- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02143596
Thérapie neuroprotectrice et cible thérapeutique aux urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des rapports antérieurs, de nombreux prédicteurs de détérioration précoce après un AVC ischémique ont été proposés et étudiés, mais les résultats restent controversés. Par exemple, plusieurs études ont été réalisées pour déterminer si les causes cérébrales ou systémiques sont les principaux déterminants de la détérioration de l'AVC. Les conclusions, cependant, ont été incohérentes. Mesures de l'état général et de la gravité de l'AVC (faible score initial de gravité de l'AVC au Canada, faible score initial de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health, premiers résultats CT de la gravité de l'AVC et modifications du débit sanguin cérébral affectant la pénombre ischémique, mesurées par tomographie par émission de positrons et simple Il a été démontré que l'imagerie par tomodensitométrie d'émission de photons prédit une détérioration précoce. Tests de laboratoire pour les marqueurs de la coagulation (fibrinogène, D-dimères), les marqueurs inflammatoires (augmentation de l'interleukine-6, diminution de l'interleukine-10), la glycémie à l'admission, l'hématocrite et les paramètres physiologiques, tels que la pression artérielle (à la fois élevée et diminuée) et le corps la température ont été identifiées comme prédicteurs d'une détérioration précoce. De plus, les antécédents médicaux du patient (diabète sucré, athérosclérose, maladie cardiaque chronique) ont également été associés à une détérioration précoce de l'AVC. Ces résultats différents peuvent être dus à des variations dans la conception des études, les populations de patients, les critères de sélection et d'exclusion et les critères utilisés pour définir la détérioration précoce.
Une autre complication dans la détermination des prédicteurs de la détérioration précoce après un AVC est que différents sous-types d'AVC peuvent se manifester différemment en termes de changements cliniques avant la détérioration. Dans la plupart des études susmentionnées, aucune tentative n'a été faite pour différencier les sous-types d'AVC. Alors que d'autres ont montré que certains marqueurs proposés ne sont statistiquement significatifs que pour certains sous-types d'AVC. Un prédicteur de détérioration précoce qui s'applique également à tous les sous-types d'AVC est nécessaire.
Les enquêteurs ont étudié les mesures de laboratoire et précédemment identifié les facteurs de risque pour identifier les facteurs prédictifs de la détérioration précoce après un AVC. Une étude observationnelle prospective de 196 patients présentant un premier AVC ischémique aigu a été réalisée. Après analyse multivariée, seul un Bun/Cr > 15 était un facteur prédictif indépendant de SIE. Ces patients étaient 3,41 fois plus susceptibles d'avoir un SIE (P = 0,008). Le rapport Bun/Cr élevé indique une déshydratation relative des patients.
La surveillance de l'état d'hydratation semble également essentielle chez ces patients. Être en mesure d'identifier avec précision les patients à risque de détérioration précoce après un AVC permettra de concevoir des essais cliniques d'intervention en cas d'AVC ciblant les patients atteints d'EIS. Les enquêteurs ont besoin d'autres tests pour confirmer si le maintien d'une bonne hydratation améliore les résultats chez les patients présentant un rapport Bun/Cr supérieur à 15.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Chiayi, Taïwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC aigu
Critère d'exclusion:
1. le délai entre l'apparition des symptômes neurologiques et la présentation au service des urgences est supérieur à 12 heures
2. thérapie fibrinolytique requise
3. intervention chirurgicale requise
4. maladie soulignée, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale chronique (Cr> 2 mg/dl), la cirrhose du foie, la bronchopneumopathie chronique obstructive
5. pression artérielle systolique initiale> 200 ou pression artérielle diastolique> 120 mmHg
6. pression artérielle systolique initiale < 100 mmHg
7. saturation en oxygène inférieure à 92 % (air ambiant)
8. besoin de diurétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydratation à base de Bun/Cr
recevoir une perfusion intraveineuse de solution saline normale et ajuster le débit de perfusion par Bun / Cr suivi dans les 72 premières heures
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le débit de perfusion de solution saline normale est déterminé par les cliniciens en fonction du rapport Bun/Cr suivi
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
recevoir une perfusion intraveineuse de solution saline normale selon l'ajustement du clinicien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux d'AVC dans l'évolution
Délai: 72 heures après l'admission
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72 heures après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leng C Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lin LC, Yang JT, Weng HH, Hsiao CT, Lai SL, Fann WC. Predictors of early clinical deterioration after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2011 Jul;29(6):577-81. doi: 10.1016/j.ajem.2009.12.019. Epub 2010 Apr 2.
- Tei H, Uchiyama S, Ohara K, Kobayashi M, Uchiyama Y, Fukuzawa M. Deteriorating ischemic stroke in 4 clinical categories classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke. 2000 Sep;31(9):2049-54. doi: 10.1161/01.str.31.9.2049.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-4630C
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