Jämförelse av gastric bypass och AspireAssist aspirationsterapi för behandling av sjuklig fetma

Övervikt och fetma ökar snabbt i Sverige och är det största hotet mot framtidens folkhälsa. Fetma, definierad enligt Världshälsoorganisationen (WHO) som ett kroppsmassaindex (BMI) större än 30 kg/m2, är en svårbehandlad sjukdom inom vården idag. Fetma leder till minskad förväntad livslängd och ökad sjuklighet.

Viktminskning genom livsstilsförändringar eller med olika farmakologiska preparat har i många studier inte gett bestående långsiktiga resultat. Fetmakirurgi har hittills varit det enda sättet att uppnå permanent viktminskning. Under 1980-talet utfördes restriktiva ingrepp, t ex vertikalbandad gastroplastik (VBG) med god men tyvärr övergående effekt. Senare utvecklad, är den nu vanliga gastric bypass-proceduren (GBP) som idag använder nyckelhålstekniken och orsakar kombinerade restriktiva och malabsorptiva förändringar i gastrointestinal anatomi.

GBP är för närvarande standardmetoden i klinisk praxis för kirurgisk behandling av sjuklig fetma (d.v.s. BMI över 35). GBP är ett ingrepp som inte är reversibelt, vilket medför vissa pre- och postoperativa risker. GBP ger snabbt en kraftig viktminskning och även regression av diabetes mellitus typ 2. Tyvärr orsakar operationen livslång bristande absorption och krav på vitamin- och mineraltillskott.

Swedish Obese Subjects study (SOS) som utgick från Göteborg var den första kontrollerade interventionsstudien av överviktiga individer. Cirka 4000 patienter inkluderades, varav hälften var kirurgiska, den andra hälften behandlades optimalt, men utan operation. Patienterna har följts i 10-20 år. Den totala dödligheten var 24 % lägre i den kirurgiska gruppen.

En ny alternativ metod för fetmakirurgi, AspireAssist™ Aspiration Therapy System (CE-märkt), kommer från USA och i denna metod tömmer individen ut matsmältningen från magen. Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) har använts internationellt sedan början av 1980-talet för näringsterapi för stroke eller cancer. Vid en gastroskopi placeras en sond mellan magen och bukväggen och näring administreras via sond direkt in i magen.

Aspirationsbehandling med AspireAssist™ tömmer mat från magen efter varje måltid för att gå ner i vikt. Med hjälp av en ventilmekanism och tillhörande slangsats och vattenreservoar tömmer individen ut matsmältningen i toaletten 20 minuter efter varje måltid och förlorar cirka 30 % av kaloriintaget i kosten. En 1-årig studie i Karlskrona, Sverige, har visat en signifikant viktminskning, nästan 40 % minskning av viktminskning (% EWL) och medianviktsminskning på 16,5 kg efter 6 månader. För GBP är viktminskningen på 1 år i storleksordningen 70-85 %. Under 1 års behandling med AspireAssist™ noterades inga allvarliga komplikationer eller problem med kroppens elektrolytbalans vare sig vid operationen eller under uppföljningen. Fördelen med denna metod är att den är helt reversibel och den individ som inte vill fortsätta aspirationen kan få slangen in i magen borttagen. GBP resulterar i att det mesta av magsäcken kopplas ur och inte är tillgänglig för diagnos av till exempel sår, blödningar, tumörer eller gallsten. AspireAssist™ har inga bestående förändringar i anatomin och kommer därför inte att leda till risken för inre bråck som GBP tyvärr kan orsaka. Sårinfektion uppstår i cirka 9 % av fallen när PEG-rör placeras hos patienter med cancer eller stroke. Sårinfektioner kan i de flesta fall behandlas med antibiotika i tablettform och anses mycket sällan vara en allvarlig komplikation. Antibiotika ges rutinmässigt i samband med PEG-insättning. Mycket ovanlig komplikation är läckage i samband med insättning av PEG och metoden har rapporterats ha en risk på cirka 2 % under PEG-insättning.

För att individen ska få hjälp att förändra sina vanor och sin livsstil ingår kognitiv beteendeterapi (KBT) i behandlingskonceptet för AspireAssist™. KBT-programmet pågår i ett halvår och innehåller både gruppmöten och individuella samtal och individuella uppdrag mellan mötena. Gruppmöten kommer att behandla följande teman: motivation, synworkshop, självkänsla, tankehantering, stress, lära sig äta medvetet, förebygga och hantera återfall. Programmet använder inga kalorireducerande metoder eftersom det inte finns några vetenskapliga bevis för att dessa ger permanenta resultat utan är baserade på KBT. Programmet förstärks med medvetenhet och mental träning, vilket är metoder som visat goda resultat vid stressrelaterade tillstånd. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) har i en studie visat sig förändra hjärnaktiviteten hos deltagarna så att aktiviteten flyttades från de områden i pannloben som är aktiva under stress, ångest och depression till områden som reglerar frid, glädje och nyfikenhet.

Randomisering i klinisk prövning (RCT) hade varit det bästa sättet att genomföra en sådan jämförande studie. Men AspireAssist™-metoden riktar sig till patienter som inte vill eller vågar opereras med Gastric Bypass Procedure (GBP) och därför misslyckas med randomisering.

Vi rekryterar därför patienter från klinikens väntelista över accepterade och planerade GBP och den andra gruppen kommer från den befintliga väntelistan för Aspire-metoden för att behandla fetma. I denna grupp ingår endast de patienter som tydligt uttryckt att de inte vill eller vågar opereras med GBP utan istället önskar få behandling med Aspire-metoden för sin sjukliga fetma.

Det finns nu nyare statistiska metoder för att jämföra två eller flera grupper i en observationsstudie på ett bra och statistiskt signifikant sätt och Stata version 13 kan hantera det bra genom att matcha de så kallade kovariaterna (t.ex. i vår studie kan det vara kovariater som följer variabler kl. baslinje: ålder, kön, preoperativ vikt, BMI, samtidig sjukdom som diabetes). Patienterna matchades och sedan görs jämförelsen mellan de matchade grupperna. Beräkning av behandlingseffekter, inklusive så kallad propensity score exploatering har redan använts i en jämförande studie mellan GBP och annan bariatrisk kirurgi för fetma där ingen av dem har kunnat randomisera patienter (Carlin et al Annals of Surgery, Vol. 257, nummer 5, maj 2013: 791-7)