Confronto tra bypass gastrico e terapia di aspirazione AspireAssist per il trattamento dell'obesità patologica

Il sovrappeso e l'obesità sono in rapido aumento in Svezia e rappresentano la più grande minaccia per la futura salute pubblica. L'obesità, definita secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2, è oggi una malattia intrattabile nell'assistenza sanitaria. L'obesità si traduce in una ridotta aspettativa di vita e in un aumento della morbilità.

La riduzione del peso attraverso cambiamenti dello stile di vita o con diverse preparazioni farmacologiche non ha dato in molti studi risultati duraturi a lungo termine. La chirurgia dell'obesità è stata finora l'unico modo per ottenere una perdita di peso permanente. Durante gli anni '80 sono state eseguite procedure restrittive, ad esempio, gastroplastica con bendaggio verticale (VBG) con effetto buono ma purtroppo transitorio. Successivamente sviluppata, è la procedura di bypass gastrico (GBP) ora prevalente che oggi utilizza la tecnica del buco della serratura e provoca cambiamenti combinati restrittivi e di cattivo assorbimento nell'anatomia gastrointestinale.

GBP è attualmente il metodo standard nella pratica clinica per il trattamento chirurgico dell'obesità patologica (cioè, BMI superiore a 35). GBP è una procedura che non è reversibile, che comporta alcuni rischi pre e postoperatori. GBP porta rapidamente una forte riduzione del peso e anche la regressione del diabete mellito di tipo 2. Sfortunatamente, l'intervento chirurgico causa malassorbimento per tutta la vita e fabbisogni di integratori vitaminici e minerali.

Lo studio svedese sui soggetti obesi (SOS) emanato da Göteborg è stato il primo studio di intervento controllato su individui in sovrappeso. Sono stati inclusi circa 4000 pazienti, metà dei quali chirurgici, l'altra metà trattati in modo ottimale, ma senza intervento chirurgico. I pazienti sono stati seguiti per 10-20 anni. La mortalità totale è stata inferiore del 24% nel gruppo chirurgico.

Un nuovo approccio alternativo alla chirurgia dell'obesità, AspireAssist™ Aspiration Therapy System (marchio CE), viene dagli Stati Uniti e in questo metodo l'individuo svuota il digestato dallo stomaco. La gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) è stata utilizzata a livello internazionale dall'inizio degli anni '80 per la terapia nutrizionale per l'ictus o il cancro. In una gastroscopia viene posizionato un tubo tra lo stomaco e la parete addominale e la nutrizione viene somministrata tramite tubo direttamente nello stomaco.

Il trattamento di aspirazione con AspireAssist™ svuota il cibo dallo stomaco dopo ogni pasto per perdere peso. Utilizzando un meccanismo a valvola e il set di tubi e il serbatoio dell'acqua associati, l'individuo svuota il digestato nella toilette 20 minuti dopo ogni pasto e perde circa il 30% dell'apporto calorico della dieta. Uno studio di 1 anno a Karlskrona, in Svezia, ha mostrato una significativa riduzione del peso, quasi il 40% di riduzione della perdita di peso in eccesso (% EWL) e una riduzione mediana del peso di 16,5 kg dopo 6 mesi. Per GBP la riduzione del peso di 1 anno è dell'ordine del 70-85 %. Durante 1 anno di trattamento con AspireAssist™ non sono state rilevate gravi complicazioni o problemi con l'equilibrio elettrolitico del corpo né durante l'intervento chirurgico né durante il follow-up. Il vantaggio di questo metodo è che è completamente reversibile e l'individuo che non desidera continuare l'aspirazione può far rimuovere il tubo nello stomaco. La GBP fa sì che la maggior parte dello stomaco diventi disconnesso e non accessibile per la diagnosi, ad esempio, di ulcere, emorragie, tumori o calcoli biliari. AspireAssist ™ non ha cambiamenti duraturi nell'anatomia e quindi non porterà al potenziale di ernia interna che la GBP purtroppo può causare. L'infezione della ferita si verifica in circa il 9% dei casi quando i tubi PEG vengono inseriti in pazienti con cancro o ictus. Le infezioni delle ferite sono, nella maggior parte dei casi, curabili con antibiotici in compresse e molto raramente sono considerate una grave complicanza. Gli antibiotici vengono regolarmente somministrati insieme all'inserimento di PEG. Una complicazione molto insolita è la perdita associata all'inserimento del PEG ed è stato riportato che il metodo presenta un rischio di circa il 2% durante l'inserimento del PEG.

Affinché l'individuo possa ottenere aiuto per cambiare le proprie abitudini e il proprio stile di vita, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è inclusa nel concetto di trattamento di AspireAssist™. Il programma CBT dura sei mesi e comprende sia riunioni di gruppo che conversazioni individuali e incarichi individuali tra le riunioni. Gli incontri di gruppo riguarderanno i seguenti temi: motivazione, laboratorio della visione, autostima, gestione del pensiero, stress, imparare a mangiare consapevolmente, prevenire e gestire le ricadute. Il programma non utilizza metodi di riduzione delle calorie poiché non ci sono prove scientifiche che forniscano risultati permanenti, ma si basano sulla CBT. Il programma si arricchisce di consapevolezza e allenamento mentale, metodi che hanno mostrato buoni risultati in condizioni di stress. In uno studio è stato dimostrato che la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) modifica l'attività cerebrale dei partecipanti in modo che l'attività sia stata spostata dalle aree del lobo frontale che è attiva durante lo stress, l'ansia e la depressione alle aree che regolano la pace, la gioia e curiosità.

La randomizzazione nella sperimentazione clinica (RCT) era stata il modo migliore per implementare tale studio comparativo. Ma il metodo AspireAssist™ è rivolto a pazienti che non vogliono o non osano essere operati con procedura di bypass gastrico (GBP) e quindi falliscono la randomizzazione.

Reclutiamo quindi pazienti dalla lista d'attesa della clinica di GBP accettato e pianificato e l'altro gruppo proviene dalla lista d'attesa esistente per il metodo Aspire per il trattamento dell'obesità. Questo gruppo comprende solo quei pazienti che hanno espresso chiaramente che non sono disposti o non hanno il coraggio di essere operati di GBP, ma desiderano invece ricevere un trattamento con il metodo Aspire per la loro obesità patologica.

Esistono ora metodi statistici più recenti per confrontare due o più gruppi in uno studio osservazionale in modo valido e statisticamente significativo e la versione 13 di Stata può gestirlo bene abbinando le cosiddette covariate (ad esempio, nel nostro studio possono essere covariate che seguono variabili a basale: età, sesso, peso preoperatorio, indice di massa corporea, malattie concomitanti come il diabete). I pazienti sono stati abbinati e poi il confronto è stato fatto tra i gruppi abbinati. Il calcolo degli effetti del trattamento, incluso il cosiddetto sfruttamento del punteggio di propensione, è già stato utilizzato in uno studio comparativo tra GBP e altri interventi di chirurgia bariatrica per l'obesità in cui nessuno dei due è stato in grado di randomizzare i pazienti (Carlin et al Annals of Surgery, vol. 257, numero 5, maggio 2013: 791-7)