- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02143596
Neuroprotektiivinen hoito ja terapeuttinen kohde päivystysosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa raporteissa on ehdotettu ja tutkittu monia iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen pahenemisen ennustajia, mutta tulokset ovat edelleen kiistanalaisia. Esimerkiksi useita tutkimuksia on tehty sen selvittämiseksi, ovatko aivo- vai systeemiset syyt aivohalvauksen pahenemisen päätekijät. Havainnot ovat kuitenkin olleet ristiriitaisia. Kokonaistilan ja aivohalvauksen vaikeusasteen mittaukset (alhainen Kanadan aivohalvauksen vakavuuden pistemäärä, alhainen National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä, varhaiset TT-löydökset aivohalvauksen vaikeudesta ja muutokset aivoverenkierrossa, jotka vaikuttavat iskeemiseen penumbraan positroniemissiotomografialla ja yksittäisellä mittauksella mitattuna fotoniemissiotietokonetomografiakuvauksen on osoitettu ennustavan varhaista huononemista. Laboratoriokokeet hyytymismarkkerien (fibrinogeeni, D-dimeerit), tulehdusmerkkiaineiden (lisääntynyt interleukiini-6, vähentynyt interleukiini-10), seerumin glukoosi vastaanottohetkellä, hematokriitti ja fysiologiset parametrit, kuten verenpaine (sekä kohonnut että laskenut), ja kehon laboratoriokokeet lämpötilan on todettu ennustavan varhaista rappeutumista. Lisäksi potilaan sairaushistoria (diabetes mellitus, ateroskleroosi, krooninen sydänsairaus) on myös yhdistetty varhaiseen aivohalvauksen pahenemiseen. Nämä erilaiset havainnot voivat johtua vaihteluista tutkimussuunnitelmassa, potilaspopulaatioissa, valinta- ja poissulkemiskriteereissä sekä varhaisen huononemisen määrittelyssä käytetyistä kriteereistä.
Toinen komplikaatio aivohalvauksen jälkeisen varhaisen pahenemisen ennustajien määrittämisessä on se, että eri aivohalvauksen alatyypit voivat ilmetä eri tavalla kliinisissä muutoksissa ennen huononemista. Useimmissa edellä mainituissa tutkimuksissa ei yritetty erottaa aivohalvauksen alatyyppejä. Toiset ovat osoittaneet, että jotkut ehdotetut markkerit ovat tilastollisesti merkitseviä vain tietyille aivohalvauksen alatyypeille. Tarvitaan varhaisen rappeutumisen ennustaja, joka soveltuu yhtä lailla kaikkiin aivohalvauksen alatyyppeihin.
Tutkijat tutkivat laboratoriomittauksia ja aiemmin tunnistettuja riskitekijöitä tunnistaakseen tekijöitä, jotka ennustavat aivohalvauksen jälkeistä varhaista huononemista. Prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin 196 potilaalle, joilla oli ensimmäistä kertaa akuutti iskeeminen aivohalvaus. Monimuuttuja-analyysin jälkeen vain Bun/Cr >15 oli riippumaton SIE:n ennustaja. Näillä potilailla oli 3,41 kertaa todennäköisemmin SIE (P = 0,008). Kohonnut Bun/Cr-suhde osoittaa potilaiden suhteellisen kuivumisen.
Nesteytystilan seuranta näyttäisi myös olevan kriittistä näillä potilailla. Kyky tunnistaa tarkasti potilaat, joilla on riski pahentua varhaisessa aivohalvauksen jälkeen, mahdollistaa aivohalvauksen interventioiden kliinisten kokeiden suunnittelun SIE-potilaille. Tutkijat tarvitsevat lisätestejä varmistaakseen, parantaako oikean nesteytyksen ylläpitäminen tuloksia potilailla, joiden Bun/Cr-suhde on yli 15.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti aivohalvaus
Poissulkemiskriteerit:
1. aika neurologisten oireiden ilmaantumisen ja ensiapuun saapumisen välillä on yli 12 tuntia
2.tarvittava fibrinolyyttinen hoito
3.tarvittava kirurginen toimenpide
4. korostaa sairautta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta (Cr>2 mg/dl), maksakirroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
5. alkusystolinen verenpaine > 200 tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg
6.alkuperäinen systolinen verenpaine <100 mmHg
7. happisaturaatio alle 92 % (huoneilma)
8. vaativat diureetteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pullo/Cr-pohjainen kosteutus
saa suonensisäistä normaalia suolaliuosta ja säädä infuusionopeutta Bun/Cr:llä, mitä seuraa ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
kliinikot määrittävät normaalin suolaliuoksen infuusionopeuden Bun/Cr-suhteen mukaisesti
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
saada suonensisäistä normaalia suolaliuosta infuusiona kliinikon säätämänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aivohalvauksen määrä evoluutiossa
Aikaikkuna: 72 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
72 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leng C Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin LC, Yang JT, Weng HH, Hsiao CT, Lai SL, Fann WC. Predictors of early clinical deterioration after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2011 Jul;29(6):577-81. doi: 10.1016/j.ajem.2009.12.019. Epub 2010 Apr 2.
- Tei H, Uchiyama S, Ohara K, Kobayashi M, Uchiyama Y, Fukuzawa M. Deteriorating ischemic stroke in 4 clinical categories classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke. 2000 Sep;31(9):2049-54. doi: 10.1161/01.str.31.9.2049.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-4630C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .