Porównanie gastric bypass i terapii aspiracyjnej AspireAssist w leczeniu olbrzymiej otyłości

Nadwaga i otyłość gwałtownie wzrasta w Szwecji i jest największym zagrożeniem dla zdrowia publicznego w przyszłości. Otyłość, zdefiniowana według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2, jest obecnie chorobą nieuleczalną w opiece zdrowotnej. Otyłość skutkuje skróceniem oczekiwanej długości życia i zwiększoną zachorowalnością.

Redukcja masy ciała poprzez zmianę stylu życia lub stosowanie różnych preparatów farmakologicznych w wielu badaniach nie przyniosła długotrwałych rezultatów. Operacja otyłości była jak dotąd jedynym sposobem na osiągnięcie trwałej utraty wagi. W latach 80. wykonywano zabiegi restrykcyjne, np. pionową plastykę żołądka (VBG), z dobrym, ale niestety przejściowym efektem. Później rozwinięta jest obecnie powszechna procedura pomostowania żołądka (GBP), która obecnie wykorzystuje technikę dziurki od klucza i powoduje połączone zmiany restrykcyjne i powodujące złe wchłanianie w anatomii przewodu pokarmowego.

GBP jest obecnie standardową metodą w praktyce klinicznej chirurgicznego leczenia otyłości olbrzymiej (tj. BMI powyżej 35). GBP to procedura nieodwracalna, która wiąże się z pewnym ryzykiem przed- i pooperacyjnym. GBP szybko przynosi gwałtowne zmniejszenie masy ciała, a także regresję cukrzycy typu 2. Niestety operacja powoduje do końca życia zaburzenia wchłaniania i zapotrzebowanie na suplementy witaminowo-mineralne.

Szwedzkie badanie osób otyłych (SOS), które pochodziło z Göteborga, było pierwszym kontrolowanym badaniem interwencyjnym osób z nadwagą. Włączono około 4000 pacjentów, z których połowa była operowana, druga połowa była leczona optymalnie, ale bez operacji. Pacjentów obserwowano przez 10-20 lat. Całkowita śmiertelność była o 24% niższa w grupie operowanej.

Nowe alternatywne podejście do chirurgii otyłości, AspireAssist™ Aspiration Therapy System (oznaczone znakiem CE), pochodzi ze Stanów Zjednoczonych iw tej metodzie pacjent usuwa treści pokarmowe z żołądka. Przezskórna endoskopowa gastrostomia (PEG) jest stosowana na całym świecie od wczesnych lat 80-tych w leczeniu żywieniowym udaru lub raka. W gastroskopii rurkę umieszcza się między żołądkiem a ścianą jamy brzusznej, a żywienie podaje się przez rurkę bezpośrednio do żołądka.

Leczenie aspiracyjne za pomocą AspireAssist™ usuwa pokarm z żołądka po każdym posiłku, aby schudnąć. Za pomocą mechanizmu zaworowego i związanego z nim zestawu rurek oraz zbiornika na wodę osoba opróżnia przewód pokarmowy w toalecie 20 minut po każdym posiłku i traci około 30% kalorii przyjmowanych w diecie. Jednoroczne badanie przeprowadzone w Karlskronie w Szwecji wykazało znaczną redukcję masy ciała, prawie 40% redukcję nadmiernej utraty wagi (% EWL) i medianę redukcji masy ciała o 16,5 kg po 6 miesiącach. W przypadku GBP redukcja wagi w ciągu jednego roku jest rzędu 70-85 %. W ciągu 1 roku leczenia AspireAssist™ nie stwierdzono poważnych powikłań ani problemów z gospodarką elektrolitową organizmu ani podczas zabiegu, ani w okresie kontrolnym. Zaletą tej metody jest to, że jest całkowicie odwracalna, a osoba, która nie chce kontynuować aspiracji, może usunąć rurkę do żołądka. GBP powoduje, że większość żołądka zostaje rozłączona i niedostępna do diagnozy, na przykład wrzodów, krwawień, guzów lub kamieni żółciowych. AspireAssist™ nie powoduje żadnych trwałych zmian w anatomii, a zatem nie prowadzi do potencjalnej przepukliny wewnętrznej, którą GBP niestety może powodować. Zakażenie rany występuje w około 9% przypadków, gdy rurki PEG są umieszczane u pacjentów z rakiem lub udarem. Infekcje ran można w większości przypadków leczyć antybiotykami w postaci tabletek i bardzo rzadko uważa się je za poważne powikłanie. Antybiotyki są rutynowo podawane w połączeniu z wprowadzeniem PEG. Bardzo nietypowym powikłaniem jest wyciek związany z wprowadzeniem PEG, a według doniesień metoda ta wiąże się z ryzykiem około 2% podczas wprowadzania PEG.

Aby osoba mogła uzyskać pomoc w zmianie nawyków i stylu życia, koncepcja leczenia AspireAssist™ obejmuje terapię poznawczo-behawioralną (CBT). Program CBT trwa sześć miesięcy i obejmuje zarówno spotkania grupowe, jak i indywidualne rozmowy oraz indywidualne zadania między spotkaniami. Spotkania grupowe będą dotyczyły następujących tematów: motywacja, warsztat wizji, poczucie własnej wartości, zarządzanie myślami, stres, nauka świadomego jedzenia, zapobieganie i radzenie sobie z nawrotami. Program nie wykorzystuje metod redukcji kalorii, ponieważ nie ma naukowych dowodów na to, że zapewniają one trwałe rezultaty, ale są oparte na CBT. Program wzbogacony jest o trening uświadamiający i mentalny, czyli metody, które wykazały dobre rezultaty w warunkach stresu. W jednym badaniu wykazano, że redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) zmienia aktywność mózgu uczestników, tak że aktywność została przesunięta z obszarów płata czołowego, które są aktywne podczas stresu, niepokoju i depresji, do obszarów regulujących spokój, radość i ciekawość.

Randomizacja w badaniu klinicznym (RCT) była najlepszym sposobem na wdrożenie takiego badania porównawczego. Ale metoda AspireAssist™ jest skierowana do pacjentów, którzy nie chcą lub nie mają odwagi poddać się operacji pomostowania żołądka (GBP) i dlatego nie kwalifikują się do randomizacji.

Rekrutujemy więc pacjentów z listy oczekujących kliniki przyjętych i planowanych do GBP, a druga grupa pochodzi z istniejącej listy oczekujących na leczenie otyłości metodą Aspire. Ta grupa obejmuje tylko tych pacjentów, którzy jasno wyrazili, że nie chcą lub nie odważą się poddać operacji GBP, ale zamiast tego chcą poddać się leczeniu otyłości olbrzymiej metodą Aspire.

Obecnie dostępne są nowsze metody statystyczne do porównywania dwóch lub więcej grup w badaniu obserwacyjnym w dobry i statystycznie istotny sposób, a wersja 13 Stata dobrze sobie z tym radzi, dopasowując tak zwane współzmienne (np. wyjściowa: wiek, płeć, masa ciała przed operacją, BMI, współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca). Pacjenci zostali dopasowani, a następnie dokonano porównania między dopasowanymi grupami. Obliczanie efektów leczenia, w tym tak zwane wykorzystanie oceny skłonności, zostało już wykorzystane w badaniu porównawczym GBP i innych operacji bariatrycznych w przypadku otyłości, gdzie żadna z nich nie była w stanie randomizować pacjentów (Carlin i in. Annals of Surgery, tom. 257, Numer 5, maj 2013: 791-7)