GBP is een procedure die niet omkeerbaar is en die bepaalde pre- en postoperatieve risico's met zich meebrengt. GBP brengt snel een sterke gewichtsafname en ook regressie van diabetes mellitus type 2 met zich mee. Helaas veroorzaakt de operatie levenslange malabsorptie en behoefte aan vitamine- en mineralensupplementen.

Swedish Obese Subjects Study (SOS), afkomstig uit Göteborg, was het eerste gecontroleerde interventieonderzoek bij personen met overgewicht. Ongeveer 4000 patiënten werden geïncludeerd, waarvan de helft chirurgisch was, de andere helft optimaal werd behandeld, maar zonder operatie. De patiënten worden gedurende 10-20 jaar gevolgd. De totale mortaliteit was 24% lager in de chirurgische groep.

Een nieuwe alternatieve benadering van obesitaschirurgie, het AspireAssist™ Aspiration Therapy System (CE-gemarkeerd), komt uit de Verenigde Staten en bij deze methode leegt het individu digesta uit de maag. Percutane endoscopische gastrostomie (PEG) wordt sinds het begin van de jaren tachtig internationaal gebruikt voor voedingstherapie bij beroerte of kanker. Bij een gastroscopie wordt een buisje tussen de maag en de buikwand geplaatst en wordt de voeding via een buisje rechtstreeks in de maag toegediend.

Aspiratiebehandeling met AspireAssist™ leegt voedsel uit de maag na elke maaltijd om af te vallen. Met behulp van een klepmechanisme en bijbehorende slangenset en waterreservoir leegt de persoon 20 minuten na elke maaltijd digesta in het toilet en verliest ongeveer 30% van de calorie-inname in het dieet. Een 1 jaar durend onderzoek in Karlskrona, Zweden, heeft na 6 maanden een significante gewichtsvermindering, bijna 40% overtollig gewichtsverlies (% EWL) en een mediane gewichtsvermindering van 16,5 kg aangetoond. Voor GBP ligt de gewichtsvermindering van 1 jaar in de orde van grootte van 70-85 %. Gedurende 1 jaar behandeling met AspireAssist™ werden er geen ernstige complicaties of problemen met de elektrolytenbalans van het lichaam opgemerkt, noch tijdens de operatie, noch tijdens de follow-up. Het voordeel van deze methode is dat het volledig omkeerbaar is en dat de persoon die niet verder wil aspireren, de sonde in de maag kan laten verwijderen. GBP heeft tot gevolg dat het grootste deel van de maag losraakt en niet toegankelijk is voor de diagnose van bijvoorbeeld zweren, bloedingen, tumoren of galstenen. AspireAssist™ heeft geen blijvende veranderingen in de anatomie en zal dus niet leiden tot de mogelijkheid van interne hernia die GBP helaas kan veroorzaken. Wondinfectie treedt op in ongeveer 9% van de gevallen wanneer PEG-sondes worden geplaatst bij patiënten met kanker of een beroerte. Wondinfecties zijn in de meeste gevallen te behandelen met antibiotica in tabletvorm en worden zeer zelden als een ernstige complicatie beschouwd. Antibiotica worden routinematig gegeven in combinatie met PEG-insertie. Zeer ongebruikelijke complicatie is lekkage die gepaard gaat met het inbrengen van de PEG en er is gerapporteerd dat de methode een risico van ongeveer 2% heeft tijdens het inbrengen van de PEG.

Voor het individu om hulp te krijgen om hun gewoonten en hun levensstijl te veranderen, is cognitieve gedragstherapie (CBT) opgenomen in het behandelingsconcept voor AspireAssist™. Het CGT-programma duurt zes maanden en omvat zowel groepsbijeenkomsten als individuele gesprekken en individuele opdrachten tussen de bijeenkomsten door. Tijdens de groepsbijeenkomsten komen de volgende thema's aan bod: motivatie, workshop visie, eigenwaarde, gedachtemanagement, stress, bewust leren eten, terugval voorkomen en managen. Het programma maakt geen gebruik van caloriereducerende methoden, aangezien er geen wetenschappelijk bewijs is dat deze blijvende resultaten opleveren, maar is gebaseerd op CBT. Het programma is uitgebreid met bewustwording en mentale training, methoden die goede resultaten hebben laten zien bij stressgerelateerde aandoeningen. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) in één onderzoek heeft aangetoond dat het de hersenactiviteit van de deelnemers verandert, zodat de activiteit werd verschoven van de gebieden in de frontale kwab die actief zijn tijdens stress, angst en depressie naar gebieden die vrede, vreugde en nieuwsgierigheid.

Randomisatie in klinische studies (RCT) was de beste manier geweest om zo'n vergelijkende studie uit te voeren. Maar de AspireAssist™ methode is gericht op patiënten die niet geopereerd willen of durven worden met een Gastric Bypass Procedure (GBP) en daarom niet randomiseren.

We rekruteren daarom patiënten van de wachtlijst van de kliniek van geaccepteerde en geplande GBP en de andere groep komt van de bestaande wachtlijst voor de Aspire-methode om obesitas te behandelen. Deze groep bevat alleen die patiënten die duidelijk hebben aangegeven dat ze niet met GBP willen of durven worden geopereerd, maar in plaats daarvan een behandeling met de Aspire-methode willen krijgen voor hun morbide obesitas.

Er zijn nu nieuwere statistische methoden om twee of meer groepen in een observationeel onderzoek op een goede en statistisch significante manier met elkaar te vergelijken en Stata versie 13 kan daar goed mee overweg door de zogenaamde covariaten te matchen (zo kunnen covariaten in ons onderzoek variabelen volgen op basislijn: leeftijd, geslacht, preoperatief gewicht, BMI, bijkomende ziekte zoals diabetes). Patiënten werden gematcht en vervolgens wordt de vergelijking gemaakt tussen de gematchte groepen. Berekening van behandelingseffecten, inclusief zogenaamde propensity score-exploitatie, is al gebruikt in een vergelijkend onderzoek tussen GBP en andere bariatrische chirurgie voor obesitas, waarbij geen van beide patiënten heeft kunnen randomiseren (Carlin et al Annals of Surgery, Vol. 257, nummer 5, mei 2013: 791-7)