- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02143596
Нейропротекторная терапия и терапевтическая мишень в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущих сообщениях было предложено и изучено множество предикторов раннего ухудшения состояния после ишемического инсульта, однако результаты остаются спорными. Например, было проведено несколько исследований, чтобы установить, являются ли церебральные или системные причины основными детерминантами ухудшения состояния при инсульте. Однако выводы оказались противоречивыми. Показатели общего состояния и тяжести инсульта (низкий начальный балл по Канадской шкале тяжести инсульта, низкий начальный балл по шкале тяжести инсульта Национального института здравоохранения, ранние результаты КТ тяжести инсульта и изменения мозгового кровотока, влияющие на ишемическую полутень, по данным позитронно-эмиссионной томографии и однократного Было показано, что фотонно-эмиссионная компьютерная томография предсказывает раннее ухудшение состояния. Лабораторные анализы на маркеры свертывания крови (фибриноген, D-димеры), маркеры воспаления (повышение интерлейкина-6, снижение интерлейкина-10), уровень глюкозы в сыворотке при поступлении, гематокрит и физиологические параметры, такие как артериальное давление (как повышенное, так и пониженное), и температура считается предиктором раннего ухудшения состояния. Кроме того, анамнез пациента (сахарный диабет, атеросклероз, хроническая болезнь сердца) также был связан с ранним развитием инсульта. Эти разные результаты могут быть связаны с различиями в дизайне исследования, популяциях пациентов, критериях отбора и исключения, а также критериях, используемых для определения раннего ухудшения состояния.
Еще одна сложность при попытке определить предикторы раннего ухудшения состояния после инсульта заключается в том, что различные подтипы инсульта могут проявляться по-разному с точки зрения клинических изменений до ухудшения. В большинстве вышеупомянутых исследований не предпринималось попыток дифференцировать подтипы инсульта. В то время как другие показали, что некоторые предложенные маркеры статистически значимы только для определенных подтипов инсульта. Необходим предиктор раннего ухудшения, который в равной степени применим ко всем подтипам инсульта.
Исследователи изучили лабораторные измерения и ранее выявленные факторы риска, чтобы определить факторы, предсказывающие раннее ухудшение состояния после инсульта. Проведено проспективное обсервационное исследование 196 пациентов с впервые перенесенным острым ишемическим инсультом. После многофакторного анализа только Bun/Cr >15 был независимым предиктором SIE. Эти пациенты были в 3,41 раза более склонны к SIE (P = 0,008). Повышенное соотношение Bun/Cr указывает на относительное обезвоживание пациентов.
Мониторинг состояния гидратации также может иметь решающее значение для этих пациентов. Возможность точного выявления пациентов с риском раннего ухудшения состояния после инсульта позволит спланировать клинические испытания вмешательств при инсульте, ориентированных на пациентов с SIE. Исследователям необходимы дальнейшие тесты, чтобы подтвердить, улучшает ли поддержание надлежащей гидратации исход у пациентов с соотношением Bun/Cr выше 15.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiayi, Тайвань, 613
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- острый инсульт
Критерий исключения:
1. время между появлением неврологической симптоматики и обращением в отделение неотложной помощи составляет более 12 часов.
2.обязательная фибринолитическая терапия
3.необходимо хирургическое вмешательство
4. подчеркните заболевание, включая застойную сердечную недостаточность, хроническую почечную недостаточность (Cr> 2 мг/дл), цирроз печени, хроническую обструктивную болезнь легких.
5. исходное систолическое артериальное давление > 200 или диастолическое артериальное давление > 120 мм рт.ст.
6.начальное систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
7. насыщение кислородом менее 92% (комнатный воздух)
8. Требуют диуретиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Гидратация на основе булочек / Cr
получить внутривенную инфузию физиологического раствора и отрегулировать скорость инфузии по Bun/Cr в течение первых 72 часов
|
скорость инфузии физиологического раствора определяется клиницистами в соответствии с соотношением Bun/Cr, за которым следует
|
NO_INTERVENTION: контроль
получить внутривенное вливание физиологического раствора в качестве корректировки клинициста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
скорость инсульта в эволюции
Временное ограничение: Через 72 часа после поступления
|
Через 72 часа после поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leng C Lin, M.D., Chang Gung memorial hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lin LC, Yang JT, Weng HH, Hsiao CT, Lai SL, Fann WC. Predictors of early clinical deterioration after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2011 Jul;29(6):577-81. doi: 10.1016/j.ajem.2009.12.019. Epub 2010 Apr 2.
- Tei H, Uchiyama S, Ohara K, Kobayashi M, Uchiyama Y, Fukuzawa M. Deteriorating ischemic stroke in 4 clinical categories classified by the Oxfordshire Community Stroke Project. Stroke. 2000 Sep;31(9):2049-54. doi: 10.1161/01.str.31.9.2049.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100-4630C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный