Vergleich von Magenbypass und AspireAssist Aspirationstherapie zur Behandlung von krankhafter Adipositas

Übergewicht und Fettleibigkeit nehmen in Schweden rapide zu und sind die größte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit der Zukunft. Adipositas, definiert nach der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2, ist heute eine hartnäckige Krankheit im Gesundheitswesen. Adipositas führt zu einer verringerten Lebenserwartung und einer erhöhten Morbidität.

Gewichtsreduktion durch Lebensstiländerungen oder mit verschiedenen pharmakologischen Präparaten haben in vielen Studien keine dauerhaften Langzeitergebnisse gebracht. Die Adipositas-Chirurgie ist bisher die einzige Möglichkeit, dauerhaft Gewicht zu verlieren. In den 1980er Jahren wurden restriktive Verfahren durchgeführt, z. B. die Vertical Banded Gastroplasty (VBG) mit guter, aber leider vorübergehender Wirkung. Später entwickelt, ist das heute vorherrschende Magenbypass-Verfahren (GBP), das heute die Schlüssellochtechnik verwendet und kombiniert restriktive und malabsorptive Veränderungen in der Magen-Darm-Anatomie verursacht.

GBP ist derzeit die Standardmethode in der klinischen Praxis zur chirurgischen Behandlung von krankhafter Adipositas (d. h. BMI über 35). GBP ist ein nicht reversibler Eingriff, der gewisse prä- und postoperative Risiken mit sich bringt. GBP führt schnell zu einer starken Gewichtsreduktion und auch zur Rückbildung von Diabetes mellitus Typ 2. Leider verursacht die Operation eine lebenslange Malabsorption und den Bedarf an Vitamin- und Mineralstoffzusätzen.

Die Swedish Obese Subjects Study (SOS) aus Göteborg war die erste kontrollierte Interventionsstudie an übergewichtigen Personen. Etwa 4000 Patienten wurden eingeschlossen, von denen die Hälfte chirurgisch, die andere Hälfte optimal, aber ohne Operation behandelt wurde. Die Patienten werden seit 10-20 Jahren beobachtet. Die Gesamtsterblichkeit war in der chirurgischen Gruppe um 24 % niedriger.

Ein neuer alternativer Ansatz zur Adipositaschirurgie, AspireAssist™ Aspiration Therapy System (CE-gekennzeichnet), kommt aus den Vereinigten Staaten und bei dieser Methode entleert die Person Verdauungsprodukte aus dem Magen. Die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) wird seit den frühen 1980er Jahren international zur Ernährungstherapie bei Schlaganfall oder Krebs eingesetzt. Bei einer Gastroskopie wird ein Schlauch zwischen Magen und Bauchdecke gelegt und die Ernährung über einen Schlauch direkt in den Magen verabreicht.

Aspirationsbehandlung mit AspireAssist™ entleert Nahrung aus dem Magen nach jeder Mahlzeit, um Gewicht zu verlieren. Unter Verwendung eines Ventilmechanismus und eines zugehörigen Schlauchsets und eines Wasserreservoirs entleert die Person 20 Minuten nach jeder Mahlzeit Digesta in die Toilette und verliert ungefähr 30 % der Kalorienaufnahme in der Nahrung. Eine 1-Jahres-Studie in Karlskrona, Schweden, hat eine signifikante Gewichtsreduktion, fast 40 % Reduktion des Übergewichtsverlusts (% EWL) und eine mittlere Gewichtsreduktion von 16,5 kg nach 6 Monaten gezeigt. Für GBP liegt die Gewichtsreduktion von 1 Jahr in der Größenordnung von 70-85 %. Während der 1-jährigen Behandlung mit AspireAssist™ wurden weder bei der Operation noch während der Nachsorge ernsthafte Komplikationen oder Probleme mit dem Elektrolythaushalt des Körpers festgestellt. Der Vorteil dieser Methode besteht darin, dass sie vollständig reversibel ist und die Person, die nicht weiter aspirieren möchte, die Sonde in den Magen entfernen lassen kann. GBP führt dazu, dass der größte Teil des Magens abgetrennt wird und für die Diagnose von beispielsweise Geschwüren, Blutungen, Tumoren oder Gallensteinen nicht mehr zugänglich ist. AspireAssist™ hat keine dauerhaften Veränderungen in der Anatomie und führt daher nicht zu dem Potenzial für innere Hernien, die GBP leider verursachen kann. Wundinfektionen treten in etwa 9 % der Fälle auf, wenn PEG-Sonden bei Patienten mit Krebs oder Schlaganfall platziert werden. Wundinfektionen sind in den meisten Fällen mit Antibiotika in Tablettenform behandelbar und werden sehr selten als schwerwiegende Komplikation angesehen. Antibiotika werden routinemäßig in Verbindung mit der PEG-Einlage verabreicht. Eine sehr ungewöhnliche Komplikation ist eine Leckage im Zusammenhang mit dem Einsetzen des PEG, und es wurde berichtet, dass die Methode während des Einsetzens des PEG ein Risiko von etwa 2 % aufweist.

Damit der Einzelne Hilfe bei der Änderung seiner Gewohnheiten und seines Lebensstils erhält, ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) im Behandlungskonzept für AspireAssist™ enthalten. Das CBT-Programm läuft über sechs Monate und umfasst sowohl Gruppentreffen als auch Einzelgespräche und individuelle Aufgaben zwischen den Treffen. Die Gruppentreffen werden die folgenden Themen behandeln: Motivation, Visionsworkshop, Selbstwertgefühl, Gedankenmanagement, Stress, lernen, bewusst zu essen, Rückfälle verhindern und bewältigen. Das Programm verwendet keine kalorienreduzierenden Methoden, da es keinen wissenschaftlichen Beweis dafür gibt, dass diese dauerhafte Ergebnisse liefern, sondern auf CBT basieren. Das Programm wird durch Bewusstseins- und mentales Training ergänzt, Methoden, die bei stressbedingten Bedingungen gute Ergebnisse gezeigt haben. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) hat in einer Studie gezeigt, dass sie die Gehirnaktivität der Teilnehmer so verändert, dass die Aktivität von den Bereichen im Frontallappen, die bei Stress, Angst und Depression aktiv sind, zu Bereichen verlagert wird, die Frieden, Freude und Ruhe regulieren Neugier.

Die Randomisierung in klinischen Studien (RCT) war der beste Weg, um eine solche vergleichende Studie durchzuführen. Aber die AspireAssist™-Methode richtet sich an Patienten, die nicht mit dem Magenbypass-Verfahren (GBP) operiert werden wollen oder wagen, und scheitert daher an der Randomisierung.

Wir rekrutieren daher Patienten aus der Warteliste der Klinik mit akzeptierten und geplanten GBP und die andere Gruppe stammt aus der bestehenden Warteliste für die Aspire-Methode zur Behandlung von Fettleibigkeit. Zu dieser Gruppe gehören nur solche Patienten, die klar zum Ausdruck gebracht haben, dass sie sich nicht mit GBP operieren lassen oder trauen, sondern stattdessen eine Behandlung mit der Aspire-Methode für ihre krankhafte Adipositas wünschen.

Es gibt jetzt neuere statistische Methoden, um zwei oder mehr Gruppen in einer Beobachtungsstudie gut und statistisch signifikant zu vergleichen, und die Stata-Version 13 kann damit gut umgehen, indem sie die sogenannten Kovariaten abgleicht (z Baseline: Alter, Geschlecht, präoperatives Gewicht, BMI, Begleiterkrankungen wie Diabetes). Die Patienten wurden gematcht und dann wird der Vergleich zwischen den gematchten Gruppen durchgeführt. Die Berechnung von Behandlungseffekten, einschließlich der sogenannten Propensity Score Exploitation, wurde bereits in einer vergleichenden Studie zwischen GBP und anderen bariatrischen Operationen für Adipositas verwendet, bei der keine von beiden in der Lage war, Patienten zu randomisieren (Carlin et al. Annals of Surgery, Vol. 257, Nummer 5, Mai 2013: 791-7)