Сравнение обходного желудочного анастомоза и аспирационной терапии AspireAssist для лечения патологического ожирения

Избыточный вес и ожирение быстро растут в Швеции и представляют собой наибольшую угрозу для общественного здравоохранения в будущем. Ожирение, определяемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2, является на сегодняшний день трудноизлечимым заболеванием в здравоохранении. Ожирение приводит к сокращению продолжительности жизни и увеличению заболеваемости.

Снижение веса путем изменения образа жизни или с помощью различных фармакологических препаратов во многих исследованиях не дало устойчивых долгосрочных результатов. Хирургия ожирения до сих пор была единственным способом добиться постоянной потери веса. В 1980-е годы проводились рестриктивные процедуры, например, вертикальная бандажированная гастропластика (VBG) с хорошим, но, к сожалению, преходящим эффектом. Позже была разработана и в настоящее время широко распространена процедура обходного желудочного анастомоза (GBP), которая сегодня использует технику замочной скважины и вызывает комбинированные рестриктивные и мальабсорбтивные изменения в анатомии желудочно-кишечного тракта.

GBP в настоящее время является стандартным методом в клинической практике хирургического лечения патологического ожирения (т.е. ИМТ более 35). ГБП – процедура необратимая, что влечет за собой определенные пред- и послеоперационные риски. GBP быстро приводит к резкому снижению веса, а также к регрессу сахарного диабета 2 типа. К сожалению, хирургическое вмешательство вызывает пожизненную мальабсорбцию и потребность в витаминных и минеральных добавках.

Шведское исследование субъектов с ожирением (SOS), проведенное в Гётеборге, было первым контролируемым интервенционным исследованием людей с избыточным весом. Было включено около 4000 пациентов, половина из которых была оперирована, другая половина лечилась оптимально, но без хирургического вмешательства. Больные наблюдаются в течение 10-20 лет. Общая смертность была на 24% ниже в хирургической группе.

Новый альтернативный подход к хирургии ожирения, система аспирационной терапии AspireAssist™ (с маркировкой CE), появился в Соединенных Штатах, и в этом методе человек опорожняет пищеварительный тракт из желудка. Чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ) используется во всем мире с начала 1980-х годов для нутритивной терапии при инсульте или раке. При гастроскопии трубку помещают между желудком и брюшной стенкой, и питание вводят через трубку прямо в желудок.

Лечение аспирации с помощью AspireAssist™ удаляет пищу из желудка после каждого приема пищи, чтобы похудеть. Используя клапанный механизм и связанный с ним набор трубок и резервуар для воды, человек опорожняет пищеварительную систему в туалете через 20 минут после каждого приема пищи и теряет примерно 30% калорий, поступающих с пищей. Однолетнее исследование в Карлскруне, Швеция, показало значительное снижение веса, почти 40% снижение избыточного веса (% EWL) и среднее снижение веса на 16,5 кг через 6 месяцев. Для GBP снижение веса за 1 год составляет порядка 70-85%. В течение 1 года лечения с помощью AspireAssist™ не было отмечено серьезных осложнений или нарушений электролитного баланса организма ни во время операции, ни в периоде наблюдения. Преимущество этого метода в том, что он полностью обратим, и человек, который не хочет продолжать аспирацию, может удалить трубку в желудок. GBP приводит к тому, что большая часть желудка становится отсоединенной и недоступной для диагностики, например, язв, кровотечений, опухолей или камней в желчном пузыре. AspireAssist™ не вызывает каких-либо стойких изменений в анатомии и, таким образом, не приводит к потенциальной внутренней грыже, которую, к сожалению, может вызвать GBP. Раневая инфекция возникает примерно в 9 % случаев при установке трубок ПЭГ у пациентов с раком или инсультом. Раневые инфекции в большинстве случаев поддаются лечению антибиотиками в форме таблеток и очень редко считаются серьезным осложнением. Антибиотики обычно назначают в сочетании с введением ПЭГ. Очень необычным осложнением является утечка, связанная с введением ЧЭГ, и сообщалось, что этот метод имеет риск около 2% во время введения ЧЭГ.

Чтобы человеку помогли изменить свои привычки и образ жизни, в концепцию лечения AspireAssist™ включена когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Программа ТОС рассчитана на полгода и включает в себя как групповые встречи, так и индивидуальные беседы и индивидуальные задания между встречами. Групповые встречи будут охватывать следующие темы: мотивация, семинар по видению, самооценка, управление мыслями, стресс, научиться есть осознанно, предотвращать рецидивы и управлять ими. В программе не используются методы снижения калорий, поскольку нет научных доказательств того, что они обеспечивают постоянные результаты, но основаны на когнитивно-поведенческой терапии. Программа дополнена осознанием и умственной тренировкой, которые показали хорошие результаты в условиях, связанных со стрессом. В одном исследовании было показано, что снижение стресса на основе осознанности (MBSR) изменяет мозговую активность участников таким образом, что активность смещается с областей лобных долей, которые активны во время стресса, тревоги и депрессии, на области, которые регулируют мир, радость и любопытство.

Рандомизация в клинических испытаниях (РКИ) была лучшим способом проведения такого сравнительного исследования. Но метод AspireAssist™ предназначен для пациентов, которые не хотят или не осмеливаются оперироваться с помощью процедуры обходного желудочного анастомоза (GBP), и поэтому не может быть рандомизирован.

Поэтому мы набираем пациентов из списка ожидания клиники, которые приняли и запланировали GBP, а другая группа поступает из существующего списка ожидания для метода Aspire для лечения ожирения. В эту группу входят только те пациенты, которые четко заявили, что не желают и не осмеливаются оперироваться с ЖБП, а вместо этого желают получить лечение по методу Aspire по поводу своего патологического ожирения.

В настоящее время существуют более новые статистические методы для сравнения двух или более групп в обсервационном исследовании хорошим и статистически значимым образом, и Stata версии 13 может хорошо справиться с этим, сопоставляя так называемые ковариаты (например, в нашем исследовании могут быть ковариаты, следующие за переменными в исходные данные: возраст, пол, предоперационный вес, ИМТ, сопутствующее заболевание, такое как диабет). Пациенты были подобраны, а затем сравнение было проведено между подобранными группами. Расчет эффектов лечения, включая так называемую оценку склонности, уже использовался в сравнительном исследовании между GBP и другими бариатрическими операциями по поводу ожирения, где ни одна из них не смогла рандомизировать пациентов (Carlin et al. Annals of Surgery, Vol. 257, номер 5, май 2013 г.: 791-7)