- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02143596
Nevroprotektiv terapi og terapeutisk mål i akuttmottaket
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I tidligere rapporter har mange prediktorer for tidlig forverring etter iskemisk hjerneslag blitt foreslått og studert, men resultatene er fortsatt kontroversielle. For eksempel er det utført flere studier for å fastslå om cerebrale eller systemiske årsaker er de viktigste determinantene for slagforverring. Funnene har imidlertid vært inkonsekvente. Mål for generell status og alvorlighetsgrad av hjerneslag (lav initial kanadisk hjerneslagsscore, lav initial score fra National Institutes of Health Stroke Scale, tidlige CT-funn av alvorlighetsgrad av hjerneslag og endringer i cerebral blodstrøm som påvirker den iskemiske penumbraen målt ved positronemisjonstomografi og enkelt foton emisjon computertomografi avbildning har vist seg å forutsi tidlig forverring. Laboratorietester for koagulasjonsmarkører (fibrinogen, D-dimerer), inflammatoriske markører (økt interleukin-6, redusert interleukin-10), serumglukose ved innleggelse, hematokrit og fysiologiske parametere, som blodtrykk (både forhøyet og redusert) og kropp temperatur har blitt identifisert som prediktorer for tidlig forverring. I tillegg har pasientens sykehistorie (diabetes mellitus, aterosklerose, kronisk hjertesykdom) også vært assosiert med tidlig forverring av hjerneslag. Disse ulike funnene kan skyldes variasjoner i studiedesign, pasientpopulasjoner, seleksjons- og eksklusjonskriterier og kriteriene som brukes for å definere tidlig forverring.
En ytterligere komplikasjon i forsøket på å bestemme prediktorer for tidlig forverring etter hjerneslag er at ulike slagundertyper kan manifestere seg forskjellig når det gjelder kliniske endringer før forverring. I de fleste av de nevnte studiene ble det ikke gjort noe forsøk på å skille mellom slagundertyper. Mens andre har vist at noen foreslåtte markører er statistisk signifikante bare for visse undertyper av slag. En prediktor for tidlig forverring som er like anvendelig for alle slagundertyper er nødvendig.
Etterforskerne studerte laboratoriemålinger og identifiserte tidligere risikofaktorer for å identifisere faktorer som predikterer tidlig forverring etter hjerneslag. En prospektiv observasjonsstudie av 196 pasienter med førstegangs akutt iskemisk hjerneslag ble utført. Etter multivariat analyse var bare en Bun/Cr >15 uavhengig prediktor for SIE. Disse pasientene hadde 3,41 ganger større sannsynlighet for å ha SIE (P=0,008). Det forhøyede Bun/Cr-forholdet indikerer relativ dehydrering hos pasientene.
Overvåking av hydreringsstatus ser også ut til å være kritisk hos disse pasientene. Å kunne identifisere pasienter med risiko for tidlig forverring etter hjerneslag nøyaktig vil muliggjøre utforming av kliniske studier av slagintervensjon rettet mot pasienter med SIE. Etterforskerne trenger ytterligere tester for å bekrefte om vedlikehold av riktig hydrering forbedrer resultatet hos pasienter med et Bun/Cr-forhold høyere enn 15.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
1. tiden mellom debut av nevrologiske symptomer og akuttmottak er mer enn 12 timer
2. nødvendig fibrinolytisk terapi
3. nødvendig kirurgisk inngrep
4. understrek sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt (Cr>2 mg/dl), levercirrhose, kronisk obstruktiv lungesykdom
5. initialt systolisk blodtrykk >200 eller diastolisk blodtrykk > 120 mmHg
6.startsystolisk blodtrykk<100 mmHg
7. oksygenmetning mindre enn 92 % (romluft)
8. krever diuretika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bun/Cr-basert hydrering
få intravenøs normal saltvannsinfusjon og juster infusjonshastigheten med Bun/Cr fulgt i løpet av de første 72 timene
|
infusjonshastigheten for normalt saltvann bestemmes av klinikere i henhold til Bun/Cr-forholdet som følges
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
motta intravenøs normal saltvannsinfusjon som klinikerens justering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate av slag i evolusjon
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
|
72 timer etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leng C Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin LC, Yang JT, Weng HH, Hsiao CT, Lai SL, Fann WC. Predictors of early clinical deterioration after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2011 Jul;29(6):577-81. doi: 10.1016/j.ajem.2009.12.019. Epub 2010 Apr 2.
- Tei H, Uchiyama S, Ohara K, Kobayashi M, Uchiyama Y, Fukuzawa M. Deteriorating ischemic stroke in 4 clinical categories classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke. 2000 Sep;31(9):2049-54. doi: 10.1161/01.str.31.9.2049.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100-4630C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .