Sammenligning av gastrisk bypass og AspireAssist aspirasjonsterapi for behandling av sykelig fedme

Overvekt og fedme øker raskt i Sverige og er den største trusselen mot fremtidens folkehelse. Fedme, definert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2, er en vanskelig sykdom i helsevesenet i dag. Overvekt gir redusert levealder og økt sykelighet.

Vektreduksjon ved livsstilsendringer eller med forskjellige farmakologiske preparater har i mange studier ikke gitt varige langtidsresultater. Fedmekirurgi har så langt vært den eneste måten å oppnå varig vekttap på. I løpet av 1980-tallet ble det utført restriktive prosedyrer, for eksempel vertikal båndet gastroplastikk (VBG) med god, men dessverre forbigående effekt. Senere utviklet, er den nå utbredte gastric bypass-prosedyren (GBP) som i dag bruker nøkkelhullsteknikken og forårsaker kombinerte restriktive og mal-absorberende endringer i gastrointestinal anatomi.

GBP er for tiden standardmetoden i klinisk praksis for kirurgisk behandling av sykelig fedme (dvs. BMI over 35). GBP er en prosedyre som ikke er reversibel, som medfører visse pre- og postoperative risikoer. GBP gir raskt en kraftig vektreduksjon og også regresjon av diabetes mellitus type 2. Dessverre forårsaker operasjonen livslang feilabsorpsjon og behov for vitamin- og mineraltilskudd.

Swedish Obese Subjects study (SOS) som kom fra Gøteborg var den første kontrollerte intervensjonsstudien av overvektige individer. Omtrent 4000 pasienter ble inkludert, hvorav halvparten var kirurgiske, den andre halvparten ble behandlet optimalt, men uten kirurgi. Pasientene har blitt fulgt i 10-20 år. Total dødelighet var 24 % lavere i den kirurgiske gruppen.

En ny alternativ tilnærming til fedmekirurgi, AspireAssist™ Aspiration Therapy System (CE-merket), kommer fra USA og i denne metoden tømmer individet ut fordøyelsen fra magen. Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) har blitt brukt internasjonalt siden tidlig på 1980-tallet for ernæringsterapi for slag eller kreft. Ved en gastroskopi plasseres en sonde mellom mage og bukvegg og næring administreres via sonde direkte inn i magen.

Aspirasjonsbehandling med AspireAssist™ tømmer mat fra magen etter hvert måltid for å gå ned i vekt. Ved å bruke en ventilmekanisme og tilhørende slangesett og vannreservoar tømmer individet ut fordøyelsen i toalettet 20 minutter etter hvert måltid og mister ca. 30 % av kaloriinntaket i kosten. En 1-års studie i Karlskrona, Sverige, har vist en signifikant reduksjon i vekt, nesten 40 % reduksjon i overvekt (% EWL) og median vektreduksjon på 16,5 kg etter 6 måneder. For GBP er vektreduksjonen på 1 år i størrelsesorden 70-85 %. I løpet av 1 års behandling med AspireAssist™ var det ingen alvorlige komplikasjoner eller problemer med kroppens elektrolyttbalanse notert verken ved operasjonen eller under oppfølgingen. Fordelen med denne metoden er at den er fullstendig reversibel og den personen som ikke ønsker å fortsette aspirasjonen kan få slangen inn i magen fjernet. GBP resulterer i at det meste av magen blir frakoblet og ikke tilgjengelig for diagnostisering av for eksempel sår, blødninger, svulster eller gallestein. AspireAssist™ har ingen varige endringer i anatomien og vil derfor ikke føre til potensialet for indre brokk som GBP dessverre kan forårsake. Sårinfeksjon forekommer i omtrent 9 % av tilfellene når PEG-rør plasseres hos pasienter med kreft eller hjerneslag. Sårinfeksjoner kan i de fleste tilfeller behandles med antibiotika i tablettform og anses svært sjelden for å være en alvorlig komplikasjon. Antibiotika gis rutinemessig i forbindelse med PEG-innsetting. Svært uvanlig komplikasjon er lekkasje forbundet med innsetting av PEG og metoden er rapportert å ha en risiko på ca. 2 % under PEG-innsetting.

For at den enkelte skal få hjelp til å endre sine vaner og livsstil, er kognitiv atferdsterapi (CBT) inkludert i behandlingskonseptet for AspireAssist™. CBT-programmet går over seks måneder og inkluderer både gruppemøter og individuelle samtaler og individuelle oppgaver mellom møtene. Gruppemøter vil ta for seg følgende temaer: motivasjon, visjonsverksted, selvfølelse, tankemestring, stress, lære å spise bevisst, forebygge og håndtere tilbakefall. Programmet bruker ingen kalorireduserende metoder siden det ikke er vitenskapelig bevis for at disse gir permanente resultater, men er basert på CBT. Programmet styrkes med bevisstgjøring og mental trening, som er metoder som har vist gode resultater ved stressrelaterte tilstander. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) har i en studie vist seg å endre hjerneaktiviteten til deltakerne slik at aktiviteten ble flyttet fra områdene i frontallappen som er aktive under stress, angst og depresjon til områder som regulerer fred, glede og nysgjerrighet.

Randomisering i klinisk utprøving (RCT) hadde vært den beste måten å implementere en slik komparativ studie på. Men AspireAssist™-metoden er rettet mot pasienter som ikke ønsker eller tør å bli operert med Gastric Bypass Procedure (GBP) og derfor ikke klarer randomisering.

Vi rekrutterer derfor pasienter fra klinikkens venteliste over aksepterte og planlagte GBP og den andre gruppen kommer fra eksisterende venteliste for Aspire metode for behandling av fedme. Denne gruppen inkluderer kun de pasientene som har gitt klart uttrykk for at de ikke er villige eller tør å bli operert med GBP, men i stedet ønsker å få behandling med Aspire-metoden for sin sykelige overvekt.

Det finnes nå nyere statistiske metoder for å sammenligne to eller flere grupper i en observasjonsstudie på en god og statistisk signifikant måte og Stata versjon 13 kan håndtere det godt ved å matche de såkalte kovariatene (f.eks. i vår studie kan det være kovariater som følger variabler kl. baseline: alder, kjønn, preoperativ vekt, BMI, samtidig sykdom som diabetes). Pasientene ble matchet og deretter blir sammenligningen gjort mellom de matchede gruppene. Beregning av behandlingseffekter, inkludert såkalt propensity score-utnyttelse har allerede blitt brukt i en sammenlignende studie mellom GBP og annen fedmekirurgi for fedme der ingen av dem har vært i stand til å randomisere pasienter (Carlin et al. Annals of Surgery, Vol. 257, nummer 5, mai 2013: 791-7)